Eli Lilly and Company — глобальная фармацевтическая и медицинская компания, разрабатывающая, производящая и распространяющая рецептурные лекарственные препараты. Её деятельность охватывает лечение диабета, онкологических заболеваний, болезни Альцгеймера, аутоиммунных состояний, дерматологических заболеваний, мигрени, ожирения и апноэ сна и опирается на клинические исследования, программы обеспечения безопасности лекарств и производственные операции. Компания также предоставляет образовательные материалы для пациентов, ресурсы для доступа к лечению, информацию о клинических испытаниях и аптечные услуги LillyDirect, а также исследует такие направления, как генетические препараты.
Старший директор по регуляторному письму и развитию компетенций ExploR&D — Корк, Ирландия (гибридный формат)
Руководите регуляторной и медицинской подготовкой документов для биотехнологических партнёрств Lilly ExploR&D в Корке. Развивайте возможности письма с использованием ИИ, управляйте поставщиками и обеспечивайте выпуск клинических и регуляторных документов.
Ирландия93 000 € – 136 400 € / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийАвтор контентаОписание
- Руководить функцией регуляторной и медицинской подготовки документов в ExploR&D
- Контролировать подготовку и выпуск клинических и регуляторных документов
- Разрабатывать ИТ-инструменты для поддержки подготовки документов для ExploR&D и её партнёров
- Управлять бизнес-процессами, поставщиками, системами, внедрениями и новыми технологиями
- Обеспечивать стратегическое, тактическое, техническое и операционное руководство портфелем ExploR&D
- Руководить подготовкой письменных материалов и связанными стратегиями
- Сотрудничать с внутренними и внешними междисциплинарными участниками
- Координировать содержание сложных доклинических, клинических, регуляторных и научных документов
- Руководить кросс-функциональными командами для своевременной подготовки письменных материалов
- Контролировать рабочую нагрузку и сообщать о проблемах с ресурсами и пропускной способностью
- Планировать, писать, редактировать, проверять и стратегически координировать регуляторные документы, стратегии разработки и научные публикации
- Контролировать проверку качества и финализацию документов
- Предоставлять экспертные знания в области баз данных и систем управления документами
- Представлять ExploR&D в назначенных проектах и взаимодействовать с биотехнологическими партнёрами
- Выстраивать и поддерживать отношения с биотехнологическими партнёрами и поставщиками
- Участвовать в выявлении, расстановке приоритетов и оценке возможностей сотрудничества
- Поддерживать знания о регуляторных требованиях и правилах публикаций, а также распространять передовые практики в Lilly
- Развивать возможности подготовки документов с использованием ИИ и внедрять инструменты, включая ИИ-авторинг, автоматизацию и системы управления документами
- Распределять ресурсы медицинских авторов по новым проектам
- Внедрять стандарты документов, рабочие процессы, приоритеты, улучшения процессов, стандартные операционные процедуры и шаблоны
- Обучать, наставлять, развивать, нанимать и удерживать сотрудников, занимающихся медицинской подготовкой документов, в рамках назначенных обязанностей
- Продвигать качество, безопасность, инклюзивность, инновации и принятие решений на основе профессионального суждения
Требования
- Высшее образование, например PharmD, PhD или MD, в области здравоохранения или естественных наук
- Не менее семи лет опыта работы в фармацевтической отрасли в двух или более областях: доклиническая разработка, включая фармакокинетику/фармакодинамику, фармакологию или токсикологию; клиническая разработка; CMC; регуляторные вопросы или регуляторная подготовка документов
- Не менее трёх лет опыта подготовки регуляторных документов, документов по клиническим исследованиям и/или научных публикаций
- Безупречное владение письменным английским языком
- Опыт работы с процессами клинических исследований и/или регуляторной деятельностью
- Глубокое понимание требований к исследуемым препаратам, особенно правил GCP и GLP
- Опыт руководства разработкой документов разных типов и для различных показаний
- Опыт управления внешними партнёрствами и отношениями с поставщиками
- Сильные навыки критического мышления, разработки стратегий и принятия решений
- Способность влиять на стратегию и достигать результатов в сложных или неоднозначных условиях
- Навыки управления проектами и временем
- Лидерские навыки и способность управлять командами
- Развитые навыки межличностного общения и гибкость при работе в разных условиях и с различными группами заказчиков
- Продвинутые навыки работы с компьютером, включая текстовые редакторы, таблицы и графику, электронные таблицы, презентации и шаблоны
- Опыт использования, разработки или внедрения инструментов автоматизации и программных решений, включая инструменты на базе ИИ
- Способность эффективно сотрудничать в разных культурах и часовых поясах
- Переезд не предоставляется
- Может потребоваться письменное задание и предоставление образцов письменных работ
Преимущества
- Гибкие варианты гибридной работы
- Медицинское страхование и другие медицинские льготы
- Пенсионный план и пенсионные льготы
- Страхование жизни и выплаты в случае смерти
- Субсидируемая столовая
- Спортзал на территории и фитнес-льготы
- Субсидии на транспорт
- Парковка на территории
- Внутренние услуги по развитию сотрудников
- Финансовая помощь в получении образования
- Инициативы по благополучию «Живи своей лучшей жизнью»
- Программа помощи сотрудникам
- Клубы и мероприятия для сотрудников
- Льготы по отпуску
- Гибкие льготы
- Определённые льготы, связанные с отгулами и отпусками
- Право на получение корпоративного бонуса на основе результатов компании и сотрудника