Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Clinical Research Associate | Alira Health | Boston hybrid
Clinical Research Associate, der understøtter monitorering af kliniske forsøg for Alira Health i hele Amerika. Rollen fokuserer på overholdelse af protokoller, kvalitet på forsøgssteder, regulatorisk dokumentation og gennemførelse af studier via fjern- og onsite-besøg.
USA
Massachusetts115.000 $ – 135.000 $ / år
HybridFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Monitorere forsøgssteder og aktiviteter i kliniske forsøg.
- Yde tilsyn, ledelse og vejledning i forbindelse med håndtering og gennemførelse af kliniske forsøg.
- Sikre overholdelse af protokoller, kvalitetsstandarder, SOP'er, tidsplaner og budgetter.
- Gennemgå rapporter fra monitoreringsbesøg og gennemføre co-monitorerings- og evalueringsbesøg.
- Gennemføre investigatorbesøg på forsøgssteder efter planen.
- Koordinere tværfunktionelle teams for at løse problemer med monitorering af kliniske forsøg.
- Understøtte monitoreringsplaner, undervisningsmateriale, etisk dokumentation og forhandlinger om aftaler med forsøgssteder.
- Indsende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiteamet.
- Håndtere studiebudgetter og fungere som sponsorens kontaktperson for selvstændige projekter.
- Gennemføre kvalificerings-, initierings-, interim- og afslutningsbesøg både på afstand og onsite.
- Udarbejde nøjagtige monitoreringsrapporter om problemer på forsøgssteder, løsninger, protokolafvigelser, studieforløb og rekruttering.
- Verificere kildedokumentation og integriteten af CRF-data.
- Udføre kvalitetskontrol og dokumentverifikation af eTMF- og TMF-registreringer.
- Følge op på regnskabet for forsøgsproduktet.
- Gennemgå forsøgsstedernes regulatoriske ringbind.
- Opretholde kommunikationen med forsøgsstederne om overholdelse af protokol og GCP, patientrekruttering og sponsorens forespørgsler.
- Sikre overholdelse af ICH GCP, FDA-regler og virksomhedens eller sponsorens SOP'er.
- Deltage i interne møder samt kunde-, sponsor-, videnskabelige og andre møder.
- Understøtte rapportering af bivirkninger og afstemme SAE-rapporter med kilderegistreringer og CRF'er.
- Løse spørgsmål om uoverensstemmende data sammen med CRA'er, CTC'er og datamanagementteams.
- Identificere problemer på forsøgssteder og udvikle praktiske løsningsstrategier.
- Forberede forsøgssteder til audits.
- Vejlede og oplære CRA'er samt understøtte onboarding af nye medarbejdere.
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af CTMS.
- Balancere konkurrerende prioriteter og udføre yderligere tildelte opgaver.
Krav
- Opbygge og vedligeholde positive arbejdsrelationer med sponsorer, forsøgssteder og projektteams.
- Håndtere monitoreringsaktiviteter selvstændigt.
- Arbejde omhyggeligt, grundigt og detaljeorienteret med kvalitet.
- Organisere arbejdet effektivt og håndtere flere prioriteter i et miljø med højt tempo.
- Prioritere opgaver, administrere tiden og løse problemer effektivt.
- Demonstrere stærke analytiske evner samt færdigheder inden for forhandling, mødeledelse, tværfunktionelt samarbejde og ledelse.
- Være villig til at rejse.
- Kunne håndtere stress effektivt.
- Have en professionel, troværdig og disciplineret tilgang.
- Løse ustrukturerede eller tvetydige problemer.
- Beherske det lokale sprog flydende i skrift og tale, hvor monitoreringsaktiviteterne udføres.
- Kommunikere klart og arbejde effektivt sammen med kunder og interessenter.
- Anvende systemer til håndtering af kliniske forsøg, databaser til kliniske forsøg og værktøjer til elektronisk dataindsamling.
- Arbejde selvstændigt og tage initiativ i et samarbejdsorienteret og mindre struktureret teammiljø.
- Forstå klinisk forskning, ICH GCP og gældende lokale regler.
- Forstå regulatoriske og etiske krav.
- Gode engelskkundskaber.
- Bachelorgrad i biologi eller biovidenskab.