Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Associate Riset Klinis | Alira Health | Hibrida Boston
Associate Riset Klinis yang mendukung pemantauan uji klinis untuk Alira Health di seluruh kawasan Amerika. Peran ini berfokus pada kepatuhan protokol, kualitas lokasi penelitian, dokumentasi regulasi, dan pelaksanaan studi melalui kunjungan jarak jauh serta kunjungan langsung.
Amerika Serikat
Massachusetts$115.000 – $135.000 / tahun
HibridaPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Memantau lokasi uji klinis dan aktivitas studi.
- Memberikan pengawasan, kepemimpinan, dan arahan untuk pengelolaan serta pelaksanaan uji klinis.
- Menjaga kepatuhan terhadap protokol, standar kualitas, SOP, jadwal, dan anggaran.
- Meninjau laporan kunjungan pemantauan serta melakukan kunjungan pemantauan bersama dan kunjungan evaluasi.
- Menyelesaikan kunjungan ke lokasi peneliti sesuai jadwal.
- Mengoordinasikan tim lintas fungsi untuk menyelesaikan masalah pemantauan uji klinis.
- Mendukung rencana pemantauan, materi pelatihan, dokumentasi etika, dan negosiasi kontrak lokasi penelitian.
- Mengirimkan informasi penagihan bulanan kepada tim keuangan.
- Mengelola anggaran studi dan menjadi kontak sponsor untuk proyek mandiri.
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan secara jarak jauh maupun langsung.
- Menyiapkan laporan pemantauan yang akurat mengenai masalah lokasi, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan studi, dan perekrutan peserta.
- Memverifikasi dokumentasi sumber dan integritas data CRF.
- Melakukan pengendalian kualitas dan verifikasi dokumen untuk catatan eTMF dan TMF.
- Melacak pertanggungjawaban produk investigasi.
- Meninjau berkas regulasi lokasi penelitian.
- Menjaga komunikasi dengan lokasi penelitian mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP, perekrutan pasien, serta permintaan sponsor.
- Memastikan kepatuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, dan SOP perusahaan atau sponsor.
- Berpartisipasi dalam rapat internal, klien, sponsor, ilmiah, dan rapat lainnya.
- Memfasilitasi pelaporan kejadian tidak diinginkan dan merekonsiliasi laporan SAE dengan catatan sumber serta CRF.
- Menyelesaikan pertanyaan data yang tidak sesuai dengan CRA, CTC, dan tim pengelolaan data.
- Mengidentifikasi masalah lokasi penelitian dan mengembangkan strategi penyelesaian yang praktis.
- Mempersiapkan lokasi studi untuk audit.
- Membimbing dan melatih CRA serta mendukung orientasi karyawan baru.
- Berkontribusi pada pengembangan dan pemeliharaan CTMS.
- Menyeimbangkan prioritas yang bersaing dan menyelesaikan tugas tambahan yang ditugaskan.
Persyaratan
- Membangun dan memelihara hubungan kerja yang positif dengan sponsor, lokasi penelitian, dan tim proyek.
- Mengelola kegiatan pemantauan secara mandiri.
- Menerapkan pendekatan yang cermat, menyeluruh, dan berorientasi pada detail terhadap kualitas.
- Mengatur pekerjaan secara efektif dan mengelola berbagai prioritas dalam lingkungan yang bergerak cepat.
- Menentukan prioritas tugas, mengelola waktu, dan memecahkan masalah secara efektif.
- Menunjukkan kemampuan analitis, negosiasi, pengelolaan rapat, kolaborasi lintas fungsi, dan kepemimpinan yang kuat.
- Bersedia melakukan perjalanan dinas.
- Mampu mengelola stres secara efektif.
- Mempertahankan sikap profesional, dapat dipercaya, dan disiplin.
- Memecahkan masalah yang tidak terstruktur atau ambigu.
- Menggunakan bahasa setempat secara fasih, baik lisan maupun tulisan, di lokasi pelaksanaan kegiatan pemantauan.
- Berkomunikasi dengan jelas dan bekerja secara efektif dengan pelanggan serta pemangku kepentingan.
- Menggunakan sistem pengelolaan uji klinis, basis data uji klinis, dan alat penangkapan data elektronik.
- Bekerja secara mandiri dan proaktif dalam lingkungan tim yang kolaboratif dan tidak terlalu terstruktur.
- Memahami riset klinis, ICH GCP, dan peraturan setempat yang berlaku.
- Memahami persyaratan regulasi dan etika.
- Menguasai bahasa Inggris.
- Gelar Sarjana Sains di bidang Biologi atau Ilmu Hayati.