Eli Lilly and Company je globálna farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja, vyrába a distribuuje lieky na predpis. Jej činnosť zahŕňa cukrovku, rakovinu, Alzheimerovu chorobu, autoimunitné ochorenia, dermatológiu, migrénu, obezitu a spánkové apnoe, pričom ju podporuje klinický výskum, programy bezpečnosti liekov a výrobné prevádzky. Spoločnosť poskytuje aj vzdelávanie pacientov, zdroje na zlepšenie dostupnosti, informácie o klinických skúšaniach a lekárenské služby LillyDirect a zároveň skúma oblasti vrátane genetických liekov.
Senior Director, regulačné písanie a kompetencie v ExploR&D — Cork, Írsko (hybridne)
Viesť regulačné a medicínske písanie pre biotechnologické partnerstvá Lilly ExploR&D v Corku. Budovať možnosti písania podporované umelou inteligenciou, dohliadať na dodávateľov a zabezpečovať klinické a regulačné dokumenty.
Popis
- Viesť funkciu regulačného a medicínskeho písania v rámci ExploR&D
- Dohliadať na prípravu a dodávanie klinických a regulačných dokumentov
- Vyvíjať IT nástroje podporujúce potreby písania dokumentov pre ExploR&D a jeho partnerov
- Riadiť obchodné procesy, dodávateľov, systémy, implementácie a vznikajúce technológie
- Poskytovať strategické, taktické, technické a operačné smerovanie naprieč portfóliom ExploR&D
- Viesť výstupy písania a súvisiace stratégie
- Spolupracovať s internými a externými multidisciplinárnymi zainteresovanými stranami
- Koordinovať obsah v komplexných preklinických, klinických, regulačných a vedeckých dokumentoch
- Viesť medzifunkčné tímy s cieľom dodať písomné výstupy podľa plánu
- Sledovať pracovné zaťaženie a eskalovať obavy týkajúce sa kapacity zdrojov
- Plánovať, písať, upravovať, kontrolovať a strategicky koordinovať regulačné dokumenty, vývojové stratégie a vedecké publikácie
- Dohliadať na kontrolu kvality a finalizáciu dokumentov
- Poskytovať odborné znalosti v oblasti databáz a nástrojov na správu dokumentov
- Zastupovať ExploR&D na pridelených projektoch a spolupracovať s biotechnologickými partnermi
- Budovať a riadiť vzťahy s biotechnologickými partnermi a dodávateľmi
- Podporovať identifikáciu, určovanie priorít a posudzovanie príležitostí na spoluprácu
- Udržiavať si prehľad o regulačných a publikačných usmerneniach a zdieľať osvedčené postupy v rámci Lilly
- Rozvíjať možnosti písania s podporou umelej inteligencie a zavádzať nástroje vrátane tvorby pomocou AI, automatizácie a systémov na správu dokumentov
- Prideliť zdroje medicínskeho písania prichádzajúcim projektom
- Implementovať štandardy dokumentov, pracovné postupy, priority, zlepšenia procesov, štandardné operačné postupy a šablóny
- Koučovať, mentorovať, školiť, prijímať, rozvíjať a udržiavať pridelených pracovníkov medicínskeho písania
- Presadzovať kvalitu, bezpečnosť, inklúziu, inovácie a rozhodovanie založené na odbornom úsudku
Požiadavky
- Pokročilé postgraduálne vzdelanie, napríklad PharmD, PhD alebo MD, v zdravotníckom alebo vedeckom odbore
- Najmenej sedem rokov skúseností vo farmaceutickom priemysle zahŕňajúcich dve alebo viac oblastí: preklinický vývoj vrátane PK/PD, farmakológie alebo toxikológie; klinický vývoj; CMC; regulačné záležitosti alebo regulačné písanie
- Najmenej tri roky skúseností s písaním regulačných dokumentov, dokumentov klinických skúšaní a/alebo vedeckých publikácií
- Vynikajúca znalosť písanej angličtiny
- Skúsenosti s procesmi klinických skúšaní a/alebo regulačnými aktivitami
- Hlboké porozumenie požiadavkám na skúšané lieky, najmä predpisom GCP a GLP
- Skúsenosti s vedením vývoja dokumentov rôznych typov a pre rôzne indikácie
- Skúsenosti s riadením externých partnerstiev a vzťahov s dodávateľmi
- Silné schopnosti kritického myslenia, tvorby stratégií a rozhodovania
- Schopnosť ovplyvňovať stratégiu a dosahovať výsledky v komplexnom alebo nejednoznačnom prostredí
- Zručnosti projektového a časového riadenia
- Schopnosti vedenia a riadenia tímu
- Silné medziľudské zručnosti a flexibilita v rôznych prostrediach a skupinách zákazníkov
- Pokročilé počítačové zručnosti koncového používateľa vrátane spracovania textu, tabuliek a grafiky, tabuliek, prezentácií a šablón
- Skúsenosti s používaním, vývojom alebo implementáciou automatizačných nástrojov a softvérových riešení vrátane nástrojov založených na AI
- Schopnosť efektívne spolupracovať naprieč kultúrami a časovými pásmami
- Presťahovanie sa neposkytuje
- Môže byť požadovaná písomná úloha a môžu byť vyžiadané ukážky písania
Benefity
- Flexibilné možnosti hybridnej práce
- Zdravotné benefity
- Dôchodkový plán a dôchodkové benefity
- Životné zabezpečenie a životné poistenie alebo dávky pri úmrtí
- Dotovaná jedáleň
- Posilňovňa na pracovisku a fitness benefity
- Príspevky na cestovanie
- Parkovanie na pracovisku
- Interné služby rozvoja ľudí
- Vzdelávacia podpora
- Iniciatívy v oblasti duševnej pohody „Live Your BEST Life“
- Program pomoci zamestnancom
- Zamestnanecké kluby a aktivity
- Dovolenkové benefity
- Flexibilné benefity
- Niektoré benefity spojené s voľnom a neprítomnosťou
- Možnosť získať firemný bonus na základe výsledkov spoločnosti a jednotlivca