Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상시험 연구원 | Alira Health | 보스턴 하이브리드 근무
미주 지역에서 Alira Health의 임상시험 모니터링을 지원합니다. 원격 및 현장 방문을 통해 프로토콜 준수, 시험기관 품질, 규제 문서화, 연구 수행을 담당합니다.
설명
- 임상시험 기관과 연구 활동을 모니터링합니다.
- 임상시험 관리 및 수행에 대한 감독, 리더십, 지침을 제공합니다.
- 프로토콜 준수, 품질 기준, 표준작업절차서(SOP) 준수, 일정 및 예산을 관리합니다.
- 모니터링 방문 보고서를 검토하고 공동 모니터링 및 평가 방문을 수행합니다.
- 예정된 일정에 따라 시험책임자 기관 방문을 완료합니다.
- 부서 간 팀을 조정하여 임상시험 모니터링 문제를 해결합니다.
- 모니터링 계획, 교육 자료, 윤리 관련 문서 및 기관 계약 협상을 지원합니다.
- 재무팀에 월별 청구 정보를 제출합니다.
- 연구 예산을 관리하고 독립 프로젝트의 의뢰자 담당자 역할을 수행합니다.
- 원격 및 현장에서 적격성, 개시, 중간 및 종료 방문을 수행합니다.
- 기관 문제, 해결 방안, 프로토콜 위반, 연구 진행 상황 및 등록 현황을 포함한 정확한 모니터링 보고서를 작성합니다.
- 원자료와 증례기록서(CRF)의 데이터 무결성을 확인합니다.
- 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 및 임상시험 마스터 파일(TMF) 기록에 대한 품질 관리와 문서 검증을 수행합니다.
- 시험용 의약품의 관리 현황을 추적합니다.
- 기관 규제 바인더를 검토합니다.
- 프로토콜 및 GCP 준수, 환자 등록, 의뢰자 요청에 관해 기관과 소통을 유지합니다.
- ICH GCP, FDA 규정 및 회사 또는 의뢰자의 SOP를 준수하도록 합니다.
- 내부, 고객, 의뢰자, 과학 관련 및 기타 회의에 참여합니다.
- 이상사례 보고를 지원하고 중대한 이상사례(SAE) 보고서를 원자료 및 CRF와 대조합니다.
- CRA, CTC 및 데이터 관리팀과 불일치 데이터 질의를 해결합니다.
- 기관 문제를 파악하고 실용적인 해결 전략을 수립합니다.
- 시험기관의 감사 준비를 지원합니다.
- CRA를 멘토링하고 교육하며 신규 입사자 온보딩을 지원합니다.
- CTMS 개발 및 유지 관리에 기여합니다.
- 상충하는 우선순위의 균형을 맞추고 기타 할당된 업무를 완료합니다.
지원 자격
- 의뢰자, 시험기관 및 프로젝트 팀과 긍정적인 업무 관계를 구축하고 유지합니다.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있습니다.
- 신중하고 철저하며 세부 사항을 중시하는 품질 중심의 태도를 갖춥니다.
- 빠르게 변화하는 환경에서 업무를 효과적으로 조직하고 여러 우선순위를 관리합니다.
- 업무 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 효과적으로 해결합니다.
- 뛰어난 분석력, 협상력, 회의 관리 능력, 부서 간 협업 능력 및 리더십을 발휘합니다.
- 출장이 가능합니다.
- 스트레스를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 규율 있는 태도를 유지합니다.
- 구조화되지 않았거나 모호한 문제를 해결합니다.
- 모니터링 활동이 수행되는 지역의 현지 언어를 읽고 쓰고 말하는 데 능숙합니다.
- 명확하게 소통하고 고객 및 이해관계자와 효과적으로 협업합니다.
- 임상시험 관리 시스템, 임상시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 사용할 수 있습니다.
- 주도적으로 업무를 수행하며 협업적이지만 구조가 비교적 덜 정해진 팀 환경에서 독립적으로 일할 수 있습니다.
- 임상 연구, ICH GCP 및 적용 가능한 현지 규정을 이해합니다.
- 규제 및 윤리 요건을 이해합니다.
- 영어 능력이 있습니다.
- 생물학 또는 생명과학 학사 학위를 보유합니다.