Eli Lilly and Company je globalno farmacevtsko in zdravstveno podjetje, ki razvija, proizvaja in distribuira zdravila na recept. Njegovo delo zajema sladkorno bolezen, raka, Alzheimerjevo bolezen, avtoimunske bolezni, dermatologijo, migreno, debelost in spalno apnejo, podpirajo pa ga klinične raziskave, programi za varnost zdravil in proizvodne dejavnosti. Podjetje zagotavlja tudi izobraževanje pacientov, vire za dostop do zdravljenja, informacije o kliničnih preskušanjih in lekarniške storitve LillyDirect ter raziskuje področja, vključno z genskimi zdravili.
Višji direktor, regulativno pisanje in zmogljivosti ExploR&D — Cork, Irska (hibridno)
Vodi regulativno in medicinsko pisanje za biotehnološka partnerstva Lillyjevega ExploR&D v Corku. Razvija zmogljivosti pisanja s podporo umetne inteligence, nadzoruje dobavitelje ter zagotavlja klinične in regulativne dokumente.
Irska93.000 € – 136.400 € / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaPisec vsebinOpis
- Vodi funkcijo regulativnega in medicinskega pisanja v okviru ExploR&D
- Nadzira pripravo in dostavo kliničnih in regulativnih dokumentov
- Razvija IT-orodja, ki podpirajo potrebe po pisanju dokumentov za ExploR&D in njegove partnerje
- Upravlja poslovne procese, dobavitelje, sisteme, uvedbe in nastajajoče tehnologije
- Zagotavlja strateško, taktično, tehnično in operativno usmeritev v celotnem portfelju ExploR&D
- Vodi pisne rezultate in povezane strategije
- Sodeluje z notranjimi in zunanjimi multidisciplinarnimi deležniki
- Usklajuje vsebino v kompleksnih predkliničnih, kliničnih, regulativnih in znanstvenih dokumentih
- Vodi medfunkcijske ekipe za pravočasno izvedbo pisnih rezultatov
- Spremlja delovne obremenitve in eskalira pomisleke glede zmogljivosti virov
- Načrtuje, piše, ureja, pregleduje in strateško usklajuje regulativne dokumente, razvojne strategije in znanstvene publikacije
- Nadzira pregled kakovosti in dokončanje dokumentov
- Zagotavlja strokovno znanje o podatkovnih bazah in orodjih za upravljanje dokumentov
- Zastopa ExploR&D pri dodeljenih projektih in sodeluje z biotehnološkimi partnerji
- Vzpostavlja in upravlja odnose z biotehnološkimi partnerji in dobavitelji
- Podpira prepoznavanje, določanje prednostnih nalog in ocenjevanje priložnosti za sodelovanje
- Vzdržuje znanje o regulativnih in publikacijskih smernicah ter deli dobre prakse v Lillyju
- Razvija zmogljivosti pisanja z umetno inteligenco in uvaja orodja, vključno s pisanjem z AI, avtomatizacijo in sistemi za upravljanje dokumentov
- Razporeja vire za medicinsko pisanje na prihajajoče projekte
- Uvajanje standardov dokumentov, delovnih tokov, prednostnih nalog, izboljšav procesov, standardnih operativnih postopkov in predlog
- Krepi, mentorira, usposablja, zaposluje, razvija in zadržuje dodeljeno osebje za medicinsko pisanje
- Zagovarja kakovost, varnost, vključenost, inovacije in odločanje na podlagi presoje
Zahteve
- Napredna podiplomska izobrazba, na primer PharmD, PhD ali MD, s področja zdravstva ali naravoslovja
- Najmanj sedem let izkušenj v farmacevtski industriji na dveh ali več področjih: predklinični razvoj, vključno s PK/PD, farmakologijo ali toksikologijo; klinični razvoj; CMC; regulativne zadeve ali regulativno pisanje
- Najmanj tri leta izkušenj s pisanjem regulativnih dokumentov, dokumentov kliničnih preskušanj in/ali znanstvenih publikacij
- Odlično pisno znanje angleščine
- Izkušnje s procesi kliničnih preskušanj in/ali regulativnimi dejavnostmi
- Poglobljeno razumevanje zahtev za zdravila v preskušanju, zlasti predpisov GCP in GLP
- Izkušnje z vodenjem razvoja različnih vrst dokumentov in za različne indikacije
- Izkušnje z upravljanjem zunanjih partnerstev in odnosov z dobavitelji
- Močne sposobnosti kritičnega razmišljanja, razvoja strategij in odločanja
- Sposobnost vplivanja na strategijo in doseganja rezultatov v kompleksnih ali nejasnih okoljih
- Veščine upravljanja projektov in časa
- Vodstvene sposobnosti in sposobnosti upravljanja ekipe
- Močne medosebne veščine in prilagodljivost v različnih okoljih in skupinah strank
- Napredne računalniške veščine za končne uporabnike, vključno z urejanjem besedil, tabelami in grafiko, preglednicami, predstavitvami in predlogami
- Izkušnje z uporabo, razvojem ali uvajanjem orodij za avtomatizacijo in programskih rešitev, vključno z orodji, ki temeljijo na AI
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja med kulturami in časovnimi pasovi
- Selitev ni zagotovljena
- Morda bo potrebna pisna naloga, zahtevani pa so lahko tudi vzorci pisanja
Ugodnosti
- Prilagodljive možnosti hibridnega dela
- Zdravstvene ugodnosti
- Pokojninski načrt in pokojninske ugodnosti
- Življenjsko zavarovanje in zavarovanje za primer smrti oziroma nadomestila ob smrti
- Subvencionirana menza
- Telovadnica na lokaciji in ugodnosti za fitnes
- Subvencije za potovanja
- Parkiranje na lokaciji
- Notranje storitve razvoja zaposlenih
- Izobraževalna pomoč
- Pobude za dobro počutje »Live Your BEST Life«
- Program pomoči zaposlenim
- Zaposlitveni klubi in dejavnosti
- Ugodnosti letnega dopusta
- Prilagodljive ugodnosti
- Določene ugodnosti, povezane z dopustom in odsotnostjo
- Upravičenost do bonusa podjetja na podlagi uspešnosti podjetja in posameznika