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Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Eli Lilly and Company é uma empresa global farmacêutica e de saúde que desenvolve, fabrica e distribui medicamentos sob prescrição. Seu trabalho abrange diabetes, câncer, doença de Alzheimer, condições autoimunes, dermatologia, enxaqueca, obesidade e apneia do sono, com o apoio de pesquisas clínicas, programas de segurança de medicamentos e operações de fabricação. A empresa também oferece educação para pacientes, recursos de acesso, informações sobre estudos clínicos e serviços de farmácia LillyDirect, além de pesquisar áreas como medicamentos genéticos.
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Vagas da empresa

Diretor sênior de Redação Regulatória e Capacidades de ExploR&D — Cork, Irlanda (Híbrido)

Lidere a redação regulatória e médica das parcerias de desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos da ExploR&D da Lilly em Cork. Desenvolva capacidades de redação com IA, supervisione fornecedores e entregue documentos clínicos e regulatórios.

IEIrlanda
€ 93.000 – € 136.400 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsRedator de conteúdo
Google Cloud Platform

Descrição

  • Liderar a função de redação regulatória e médica na ExploR&D
  • Supervisionar a preparação e a entrega de documentos clínicos e regulatórios
  • Desenvolver ferramentas de TI que apoiem as necessidades de redação documental da ExploR&D e de seus parceiros
  • Gerenciar processos de negócios, fornecedores, sistemas, implementações e tecnologias emergentes
  • Fornecer direção estratégica, tática, técnica e operacional em todo o portfólio da ExploR&D
  • Liderar as entregas de redação e as estratégias associadas
  • Colaborar com partes interessadas multidisciplinares internas e externas
  • Coordenar o conteúdo de documentos pré-clínicos, clínicos, regulatórios e científicos complexos
  • Liderar equipes multifuncionais para entregar os resultados de redação dentro do prazo
  • Monitorar as cargas de trabalho e escalar preocupações sobre a capacidade de recursos
  • Planejar, redigir, editar, revisar e coordenar estrategicamente documentos regulatórios, estratégias de desenvolvimento e publicações científicas
  • Supervisionar a revisão de qualidade e a finalização de documentos
  • Fornecer conhecimento especializado em bancos de dados e ferramentas de gerenciamento documental
  • Representar a ExploR&D em projetos designados e interagir com parceiros de biotecnologia
  • Construir e gerenciar relacionamentos com parceiros de biotecnologia e fornecedores
  • Apoiar a identificação, priorização e avaliação de oportunidades de colaboração
  • Manter o conhecimento das diretrizes regulatórias e de publicação e compartilhar as melhores práticas na Lilly
  • Desenvolver capacidades de redação com IA e implementar ferramentas, incluindo autoria com IA, automação e sistemas de gerenciamento documental
  • Alocar recursos de redação médica para os projetos recebidos
  • Implementar padrões documentais, fluxos de trabalho, prioridades, melhorias de processos, POPs e modelos
  • Orientar, aconselhar, treinar, recrutar, desenvolver e reter profissionais de redação médica conforme designado
  • Promover qualidade, segurança, inclusão, inovação e tomada de decisões baseada em julgamento

Requisitos

  • Pós-graduação avançada, como PharmD, PhD ou MD, em uma disciplina relacionada à saúde ou científica
  • Pelo menos sete anos de experiência na indústria farmacêutica abrangendo duas ou mais áreas: desenvolvimento pré-clínico, incluindo PK/PD, farmacologia ou toxicologia; desenvolvimento clínico; CMC; assuntos regulatórios; ou redação regulatória
  • Pelo menos três anos de experiência na redação de documentos regulatórios, documentos de ensaios clínicos e/ou publicações científicas
  • Domínio do inglês escrito
  • Experiência com processos de ensaios clínicos e/ou atividades regulatórias
  • Conhecimento profundo dos requisitos para produtos investigacionais, especialmente as regulamentações GCP e GLP
  • Experiência liderando o desenvolvimento de documentos de vários tipos e indicações
  • Experiência gerenciando parcerias externas e relacionamentos com fornecedores
  • Fortes habilidades de pensamento crítico, desenvolvimento de estratégias e tomada de decisões
  • Capacidade de influenciar estratégias e entregar resultados em ambientes complexos ou ambíguos
  • Habilidades de gerenciamento de projetos e do tempo
  • Capacidade de liderança e gerenciamento de equipes
  • Fortes habilidades interpessoais e flexibilidade em diferentes ambientes e grupos de clientes
  • Conhecimentos avançados de informática como usuário final, incluindo processamento de texto, tabelas e gráficos, planilhas, apresentações e modelos
  • Experiência no uso, desenvolvimento ou implementação de ferramentas de automação e soluções de software, incluindo ferramentas baseadas em IA
  • Capacidade de colaborar eficazmente entre culturas e fusos horários
  • Não há oferta de relocação
  • Pode ser necessário realizar um exercício de redação, e amostras de escrita podem ser solicitadas

Benefícios

  • Opções flexíveis de trabalho híbrido
  • Benefícios de assistência médica
  • Plano de previdência e benefícios de aposentadoria
  • Seguro de vida e benefícios por morte
  • Refeitório subsidiado
  • Academia no local e benefícios de condicionamento físico
  • Subsídios de viagem
  • Estacionamento no local
  • Serviços internos de desenvolvimento de pessoas
  • Auxílio educacional
  • Iniciativas de bem-estar «Live Your BEST Life»
  • Programa de assistência ao funcionário
  • Clubes e atividades para funcionários
  • Benefícios de férias
  • Benefícios flexíveis
  • Determinados benefícios de folga e licença
  • Elegibilidade para um bônus da empresa com base no desempenho da empresa e individual

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