Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας | Alira Health | Βοστώνη με Υβριδικό Μοντέλο
Συνεργάτης κλινικής έρευνας που υποστηρίζει την παρακολούθηση κλινικών δοκιμών για την Alira Health σε ολόκληρη την Αμερική. Ο ρόλος εστιάζει στη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, στην ποιότητα των κέντρων, στη ρυθμιστική τεκμηρίωση και στην εκτέλεση μελετών μέσω απομακρυσμένων επισκέψεων και επισκέψεων επιτόπου.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών και δραστηριοτήτων μελετών.
- Παροχή εποπτείας, ηγεσίας και καθοδήγησης για τη διαχείριση και την εκτέλεση κλινικών δοκιμών.
- Διατήρηση της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο, των προτύπων ποιότητας, της τήρησης των SOP, των χρονοδιαγραμμάτων και των προϋπολογισμών.
- Επανεξέταση αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης και διενέργεια κοινών επισκέψεων παρακολούθησης και αξιολόγησης.
- Ολοκλήρωση επισκέψεων σε ερευνητικά κέντρα σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα.
- Συντονισμός διαλειτουργικών ομάδων για την επίλυση ζητημάτων παρακολούθησης κλινικών δοκιμών.
- Υποστήριξη σχεδίων παρακολούθησης, εκπαιδευτικού υλικού, δεοντολογικής τεκμηρίωσης και διαπραγματεύσεων συμβάσεων κέντρων.
- Υποβολή μηνιαίων στοιχείων τιμολόγησης στην οικονομική ομάδα.
- Διαχείριση προϋπολογισμών μελετών και λειτουργία ως επαφή του χορηγού για αυτοτελή έργα.
- Διενέργεια απομακρυσμένων και επιτόπιων επισκέψεων προεπιλογής, έναρξης, ενδιάμεσης αξιολόγησης και ολοκλήρωσης.
- Σύνταξη ακριβών αναφορών παρακολούθησης που καλύπτουν ζητήματα κέντρων, λύσεις, αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, την πρόοδο της μελέτης και την ένταξη συμμετεχόντων.
- Επαλήθευση της τεκμηρίωσης πηγής και της ακεραιότητας των δεδομένων CRF.
- Διενέργεια ποιοτικού ελέγχου και επαλήθευση εγγράφων για αρχεία eTMF και TMF.
- Παρακολούθηση της λογοδοσίας των υπό διερεύνηση προϊόντων.
- Επανεξέταση των ρυθμιστικών φακέλων των κέντρων.
- Διατήρηση επικοινωνίας με τα κέντρα σχετικά με τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και το GCP, την προσέλκυση ασθενών και τα αιτήματα του χορηγού.
- Διασφάλιση της τήρησης του ICH GCP, των κανονισμών του FDA και των SOP της εταιρείας ή του χορηγού.
- Συμμετοχή σε εσωτερικές, πελατειακές, χορηγικές, επιστημονικές και άλλες συναντήσεις.
- Διευκόλυνση της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και συμφωνία των αναφορών SAE με τα έγγραφα πηγής και τα CRF.
- Επίλυση ερωτημάτων για ασυνεπή δεδομένα με CRAs, CTCs και ομάδες διαχείρισης δεδομένων.
- Εντοπισμός ζητημάτων των κέντρων και ανάπτυξη πρακτικών στρατηγικών επίλυσής τους.
- Προετοιμασία των κέντρων της μελέτης για ελέγχους.
- Καθοδήγηση και εκπαίδευση CRAs και υποστήριξη της ένταξης νέων εργαζομένων.
- Συμβολή στην ανάπτυξη και τη συντήρηση του CTMS.
- Ισορρόπηση ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και ολοκλήρωση πρόσθετων ανατεθειμένων καθηκόντων.
Απαιτήσεις
- Οικοδόμηση και διατήρηση θετικών εργασιακών σχέσεων με χορηγούς, κέντρα και ομάδες έργων.
- Ανεξάρτητη διαχείριση δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
- Εφαρμογή προσεκτικής, διεξοδικής και προσανατολισμένης στη λεπτομέρεια προσέγγισης στην ποιότητα.
- Αποτελεσματική οργάνωση της εργασίας και διαχείριση πολλαπλών προτεραιοτήτων σε ένα ταχύρρυθμο περιβάλλον.
- Ιεράρχηση εργασιών, διαχείριση χρόνου και αποτελεσματική επίλυση προβλημάτων.
- Επίδειξη ισχυρών αναλυτικών, διαπραγματευτικών, οργανωτικών, διαλειτουργικών και ηγετικών δεξιοτήτων.
- Διάθεση για ταξίδια.
- Ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης του άγχους.
- Διατήρηση επαγγελματικής, αξιόπιστης και πειθαρχημένης προσέγγισης.
- Επίλυση μη δομημένων ή ασαφών προβλημάτων.
- Άριστη χρήση της τοπικής γλώσσας σε γραπτή και προφορική επικοινωνία όπου διεξάγονται δραστηριότητες παρακολούθησης.
- Σαφής επικοινωνία και αποτελεσματική συνεργασία με πελάτες και ενδιαφερόμενα μέρη.
- Χρήση συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και εργαλείων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων.
- Ανεξάρτητη εργασία με πρωτοβουλία μέσα σε συνεργατικό και λιγότερο δομημένο περιβάλλον ομάδας.
- Κατανόηση της κλινικής έρευνας, του ICH GCP και των εφαρμοστέων τοπικών κανονισμών.
- Κατανόηση των κανονιστικών και δεοντολογικών απαιτήσεων.
- Επάρκεια στην αγγλική γλώσσα.
- Πτυχίο Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής.