Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston – hibridni rad
Clinical Research Associate pruža podršku praćenju kliničkih ispitivanja za Alira Health na području Amerika. Uloga je usmjerena na usklađenost s protokolom, kvalitetu lokacija, regulatornu dokumentaciju i provedbu studija kroz udaljene i terenske posjete.
Opis
- Pratiti lokacije kliničkih ispitivanja i aktivnosti studija.
- Pružati nadzor, vodstvo i smjernice za upravljanje i provedbu kliničkih ispitivanja.
- Održavati usklađenost s protokolom, standardima kvalitete, SOP-ovima, rokovima i proračunima.
- Pregledavati izvješća o monitoring posjetima te provoditi zajedničke monitoring i evaluacijske posjete.
- Obavljati posjete lokacijama istraživača prema rasporedu.
- Koordinirati međufunkcionalne timove radi rješavanja problema u praćenju kliničkih ispitivanja.
- Podržavati planove praćenja, materijale za obuku, etičku dokumentaciju i pregovore o ugovorima s lokacijama.
- Mjesečno dostavljati podatke za obračun financijskom timu.
- Upravljati proračunima studija i biti kontakt za sponzora na samostalnim projektima.
- Provodi kvalifikacijske, inicijalne, međuposjete i završne posjete na daljinu i na lokaciji.
- Pripremati točna izvješća o monitoringu koja obuhvaćaju probleme na lokacijama, rješenja, odstupanja od protokola, napredak studije i uključivanje ispitanika.
- Provjeravati izvornu dokumentaciju i cjelovitost podataka u CRF-u.
- Provoditi kontrolu kvalitete i provjeru dokumentacije za zapise u eTMF-u i TMF-u.
- Pratiti odgovornost za ispitivani lijek.
- Pregledavati regulatorne mape lokacija.
- Održavati komunikaciju s lokacijama o usklađenosti s protokolom i GCP-om, uključivanju pacijenata i zahtjevima sponzora.
- Osigurati usklađenost s ICH GCP-om, propisima FDA-e i SOP-ovima tvrtke ili sponzora.
- Sudjelovati na internim, klijentskim, sponzorskim, znanstvenim i drugim sastancima.
- Olakšavati prijavljivanje neželjenih događaja i usklađivati izvješća o SAE-ovima s izvornim zapisima i CRF-ovima.
- Rješavati upite o nepodudarnostima podataka s CRA-ovima, CTC-ovima i timovima za upravljanje podacima.
- Prepoznavati probleme na lokacijama i razvijati praktične strategije njihova rješavanja.
- Pripremati lokacije studije za audite.
- Mentorirati i obučavati CRA-ove te podržavati uvođenje novih zaposlenika.
- Doprinositi razvoju i održavanju CTMS-a.
- Usklađivati konkurentne prioritete i izvršavati dodatne dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Graditi i održavati pozitivne radne odnose sa sponzorima, lokacijama i projektnim timovima.
- Samostalno upravljati aktivnostima praćenja.
- Primjenjivati pažljiv, temeljit pristup kvaliteti usmjeren na detalje.
- Učinkovito organizirati rad i upravljati višestrukim prioritetima u dinamičnom okruženju.
- Učinkovito određivati prioritete, upravljati vremenom i rješavati probleme.
- Posjedovati snažne analitičke, pregovaračke, organizacijske, međufunkcionalne i liderske vještine.
- Spremnost na putovanja.
- Sposobnost učinkovitog upravljanja stresom.
- Održavati profesionalan, pouzdan i discipliniran pristup.
- Rješavati nestrukturirane ili dvosmislene probleme.
- Tečno se služiti lokalnim jezikom u pisanju i govoru ondje gdje se provode aktivnosti praćenja.
- Jasno komunicirati i učinkovito surađivati s klijentima i dionicima.
- Služiti se sustavima za upravljanje kliničkim ispitivanjima, bazama podataka kliničkih ispitivanja i alatima za elektroničko prikupljanje podataka.
- Raditi samostalno i proaktivno u suradničkom, manje strukturiranom timskom okruženju.
- Razumjeti klinička istraživanja, ICH GCP i primjenjive lokalne propise.
- Razumjeti regulatorne i etičke zahtjeve.
- Znanje engleskog jezika.
- Završen preddiplomski studij biologije ili prirodnih znanosti.