Eli Lilly and Company adalah perusahaan farmasi dan layanan kesehatan global yang mengembangkan, memproduksi, dan mendistribusikan obat resep. Kegiatannya mencakup diabetes, kanker, penyakit Alzheimer, kondisi autoimun, dermatologi, migrain, obesitas, dan apnea tidur, yang didukung oleh penelitian klinis, program keselamatan obat, serta operasional manufaktur. Perusahaan ini juga menyediakan edukasi pasien, sumber daya akses, informasi uji klinis, dan layanan apotek LillyDirect, sambil meneliti bidang-bidang seperti obat-obatan genetik.
Direktur Senior, Penulisan Regulasi dan Kapabilitas ExploR&D — Cork, Irlandia (Hibrida)
Memimpin penulisan regulasi dan medis untuk kemitraan pengembangan obat bioteknologi Lilly ExploR&D di Cork. Membangun kapabilitas penulisan berbasis AI, mengawasi vendor, serta menghasilkan dokumen klinis dan regulasi.
Deskripsi
- Memimpin fungsi penulisan regulasi dan medis dalam ExploR&D
- Mengawasi persiapan dan penyampaian dokumen klinis dan regulasi
- Mengembangkan alat TI yang mendukung kebutuhan penulisan dokumen untuk ExploR&D dan para mitranya
- Mengelola proses bisnis, vendor, sistem, implementasi, dan teknologi baru
- Memberikan arahan strategis, taktis, teknis, dan operasional di seluruh portofolio ExploR&D
- Memimpin hasil penulisan dan strategi terkait
- Berkolaborasi dengan pemangku kepentingan multidisipliner internal dan eksternal
- Mengoordinasikan konten di berbagai dokumen praklinis, klinis, regulasi, dan ilmiah yang kompleks
- Memimpin tim lintas fungsi untuk menyelesaikan hasil penulisan sesuai jadwal
- Memantau beban kerja dan mengeskalasi kekhawatiran terkait kapasitas sumber daya
- Merencanakan, menulis, mengedit, meninjau, dan mengoordinasikan secara strategis dokumen regulasi, strategi pengembangan, dan publikasi ilmiah
- Mengawasi peninjauan kualitas dan finalisasi dokumen
- Memberikan keahlian dalam basis data dan alat manajemen dokumen
- Mewakili ExploR&D dalam proyek yang ditugaskan dan berinteraksi dengan mitra bioteknologi
- Membangun dan mengelola hubungan dengan mitra bioteknologi dan vendor
- Mendukung identifikasi, penentuan prioritas, dan penilaian peluang kolaborasi
- Mempertahankan pengetahuan tentang pedoman regulasi dan publikasi serta membagikan praktik terbaik di seluruh Lilly
- Mengembangkan kapabilitas penulisan AI dan menerapkan alat termasuk penulisan berbantuan AI, otomatisasi, dan sistem manajemen dokumen
- Mengalokasikan sumber daya penulisan medis untuk proyek yang masuk
- Menerapkan standar dokumen, alur kerja, prioritas, perbaikan proses, SOP, dan templat
- Melatih, membimbing, mengembangkan, merekrut, membina, dan mempertahankan staf penulisan medis sesuai penugasan
- Menjunjung tinggi kualitas, keselamatan, inklusi, inovasi, dan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan
Persyaratan
- Gelar pascasarjana tingkat lanjut seperti PharmD, PhD, atau MD dalam bidang kesehatan atau ilmiah
- Setidaknya tujuh tahun pengalaman di industri farmasi yang mencakup dua atau lebih bidang: pengembangan praklinis termasuk PK/PD, farmakologi, atau toksikologi; pengembangan klinis; CMC; urusan regulasi; atau penulisan regulasi
- Setidaknya tiga tahun pengalaman menulis dokumen regulasi, dokumen uji klinis, dan/atau publikasi ilmiah
- Penguasaan bahasa Inggris tertulis
- Pengalaman dalam proses uji klinis dan/atau kegiatan regulasi
- Pemahaman mendalam tentang persyaratan produk investigasi, khususnya regulasi GCP dan GLP
- Pengalaman memimpin pengembangan dokumen untuk berbagai jenis dokumen dan indikasi
- Pengalaman mengelola kemitraan eksternal dan hubungan vendor
- Kemampuan berpikir kritis, mengembangkan strategi, dan mengambil keputusan yang kuat
- Kemampuan memengaruhi strategi dan memberikan hasil dalam lingkungan yang kompleks atau ambigu
- Keterampilan manajemen proyek dan waktu
- Kemampuan memimpin dan mengelola tim
- Keterampilan interpersonal yang kuat dan fleksibilitas dalam berbagai lingkungan dan kelompok pelanggan
- Keterampilan komputer pengguna tingkat lanjut, termasuk pengolah kata, tabel dan grafik, spreadsheet, presentasi, dan templat
- Pengalaman menggunakan, mengembangkan, atau menerapkan alat otomatisasi dan solusi perangkat lunak, termasuk alat berbasis AI
- Kemampuan berkolaborasi secara efektif lintas budaya dan zona waktu
- Relokasi tidak disediakan
- Latihan menulis mungkin diwajibkan, dan contoh tulisan mungkin diminta
Tunjangan
- Pilihan kerja hibrida yang fleksibel
- Tunjangan kesehatan
- Rencana pensiun dan tunjangan pensiun
- Jaminan jiwa dan asuransi jiwa atau tunjangan kematian
- Kantin bersubsidi
- Fasilitas kebugaran di lokasi dan tunjangan kebugaran
- Subsidi perjalanan
- Parkir di lokasi
- Layanan Pengembangan Karyawan internal
- Bantuan pendidikan
- Inisiatif kesejahteraan ‘Live Your BEST Life’
- Program bantuan karyawan
- Klub dan kegiatan karyawan
- Tunjangan cuti
- Tunjangan fleksibel
- Tunjangan cuti dan ketidakhadiran tertentu
- Kelayakan untuk bonus perusahaan berdasarkan kinerja perusahaan dan individu