Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs | Alira Health | Boston, hibrid
Az Alira Health klinikai vizsgálatainak monitorozását támogató klinikai kutatási munkatárs az amerikai kontinens területén. A munkakör a protokollnak való megfelelésre, a vizsgálóhelyek minőségére, a hatósági dokumentációra és a vizsgálatok végrehajtására összpontosít távoli és helyszíni látogatásokon keresztül.
Egyesült Államok
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőJuniorKözéphaladóKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- A klinikai vizsgálati helyszínek és a vizsgálati tevékenységek monitorozása.
- Felügyelet, vezetés és útmutatás biztosítása a klinikai vizsgálatok irányításához és végrehajtásához.
- A protokollnak való megfelelés, a minőségi szabványok, az SOP-k betartása, az ütemtervek és a költségvetések fenntartása.
- A monitorozási látogatások jelentéseinek áttekintése, valamint közös monitorozási és értékelési látogatások végrehajtása.
- A vizsgálói helyszíni látogatások ütemezett teljesítése.
- A klinikai vizsgálatok monitorozásával kapcsolatos problémák megoldása érdekében a különböző funkcionális területek csapatainak koordinálása.
- A monitorozási tervek, képzési anyagok, etikai dokumentáció és helyszíni szerződéses tárgyalások támogatása.
- A havi számlázási adatok benyújtása a pénzügyi csapatnak.
- A vizsgálati költségvetések kezelése és a szponzor kapcsolattartójaként való működés önálló projektekben.
- Minősítő, indító, időközi és záró látogatások végrehajtása távolról és a helyszínen.
- Pontos monitorozási jelentések készítése a helyszíni problémákról, megoldásokról, protokolleltérésekről, a vizsgálat előrehaladásáról és a beválasztásról.
- A forrásdokumentáció és a CRF-adatok integritásának ellenőrzése.
- Minőség-ellenőrzés és dokumentum-ellenőrzés végrehajtása az eTMF- és TMF-nyilvántartásokon.
- A vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának nyomon követése.
- A helyszíni hatósági dokumentációs mappák áttekintése.
- A helyszínekkel folytatott kommunikáció fenntartása a protokoll- és GCP-megfelelésről, a betegek beválasztásáról és a szponzori kérésekről.
- Az ICH GCP, az FDA-előírások, valamint a vállalati vagy szponzori SOP-k betartásának biztosítása.
- Részvétel belső, ügyfél-, szponzori, tudományos és egyéb megbeszéléseken.
- A nemkívánatos események jelentésének elősegítése, valamint az SAE-jelentések egyeztetése a forrásnyilvántartásokkal és a CRF-ekkel.
- Az eltérő adatokkal kapcsolatos lekérdezések megoldása CRA-kkal, CTC-kkel és adatkezelési csapatokkal együttműködve.
- A helyszíni problémák azonosítása és gyakorlati megoldási stratégiák kidolgozása.
- A vizsgálati helyszínek felkészítése auditokra.
- A CRA-k mentorálása és képzése, valamint az új munkatársak beléptetésének támogatása.
- Közreműködés a CTMS fejlesztésében és karbantartásában.
- Az egymással versengő prioritások összehangolása és az egyéb kijelölt feladatok elvégzése.
Követelmények
- Pozitív munkakapcsolatok kialakítása és fenntartása a szponzorokkal, a helyszínekkel és a projektcsapatokkal.
- A monitorozási tevékenységek önálló kezelése.
- Alapos, körültekintő és részletekre figyelő hozzáállás alkalmazása a minőség terén.
- A munka hatékony megszervezése és több prioritás kezelése gyors tempójú környezetben.
- A feladatok priorizálása, az idő kezelése és a problémák hatékony megoldása.
- Erős elemző-, tárgyalási, megbeszélés-kezelési, funkciókon átívelő együttműködési és vezetői készségek felmutatása.
- Utazási hajlandóság.
- A stressz hatékony kezelése.
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett hozzáállás fenntartása.
- Strukturálatlan vagy nem egyértelmű problémák megoldása.
- A monitorozási tevékenységek helyszínén használt helyi nyelv folyékony használata szóban és írásban.
- Világos kommunikáció és hatékony együttműködés az ügyfelekkel és az érdekelt felekkel.
- Klinikai vizsgálatkezelő rendszerek, klinikai vizsgálati adatbázisok és elektronikus adatgyűjtési eszközök használata.
- Önálló, kezdeményező munkavégzés együttműködő, kevésbé strukturált csapatkörnyezetben.
- A klinikai kutatás, az ICH GCP és az alkalmazandó helyi előírások ismerete.
- A hatósági és etikai követelmények ismerete.
- Angol nyelvtudás.
- Biológia vagy élettudományok területén szerzett természettudományi alapképzéses diploma.