Eli Lilly and Company on maailmanlaajuinen lääke- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää, valmistaa ja jakelee reseptilääkkeitä. Sen toiminta kattaa diabeteksen, syövän, Alzheimerin taudin, autoimmuunisairaudet, ihotaudit, migreenin, lihavuuden ja uniapnean hoidon. Työtä tukevat kliininen tutkimus, lääkitysturvallisuusohjelmat ja tuotantotoiminnot. Yritys tarjoaa myös potilaskoulutusta, hoitoon pääsyä tukevia resursseja, tietoa kliinisistä tutkimuksista ja LillyDirect-apteekkipalveluja sekä tutkii muun muassa geenilääkkeitä.
Johtava johtaja, ExploR&D:n sääntelykirjoittaminen ja valmiudet — Cork, Irlanti (hybridi)
Johda sääntely- ja lääketieteellistä kirjoittamista Lillyn ExploR&D:n bioteknologian lääkekehityskumppanuuksissa Corkissa. Rakenna tekoälyä hyödyntäviä kirjoitusvalmiuksia, valvo toimittajia ja toimita kliinisiä sekä sääntelyasiakirjoja.
Irlanti93 000 € – 136 400 € / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiSisällönkirjoittajaKuvaus
- Johda ExploR&D:n sääntely- ja lääketieteellisen kirjoittamisen toimintoa
- Valvo kliinisten ja sääntelyasiakirjojen valmistelua ja toimitusta
- Kehitä IT-työkaluja, jotka tukevat ExploR&D:n ja sen kumppaneiden asiakirjojen kirjoittamisen tarpeita
- Hallinnoi liiketoimintaprosesseja, toimittajia, järjestelmiä, käyttöönottoja ja uusia teknologioita
- Tarjoa strategista, taktista, teknistä ja operatiivista ohjausta koko ExploR&D:n hankesalkulle
- Johda kirjoitustuotoksia ja niihin liittyviä strategioita
- Tee yhteistyötä sisäisten ja ulkoisten, monialaisten sidosryhmien kanssa
- Koordinoi sisältöä monimutkaisissa prekliinisissä, kliinisissä, sääntely- ja tieteellisissä asiakirjoissa
- Johda monitoiminnallisia tiimejä toimittamaan kirjoitustuotokset aikataulussa
- Seuraa työkuormia ja eskaloi resurssi- ja kapasiteettihuolia
- Suunnittele, kirjoita, muokkaa, tarkista ja koordinoi strategisesti sääntelyasiakirjoja, kehitysstrategioita ja tieteellisiä julkaisuja
- Valvo laaduntarkastusta ja asiakirjojen viimeistelyä
- Tarjoa asiantuntemusta tietokannoista ja asiakirjahallinnan työkaluista
- Edusta ExploR&D:tä nimetyissä hankkeissa ja toimi yhteistyössä bioteknologisten kumppaneiden kanssa
- Rakenna ja hallinnoi suhteita bioteknologisiin kumppaneihin ja toimittajiin
- Tue yhteistyömahdollisuuksien tunnistamista, priorisointia ja arviointia
- Ylläpidä sääntely- ja julkaisuoheistojen tuntemusta ja jaa parhaita käytäntöjä Lillyn organisaatiossa
- Kehitä tekoälypohjaisia kirjoitusvalmiuksia ja ota käyttöön työkaluja, kuten tekoälyavusteinen kirjoittaminen, automaatio ja asiakirjahallintajärjestelmät
- Kohdenna lääketieteellisen kirjoittamisen resurssit saapuviin hankkeisiin
- Ota käyttöön asiakirjastandardit, työnkulut, prioriteetit, prosessiparannukset, vakiotoimintamenettelyt ja mallipohjat
- Valmenna, ohjaa, kouluta, rekrytoi, kehitä ja sitouta tehtävään osoitettuja lääketieteellisen kirjoittamisen työntekijöitä
- Edistä laatua, turvallisuutta, osallisuutta, innovaatioita ja harkintaan perustuvaa päätöksentekoa
Vaatimukset
- Soveltuva jatkotutkinto, kuten PharmD, PhD tai MD, terveyteen liittyvältä tai tieteelliseltä alalta
- Vähintään seitsemän vuoden kokemus lääketeollisuudesta vähintään kahdelta seuraavista alueista: prekliininen kehitys, mukaan lukien PK/PD, farmakologia tai toksikologia; kliininen kehitys; CMC; sääntelyasiat; tai sääntelykirjoittaminen
- Vähintään kolmen vuoden kokemus sääntelyasiakirjojen, kliinisten tutkimusasiakirjojen ja/tai tieteellisten julkaisujen kirjoittamisesta
- Erinomainen kirjallisen englannin taito
- Kokemusta kliinisten tutkimusten prosesseista ja/tai sääntelytoiminnasta
- Perusteellinen ymmärrys tutkimusvalmisteita koskevista vaatimuksista, erityisesti GCP- ja GLP-säännöksistä
- Kokemusta asiakirjakehityksen johtamisesta useissa asiakirjatyypeissä ja käyttöaiheissa
- Kokemusta ulkoisten kumppanuuksien ja toimittajasuhteiden hallinnasta
- Erinomaiset kriittisen ajattelun, strategian kehittämisen ja päätöksenteon taidot
- Kyky vaikuttaa strategiaan ja saavuttaa tuloksia monimutkaisissa tai epäselvissä ympäristöissä
- Projektinhallinta- ja ajanhallintataidot
- Johtamis- ja tiiminhallintataidot
- Erinomaiset vuorovaikutustaidot ja joustavuus erilaisissa ympäristöissä ja asiakasryhmissä
- Edistyneet tietokoneen käyttäjätaidot, mukaan lukien tekstinkäsittely, taulukot ja grafiikka, laskentataulukot, esitykset ja mallipohjat
- Kokemusta automaatiotyökalujen ja ohjelmistoratkaisujen, mukaan lukien tekoälypohjaisten työkalujen, käytöstä, kehittämisestä tai käyttöönotosta
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä eri kulttuureissa ja aikavyöhykkeillä
- Muuttoa ei tueta
- Kirjoitustehtävä voidaan edellyttää, ja kirjoitusnäytteitä voidaan pyytää
Edut
- Joustavat hybridityöskentelymahdollisuudet
- Terveydenhuoltoetuudet
- Eläkesuunnitelma ja eläke-etuudet
- Henkivakuutus tai kuolemantapauskorvaukset
- Tuettu henkilöstöravintola
- Työpaikan kuntosali ja liikuntaedut
- Matkatuet
- Pysäköinti työpaikalla
- Sisäiset henkilöstön kehittämispalvelut
- Koulutustuki
- Live Your BEST Life -hyvinvointialoitteet
- Työntekijöiden tukiohjelma
- Henkilöstökerhot ja -toiminta
- Lomaetuudet
- Joustavat etuudet
- Tietyt vapaa-ajan ja poissaolojen etuudet
- Mahdollisuus yrityksen tulokseen perustuvaan bonukseen yrityksen ja henkilökohtaisen suoriutumisen perusteella