Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Associate Penyelidikan Klinikal | Alira Health | Hibrid Boston
Associate Penyelidikan Klinikal yang menyokong pemantauan ujian klinikal untuk Alira Health di seluruh benua Amerika. Peranan ini memberi tumpuan kepada pematuhan protokol, kualiti tapak, dokumentasi kawal selia, dan pelaksanaan kajian melalui lawatan jarak jauh serta bersemuka.
Penerangan
- Memantau tapak ujian klinikal dan aktiviti kajian.
- Memberikan penyeliaan, kepimpinan, dan panduan untuk pengurusan serta pelaksanaan ujian klinikal.
- Mengekalkan pematuhan protokol, piawaian kualiti, pematuhan SOP, garis masa, dan belanjawan.
- Menyemak laporan lawatan pemantauan serta menjalankan lawatan pemantauan bersama dan lawatan penilaian.
- Melengkapkan lawatan tapak penyiasat mengikut jadual.
- Menyelaras pasukan rentas fungsi untuk menyelesaikan isu pemantauan ujian klinikal.
- Menyokong pelan pemantauan, bahan latihan, dokumentasi etika, dan rundingan kontrak tapak.
- Mengemukakan maklumat pengebilan bulanan kepada pasukan kewangan.
- Mengurus belanjawan kajian dan bertindak sebagai kenalan penaja untuk projek kendiri.
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim, dan penutupan secara jarak jauh serta bersemuka.
- Menyediakan laporan pemantauan yang tepat merangkumi isu tapak, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan kajian, dan pendaftaran peserta.
- Mengesahkan dokumentasi sumber dan integriti data CRF.
- Melaksanakan kawalan kualiti dan pengesahan dokumen untuk rekod eTMF dan TMF.
- Menjejaki pertanggungjawaban produk penyiasatan.
- Menyemak fail kawal selia tapak.
- Mengekalkan komunikasi dengan tapak mengenai pematuhan protokol dan GCP, pengambilan pesakit, serta permintaan penaja.
- Memastikan pematuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, dan SOP syarikat atau penaja.
- Mengambil bahagian dalam mesyuarat dalaman, pelanggan, penaja, saintifik, dan mesyuarat lain.
- Memudahkan pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan laporan SAE dengan rekod sumber serta CRF.
- Menyelesaikan pertanyaan data yang tidak sepadan dengan CRA, CTC, dan pasukan pengurusan data.
- Mengenal pasti isu tapak dan membangunkan strategi penyelesaian yang praktikal.
- Menyediakan tapak kajian untuk audit.
- Membimbing dan melatih CRA serta menyokong orientasi pekerja baharu.
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan CTMS.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan menyelesaikan tugas tambahan yang diberikan.
Keperluan
- Membina dan mengekalkan hubungan kerja yang positif dengan penaja, tapak, dan pasukan projek.
- Mengurus aktiviti pemantauan secara bebas.
- Menggunakan pendekatan yang teliti, menyeluruh, dan berorientasikan perincian terhadap kualiti.
- Mengatur kerja dengan berkesan dan mengurus pelbagai keutamaan dalam persekitaran yang pantas.
- Mengutamakan tugas, mengurus masa, dan menyelesaikan masalah dengan berkesan.
- Menunjukkan kemahiran analitikal, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerjasama rentas fungsi, dan kepimpinan yang kukuh.
- Bersedia untuk melakukan perjalanan.
- Mampu mengurus tekanan dengan berkesan.
- Mengekalkan pendekatan yang profesional, boleh dipercayai, dan berdisiplin.
- Menyelesaikan masalah yang tidak berstruktur atau samar.
- Menggunakan bahasa tempatan dengan fasih secara bertulis dan lisan di tempat aktiviti pemantauan dijalankan.
- Berkomunikasi dengan jelas dan bekerja secara berkesan dengan pelanggan serta pihak berkepentingan.
- Menggunakan sistem pengurusan ujian klinikal, pangkalan data ujian klinikal, dan alat tangkapan data elektronik.
- Bekerja secara bebas dan proaktif dalam persekitaran pasukan yang kolaboratif dan kurang berstruktur.
- Memahami penyelidikan klinikal, ICH GCP, dan peraturan tempatan yang berkenaan.
- Memahami keperluan kawal selia dan etika.
- Kemahiran bahasa Inggeris.
- Ijazah Sarjana Muda Sains dalam Biologi atau Sains Hayat.