Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究助理 | Alira Health | 波士頓混合辦公
支援 Alira Health 在美洲地區進行臨床試驗監查工作。 此職位著重於試驗計畫遵循、試驗中心品質、法規文件及研究執行，涵蓋遠端與現場訪視。
說明
- 監查臨床試驗中心與研究活動。
- 為臨床試驗管理與執行提供監督、領導及指導。
- 維持試驗計畫遵循、品質標準、標準作業程序（SOP）遵循情況、時程及預算。
- 審查監查訪視報告，並進行共同監查與評估訪視。
- 依照時程完成試驗主持人中心訪視。
- 協調跨職能團隊以解決臨床試驗監查問題。
- 支援監查計畫、訓練資料、倫理文件及試驗中心合約協商。
- 向財務團隊提交每月帳單資訊。
- 管理研究預算，並擔任獨立專案的試驗委託者聯絡人。
- 以遠端及現場方式進行資格審查、啟動、中期及結案訪視。
- 準備準確的監查報告，涵蓋試驗中心問題、解決方案、試驗計畫偏差、研究進度及受試者收案情況。
- 核實原始文件及病例報告表（CRF）資料完整性。
- 對電子試驗主檔（eTMF）及試驗主檔（TMF）記錄執行品質控制與文件核實。
- 追蹤試驗用產品的管理情況。
- 審查試驗中心法規資料夾。
- 就試驗計畫與優良臨床試驗規範（GCP）遵循、患者收案及試驗委託者要求與試驗中心保持溝通。
- 確保遵循國際醫藥品法規協和會優良臨床試驗規範（ICH GCP）、美國食品藥物管理局（FDA）法規以及公司或試驗委託者的標準作業程序（SOP）。
- 參與內部、客戶、試驗委託者、科學及其他會議。
- 協助不良事件通報，並將嚴重不良事件（SAE）報告與原始記錄及病例報告表（CRF）進行核對。
- 與臨床研究助理（CRA）、臨床試驗協調員（CTC）及資料管理團隊解決不一致的資料查詢。
- 識別試驗中心問題並制定實際可行的解決策略。
- 為試驗中心稽核做好準備。
- 指導及訓練臨床研究助理（CRA），並支援新進人員入職培訓。
- 參與臨床試驗管理系統（CTMS）的開發與維護。
- 平衡彼此競爭的優先事項，並完成其他指派職責。
職位要求
- 與試驗委託者、試驗中心及專案團隊建立並維持正面的工作關係。
- 能夠獨立管理監查活動。
- 以謹慎、全面且注重細節的方式處理品質工作。
- 在快速變動的環境中有效組織工作並管理多項優先事項。
- 有效安排任務、管理時間並解決問題。
- 展現出優秀的分析、談判、會議管理、跨職能協作及領導能力。
- 願意出差。
- 能夠有效管理壓力。
- 維持專業、值得信賴且自律的工作方式。
- 解決結構不明確或模糊的問題。
- 在進行監查活動的地區，能以當地語言流利地進行書面及口頭溝通。
- 溝通清楚，並能與客戶及利害關係人有效合作。
- 能夠使用臨床試驗管理系統、臨床試驗資料庫及電子資料擷取工具。
- 具備主動工作能力，能在協作性高但結構較不固定的團隊環境中獨立工作。
- 了解臨床研究、國際醫藥品法規協和會優良臨床試驗規範（ICH GCP）及適用的當地法規。
- 了解法規及倫理要求。
- 具備英語能力。
- 擁有生物學或生命科學理學學士學位。