Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям | Alira Health | Бостон, гибридный формат
Специалист по клиническим исследованиям осуществляет мониторинг клинических испытаний для Alira Health на территории Северной и Южной Америки. Роль включает соблюдение протокола, контроль качества исследовательских центров, ведение регуляторной документации и проведение исследований посредством удалённых и очных визитов.
Описание
- Осуществлять мониторинг исследовательских центров и мероприятий клинических исследований.
- Обеспечивать контроль, руководство и поддержку управления клиническими исследованиями и их проведения.
- Обеспечивать соблюдение протокола, стандартов качества, СОП, сроков и бюджетов.
- Проверять отчёты о мониторинговых визитах и проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты.
- Своевременно проводить визиты к исследователям.
- Координировать работу межфункциональных команд для решения вопросов мониторинга клинических испытаний.
- Поддерживать планы мониторинга, учебные материалы, этическую документацию и переговоры по договорам с исследовательскими центрами.
- Ежемесячно предоставлять финансовой команде информацию для выставления счетов.
- Управлять бюджетами исследований и выступать контактным лицом спонсора для отдельных проектов.
- Проводить квалификационные, инициирующие, промежуточные и завершающие визиты удалённо и на месте.
- Готовить точные отчёты о мониторинге, охватывающие вопросы исследовательских центров, решения, отклонения от протокола, ход исследования и набор участников.
- Проверять исходную документацию и целостность данных ИРК.
- Проводить контроль качества и проверку документов в записях eTMF и TMF.
- Отслеживать учёт исследуемого препарата.
- Проверять регуляторные папки исследовательских центров.
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора пациентов и запросов спонсора.
- Обеспечивать соблюдение ICH GCP, нормативных требований FDA и СОП компании или спонсора.
- Участвовать во внутренних, клиентских, спонсорских, научных и других совещаниях.
- Содействовать регистрации нежелательных явлений и сверять отчёты о серьёзных нежелательных явлениях с исходными записями и ИРК.
- Решать вопросы по расхождениям в данных совместно с CRA, CTC и командами управления данными.
- Выявлять проблемы в исследовательских центрах и разрабатывать практические стратегии их решения.
- Готовить исследовательские центры к аудитам.
- Наставлять и обучать CRA, а также поддерживать адаптацию новых сотрудников.
- Участвовать в разработке и поддержании CTMS.
- Уметь расставлять приоритеты и выполнять дополнительные поручения.
Требования
- Устанавливать и поддерживать позитивные рабочие отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и проектными командами.
- Самостоятельно управлять мониторинговой деятельностью.
- Применять внимательный, тщательный и ориентированный на детали подход к качеству.
- Эффективно организовывать работу и управлять несколькими приоритетами в динамичной среде.
- Расставлять приоритеты, управлять временем и эффективно решать проблемы.
- Демонстрировать сильные аналитические навыки, навыки ведения переговоров, управления совещаниями, межфункционального взаимодействия и лидерства.
- Готовность к командировкам.
- Умение эффективно справляться со стрессом.
- Сохранять профессиональный, надёжный и дисциплинированный подход.
- Решать неструктурированные или неоднозначные задачи.
- Свободно использовать местный язык в письменной и устной форме в местах проведения мониторинговых мероприятий.
- Чётко общаться и эффективно работать с клиентами и заинтересованными сторонами.
- Использовать системы управления клиническими исследованиями, базы данных клинических исследований и инструменты электронного сбора данных.
- Самостоятельно работать в качестве инициативного специалиста в совместной команде с менее формализованной структурой.
- Понимать принципы клинических исследований, ICH GCP и применимые местные нормативные требования.
- Понимать регуляторные и этические требования.
- Владеть английским языком.
- Иметь степень бакалавра естественных наук в области биологии или наук о жизни.