501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraAlira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston ibrido
Clinical Research Associate a supporto del monitoraggio degli studi clinici di Alira Health nelle Americhe. Il ruolo si concentra sulla conformità al protocollo, sulla qualità dei centri, sulla documentazione normativa e sull’esecuzione dello studio attraverso visite da remoto e in loco.
Stati Uniti
Massachusetts115.000 $ – 135.000 $ / anno
IbridoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Monitorare i centri degli studi clinici e le attività dello studio.
- Fornire supervisione, leadership e orientamento per la gestione e l’esecuzione degli studi clinici.
- Mantenere la conformità al protocollo, gli standard di qualità, l’aderenza alle procedure operative standard, le tempistiche e i budget.
- Esaminare i rapporti delle visite di monitoraggio e condurre visite di co-monitoraggio e valutazione.
- Completare nei tempi previsti le visite presso i centri degli sperimentatori.
- Coordinare i team interfunzionali per risolvere i problemi di monitoraggio degli studi clinici.
- Supportare i piani di monitoraggio, i materiali formativi, la documentazione etica e le negoziazioni dei contratti con i centri.
- Inviare le informazioni mensili sulla fatturazione al team finanziario.
- Gestire i budget degli studi e fungere da contatto dello sponsor per i progetti autonomi.
- Condurre da remoto e in loco visite di qualificazione, avvio, intermedie e di chiusura.
- Preparare rapporti di monitoraggio accurati che coprano problemi dei centri, risoluzioni, deviazioni dal protocollo, avanzamento dello studio e arruolamento.
- Verificare la documentazione originale e l’integrità dei dati dei CRF.
- Eseguire il controllo qualità e la verifica documentale dei record eTMF e TMF.
- Monitorare la gestione del prodotto sperimentale.
- Esaminare i raccoglitori normativi dei centri.
- Mantenere la comunicazione con i centri sulla conformità al protocollo e alle GCP, sull’arruolamento dei pazienti e sulle richieste dello sponsor.
- Garantire l’aderenza alle GCP ICH, alle normative FDA e alle procedure operative standard aziendali o dello sponsor.
- Partecipare a riunioni interne, con clienti, sponsor, team scientifici e di altro tipo.
- Facilitare la segnalazione degli eventi avversi e riconciliare i rapporti sugli eventi avversi gravi con i documenti originali e i CRF.
- Risolvere le richieste relative a dati discrepanti con CRA, CTC e team di gestione dei dati.
- Identificare i problemi dei centri e sviluppare strategie pratiche di risoluzione.
- Preparare i centri dello studio per gli audit.
- Affiancare e formare i CRA e supportare l’inserimento dei nuovi assunti.
- Contribuire allo sviluppo e alla manutenzione del CTMS.
- Gestire priorità concorrenti e completare ulteriori incarichi assegnati.
Requisiti
- Costruire e mantenere rapporti di lavoro positivi con sponsor, centri e team di progetto.
- Gestire in autonomia le attività di monitoraggio.
- Applicare alla qualità un approccio accurato, approfondito e attento ai dettagli.
- Organizzare il lavoro in modo efficace e gestire molteplici priorità in un ambiente dinamico.
- Stabilire le priorità, gestire il tempo e risolvere i problemi in modo efficace.
- Dimostrare solide capacità analitiche, di negoziazione, gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership.
- Disponibilità a viaggiare.
- Capacità di gestire efficacemente lo stress.
- Mantenere un approccio professionale, affidabile e disciplinato.
- Risolvere problemi non strutturati o ambigui.
- Utilizzare fluentemente, per iscritto e oralmente, la lingua locale nei luoghi in cui vengono svolte le attività di monitoraggio.
- Comunicare chiaramente e lavorare efficacemente con clienti e stakeholder.
- Utilizzare sistemi di gestione degli studi clinici, database di studi clinici e strumenti di acquisizione elettronica dei dati.
- Lavorare in autonomia e con spirito d’iniziativa all’interno di un team collaborativo e meno strutturato.
- Comprendere la ricerca clinica, le GCP ICH e le normative locali applicabili.
- Comprendere i requisiti normativi ed etici.
- Conoscenza della lingua inglese.
- Laurea in Biologia o Scienze della vita.