Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston – hybridná práca
Clinical Research Associate podporuje monitorovanie klinických skúšaní pre spoločnosť Alira Health v celej Amerike. Úloha sa zameriava na dodržiavanie protokolu, kvalitu pracovísk, regulačnú dokumentáciu a realizáciu štúdií prostredníctvom vzdialených aj osobných návštev.
Spojené štáty
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokJuniorStredná úroveňPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Monitorovať pracoviská klinických skúšaní a aktivity štúdií.
- Zabezpečovať dohľad, vedenie a usmerňovanie riadenia a realizácie klinických skúšaní.
- Udržiavať súlad s protokolom, štandardmi kvality, SOP, harmonogramami a rozpočtami.
- Kontrolovať správy z monitorovacích návštev a vykonávať spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy.
- Vykonávať návštevy pracovísk skúšajúcich podľa harmonogramu.
- Koordinovať medzifunkčné tímy pri riešení problémov s monitorovaním klinických skúšaní.
- Podporovať monitorovacie plány, školiace materiály, etickú dokumentáciu a rokovania o zmluvách s pracoviskami.
- Mesačne zasielať fakturačné údaje finančnému tímu.
- Riadiť rozpočty štúdií a pôsobiť ako kontaktná osoba pre zadávateľa pri samostatných projektoch.
- Vykonávať kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy na diaľku aj na mieste.
- Pripravovať presné monitorovacie správy o problémoch na pracoviskách, ich riešeniach, odchýlkach od protokolu, priebehu štúdie a nábore účastníkov.
- Overovať zdrojovú dokumentáciu a integritu údajov v CRF.
- Vykonávať kontrolu kvality a overovanie dokumentov v záznamoch eTMF a TMF.
- Sledovať evidenciu skúšaného lieku.
- Kontrolovať regulačné zakladače pracovísk.
- Udržiavať komunikáciu s pracoviskami o dodržiavaní protokolu a GCP, nábore pacientov a požiadavkách zadávateľa.
- Zabezpečovať dodržiavanie ICH GCP, predpisov FDA a SOP spoločnosti alebo zadávateľa.
- Zúčastňovať sa interných, klientskych, zadávateľských, vedeckých a ďalších stretnutí.
- Koordinovať hlásenie nežiaducich udalostí a zosúlaďovať správy o závažných nežiaducich udalostiach so zdrojovými záznamami a CRF.
- Riešiť nezrovnalosti v údajoch s CRA, CTC a tímami správy údajov.
- Identifikovať problémy na pracoviskách a vytvárať praktické stratégie ich riešenia.
- Pripravovať pracoviská štúdie na audity.
- Mentorovať a školiť CRA a podporovať zaškoľovanie nových zamestnancov.
- Prispievať k vývoju a údržbe CTMS.
- Vyvažovať konkurenčné priority a plniť ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Budovať a udržiavať pozitívne pracovné vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a projektovými tímami.
- Samostatne riadiť monitorovacie aktivity.
- Uplatňovať starostlivý, dôsledný a na detail zameraný prístup ku kvalite.
- Efektívne organizovať prácu a riadiť viacero priorít v rýchlom pracovnom prostredí.
- Účinne určovať priority, riadiť čas a riešiť problémy.
- Preukazovať silné analytické, vyjednávacie, organizačné, medzifunkčné a vodcovské schopnosti.
- Ochota cestovať.
- Schopnosť účinne zvládať stres.
- Udržiavať profesionálny, dôveryhodný a disciplinovaný prístup.
- Riešiť neštruktúrované alebo nejednoznačné problémy.
- Plynule používať miestny jazyk v písomnej aj ústnej komunikácii tam, kde sa vykonávajú monitorovacie aktivity.
- Jasne komunikovať a efektívne spolupracovať so zákazníkmi a zainteresovanými stranami.
- Používať systémy riadenia klinických skúšaní, databázy klinických skúšaní a nástroje elektronického zberu údajov.
- Pracovať samostatne a iniciatívne v spolupracujúcom, menej štruktúrovanom tímovom prostredí.
- Rozumieť klinickému výskumu, ICH GCP a príslušným miestnym predpisom.
- Rozumieť regulačným a etickým požiadavkám.
- Znalosť angličtiny.
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore biológia alebo prírodné vedy.