資深總監，ExploR&D法規寫作與能力建置——愛爾蘭科克（混合辦公）
負責禮來ExploR&D在科克進行的生技藥物開發合作計畫中的法規與醫學寫作工作。 建立AI賦能的寫作能力、管理供應商，並交付臨床與法規文件。
說明
- 領導ExploR&D的法規與醫學寫作職能
- 監督臨床與法規文件的準備及交付
- 開發支援ExploR&D及其合作夥伴文件寫作需求的資訊科技工具
- 管理業務流程、供應商、系統、導入工作及新興科技
- 為ExploR&D專案組合提供策略、戰術、技術及營運方向
- 領導寫作交付及相關策略
- 與內部及外部多學科利害關係人合作
- 協調複雜的臨床前、臨床、法規及科學文件中的內容
- 領導跨職能團隊按時交付寫作成果
- 監控工作量並升級資源容量問題
- 規劃、撰寫、編輯、審閱並策略性協調法規文件、開發策略及科學出版品
- 監督品質審查及文件定稿
- 提供資料庫及文件管理工具方面的專業知識
- 代表ExploR&D參與指定專案並與生技合作夥伴互動
- 建立並管理與生技合作夥伴及供應商的關係
- 支援辨識、排序及評估合作機會
- 掌握法規及出版指南，並在禮來內部分享最佳實務
- 發展AI寫作能力，並導入包括AI撰寫、自動化及文件管理系統在內的工具
- 為新進專案分配醫學寫作資源
- 實施文件標準、工作流程、優先順序、流程改善、標準作業程序及範本
- 依指派指導、輔導、訓練、招募、培育及留任醫學寫作人員
- 倡導品質、安全、共融、創新及以判斷為基礎的決策
職位要求
- 藥學博士、哲學博士或醫學博士等健康相關或科學學科的高階研究所學位
- 至少七年製藥產業經驗，涵蓋以下兩個或以上領域：包括藥物動力學/藥效動力學、藥理學或毒理學在內的臨床前開發；臨床開發；化學、製造及品質管制；法規事務；或法規寫作
- 至少三年撰寫法規文件、臨床試驗文件及/或科學出版品的經驗
- 精通書面英語
- 具備臨床試驗流程及/或法規活動經驗
- 深入了解試驗性產品要求，尤其是GCP及GLP法規
- 具備跨多種文件類型及適應症領導文件開發的經驗
- 具備管理外部合作夥伴關係及供應商關係的經驗
- 具備出色的批判性思考、策略制定及決策能力
- 能在複雜或模糊的環境中影響策略並交付成果
- 具備專案管理及時間管理技能
- 具備領導力及團隊管理能力
- 人際互動能力強，能適應不同環境及客戶群體
- 具備進階終端使用者電腦技能，包括文書處理、表格與圖形、試算表、簡報及範本
- 具備使用、開發或導入自動化工具及軟體解決方案的經驗，包括AI驅動工具
- 能跨文化及跨時區有效協作
- 不提供搬遷支援
- 可能需要完成寫作測驗，也可能要求提供寫作範例
福利待遇
- 彈性的混合辦公選項
- 醫療保健福利
- 退休金計畫及退休金福利
- 人壽保障及人壽保險或身故福利
- 餐廳補助
- 現場健身房及健身福利
- 交通補助
- 現場停車
- 內部人員發展服務
- 教育補助
- 「活出最佳生活」身心健康計畫
- 員工協助方案
- 員工社團及活動
- 休假福利
- 彈性福利
- 部分休假及請假福利
- 依公司及個人績效享有公司獎金資格