Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de Investigación Clínica | Alira Health | Boston Híbrido
Asociado de Investigación Clínica que apoya el monitoreo de ensayos clínicos de Alira Health en toda América. El puesto se centra en el cumplimiento del protocolo, la calidad de los centros, la documentación regulatoria y la ejecución del estudio mediante visitas remotas y presenciales.
Descripción
- Monitorear centros de ensayos clínicos y actividades del estudio.
- Proporcionar supervisión, liderazgo y orientación para la gestión y ejecución de ensayos clínicos.
- Mantener el cumplimiento del protocolo, los estándares de calidad, la adhesión a los procedimientos normalizados de trabajo, los plazos y los presupuestos.
- Revisar informes de visitas de monitoreo y realizar visitas conjuntas de monitoreo y evaluación.
- Completar puntualmente las visitas a los centros de los investigadores.
- Coordinar equipos multifuncionales para resolver problemas de monitoreo de ensayos clínicos.
- Apoyar los planes de monitoreo, los materiales de capacitación, la documentación ética y las negociaciones de contratos con los centros.
- Enviar información mensual de facturación al equipo financiero.
- Gestionar los presupuestos del estudio y actuar como contacto del patrocinador para proyectos independientes.
- Realizar visitas de calificación, inicio, intermedias y de cierre de forma remota y presencial.
- Preparar informes de monitoreo precisos que cubran problemas de los centros, resoluciones, desviaciones del protocolo, progreso del estudio y reclutamiento.
- Verificar la documentación fuente y la integridad de los datos de los cuadernos de recogida de datos.
- Realizar controles de calidad y verificación documental de los registros eTMF y TMF.
- Dar seguimiento a la responsabilidad del producto en investigación.
- Revisar los archivadores regulatorios de los centros.
- Mantener la comunicación con los centros sobre el cumplimiento del protocolo y las BPC, la captación de pacientes y las solicitudes del patrocinador.
- Garantizar el cumplimiento de las BPC de la ICH, las regulaciones de la FDA y los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa o del patrocinador.
- Participar en reuniones internas, con clientes, patrocinadores, científicas y de otro tipo.
- Facilitar la notificación de acontecimientos adversos y conciliar los informes de acontecimientos adversos graves con los registros fuente y los cuadernos de recogida de datos.
- Resolver consultas sobre datos discrepantes con los asociados de investigación clínica, los coordinadores de ensayos clínicos y los equipos de gestión de datos.
- Identificar problemas de los centros y desarrollar estrategias prácticas de resolución.
- Preparar los centros del estudio para auditorías.
- Orientar y capacitar a asociados de investigación clínica y apoyar la incorporación de nuevas contrataciones.
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del sistema de gestión de ensayos clínicos.
- Equilibrar prioridades contrapuestas y completar otras tareas asignadas.
Requisitos
- Crear y mantener relaciones laborales positivas con patrocinadores, centros y equipos de proyecto.
- Gestionar las actividades de monitoreo de forma independiente.
- Aplicar un enfoque cuidadoso, minucioso y orientado a los detalles para la calidad.
- Organizar el trabajo eficazmente y gestionar múltiples prioridades en un entorno dinámico.
- Priorizar tareas, gestionar el tiempo y resolver problemas eficazmente.
- Demostrar sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración multifuncional y liderazgo.
- Disponibilidad para viajar.
- Capacidad para gestionar el estrés eficazmente.
- Mantener un enfoque profesional, confiable y disciplinado.
- Resolver problemas no estructurados o ambiguos.
- Usar con fluidez, por escrito y oralmente, el idioma local donde se realicen las actividades de monitoreo.
- Comunicarse claramente y trabajar eficazmente con clientes y partes interesadas.
- Usar sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos clínicos y herramientas de captura electrónica de datos.
- Trabajar de forma independiente, con iniciativa, dentro de un equipo colaborativo y menos estructurado.
- Comprender la investigación clínica, las BPC de la ICH y las regulaciones locales aplicables.
- Comprender los requisitos regulatorios y éticos.
- Dominio del inglés.
- Licenciatura en Biología o Ciencias de la Vida.