
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาตามใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมด้านโรคเบาหวาน มะเร็ง โรคอัลไซเมอร์ โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง โรคผิวหนัง ไมเกรน โรคอ้วน และภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โดยได้รับการสนับสนุนจากการวิจัยทางคลินิก โครงการด้านความปลอดภัยของยา และการดำเนินงานด้านการผลิต บริษัทยังให้บริการความรู้สำหรับผู้ป่วย แหล่งข้อมูลเพื่อช่วยให้เข้าถึงการรักษา ข้อมูลการทดลองทางคลินิก และบริการร้านขายยา LillyDirect พร้อมทั้งวิจัยด้านต่าง ๆ รวมถึงยาที่ใช้สารพันธุกรรม
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายการเขียนเอกสารกำกับดูแลและขีดความสามารถ ExploR&D — คอร์ก ไอร์แลนด์ (ทำงานแบบไฮบริด)
เป็นผู้นำงานเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์สำหรับความร่วมมือด้านการพัฒนายาชีววัตถุของ Lilly ExploR&D ในคอร์ก สร้างขีดความสามารถด้านการเขียนที่ใช้ AI กำกับดูแลผู้ให้บริการ และจัดส่งเอกสารทางคลินิกและเอกสารกำกับดูแล
รายละเอียด
- เป็นผู้นำฟังก์ชันการเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์ภายใน ExploR&D
- กำกับดูแลการจัดเตรียมและการส่งมอบเอกสารทางคลินิกและเอกสารกำกับดูแล
- พัฒนาเครื่องมือไอทีที่สนับสนุนความต้องการด้านการเขียนเอกสารของ ExploR&D และพันธมิตร
- บริหารจัดการกระบวนการทางธุรกิจ ผู้ให้บริการ ระบบ การนำไปใช้งาน และเทคโนโลยีเกิดใหม่
- ให้ทิศทางเชิงกลยุทธ์ เชิงยุทธวิธี เชิงเทคนิค และเชิงปฏิบัติการแก่พอร์ตโฟลิโอ ExploR&D
- เป็นผู้นำงานเขียนที่ต้องส่งมอบและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง
- ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากหลากหลายสาขาทั้งภายในและภายนอกองค์กร
- ประสานเนื้อหาระหว่างเอกสารก่อนคลินิก ทางคลินิก กำกับดูแล และวิทยาศาสตร์ที่มีความซับซ้อน
- เป็นผู้นำทีมข้ามสายงานเพื่อส่งมอบผลงานการเขียนตามกำหนดเวลา
- ติดตามภาระงานและยกระดับข้อกังวลด้านขีดความสามารถของทรัพยากร
- วางแผน เขียน แก้ไข ตรวจทาน และประสานงานเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับเอกสารกำกับดูแล กลยุทธ์การพัฒนา และสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์
- กำกับดูแลการตรวจสอบคุณภาพและการจัดทำเอกสารฉบับสมบูรณ์
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านฐานข้อมูลและเครื่องมือจัดการเอกสาร
- เป็นตัวแทนของ ExploR&D ในโครงการที่ได้รับมอบหมายและมีส่วนร่วมกับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพ
- สร้างและบริหารความสัมพันธ์กับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพและผู้ให้บริการ
- สนับสนุนการระบุ จัดลำดับความสำคัญ และประเมินโอกาสความร่วมมือ
- รักษาความรู้เกี่ยวกับแนวทางด้านการกำกับดูแลและการเผยแพร่ พร้อมแบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีทั่ว Lilly
- พัฒนาขีดความสามารถด้านการเขียนด้วย AI และนำเครื่องมือต่าง ๆ ไปใช้ รวมถึงการเขียนด้วย AI ระบบอัตโนมัติ และระบบจัดการเอกสาร
- จัดสรรทรัพยากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์ให้กับโครงการที่เข้ามาใหม่
- นำมาตรฐานเอกสาร เวิร์กโฟลว์ ลำดับความสำคัญ การปรับปรุงกระบวนการ SOP และแม่แบบไปใช้
- ให้คำแนะนำ เป็นพี่เลี้ยง ฝึกอบรม สรรหา พัฒนา และรักษาบุคลากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์ตามที่ได้รับมอบหมาย
- ส่งเสริมคุณภาพ ความปลอดภัย การมีส่วนร่วม นวัตกรรม และการตัดสินใจโดยใช้วิจารณญาณ
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาขั้นสูง เช่น PharmD, PhD หรือ MD ในสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพหรือวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์อย่างน้อยเจ็ดปีในอุตสาหกรรมยา ครอบคลุมอย่างน้อยสองด้าน ได้แก่ การพัฒนาก่อนคลินิก รวมถึง PK/PD เภสัชวิทยา หรือพิษวิทยา การพัฒนาทางคลินิก CMC กิจการกำกับดูแล หรือการเขียนเอกสารกำกับดูแล
- มีประสบการณ์อย่างน้อยสามปีในการเขียนเอกสารกำกับดูแล เอกสารการทดลองทางคลินิก และ/หรือสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์
- เชี่ยวชาญภาษาอังกฤษด้านการเขียน
- มีประสบการณ์เกี่ยวกับกระบวนการทดลองทางคลินิก และ/หรือกิจกรรมด้านการกำกับดูแล
- มีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย โดยเฉพาะข้อกำหนด GCP และ GLP
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำการพัฒนาเอกสารหลายประเภทสำหรับหลายข้อบ่งใช้
- มีประสบการณ์บริหารความร่วมมือภายนอกและความสัมพันธ์กับผู้ให้บริการ
- มีทักษะการคิดเชิงวิพากษ์ การพัฒนากลยุทธ์ และการตัดสินใจที่แข็งแกร่ง
- สามารถมีอิทธิพลต่อกลยุทธ์และส่งมอบผลลัพธ์ในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนหรือคลุมเครือ
- มีทักษะการบริหารโครงการและการบริหารเวลา
- มีความสามารถด้านการเป็นผู้นำและการบริหารทีม
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดีและมีความยืดหยุ่นในการทำงานกับสภาพแวดล้อมและกลุ่มลูกค้าที่หลากหลาย
- มีทักษะคอมพิวเตอร์ขั้นสูงสำหรับผู้ใช้ปลายทาง รวมถึงการประมวลผลคำ ตารางและกราฟิก สเปรดชีต งานนำเสนอ และแม่แบบ
- มีประสบการณ์ในการใช้ พัฒนา หรือนำเครื่องมือระบบอัตโนมัติและโซลูชันซอฟต์แวร์ไปใช้ รวมถึงเครื่องมือที่ขับเคลื่อนด้วย AI
- สามารถทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพข้ามวัฒนธรรมและเขตเวลา
- ไม่มีการสนับสนุนการย้ายถิ่นฐาน
- อาจต้องทำแบบทดสอบการเขียน และอาจมีการขอตัวอย่างงานเขียน
สวัสดิการ
- ตัวเลือกการทำงานแบบไฮบริดที่ยืดหยุ่น
- สวัสดิการด้านสุขภาพ
- แผนบำนาญและสวัสดิการบำนาญ
- หลักประกันชีวิตและประกันชีวิตหรือสวัสดิการกรณีเสียชีวิต
- โรงอาหารที่ได้รับเงินอุดหนุน
- ฟิตเนสภายในสถานที่และสวัสดิการด้านการออกกำลังกาย
- เงินอุดหนุนการเดินทาง
- ที่จอดรถภายในสถานที่
- บริการพัฒนาบุคลากรภายในองค์กร
- ความช่วยเหลือด้านการศึกษา
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ ‘Live Your BEST Life’
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- ชมรมและกิจกรรมสำหรับพนักงาน
- สวัสดิการวันหยุดพักผ่อน
- สวัสดิการแบบยืดหยุ่น
- สวัสดิการเกี่ยวกับวันหยุดและการลาในบางประเภท
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสบริษัทตามผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานรายบุคคล