Eli Lilly and Company — глобальна фармацевтична та медична компанія, що розробляє, виробляє й поширює рецептурні лікарські засоби. Її діяльність охоплює лікування діабету, онкологічних захворювань, хвороби Альцгеймера, аутоімунних станів, дерматологічних захворювань, мігрені, ожиріння та апное сну й ґрунтується на клінічних дослідженнях, програмах безпеки лікарських засобів і виробничих операціях. Компанія також надає освітні матеріали для пацієнтів, ресурси для доступу до лікування, інформацію про клінічні випробування та аптечні послуги LillyDirect, а також досліджує такі напрямки, як генетичні лікарські засоби.
Старший директор із регуляторного письма та розвитку компетенцій ExploR&D — Корк, Ірландія (гібридний формат)
Керуйте регуляторним і медичним написанням документів для біотехнологічних партнерств Lilly ExploR&D у Корку. Розвивайте можливості написання із застосуванням ШІ, керуйте постачальниками та забезпечуйте підготовку клінічних і регуляторних документів.
Ірландія93 000 € – 136 400 € / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаАвтор контентуОпис
- Керувати функцією регуляторного та медичного написання документів у ExploR&D
- Контролювати підготовку та випуск клінічних і регуляторних документів
- Розробляти ІТ-інструменти для підтримки потреб ExploR&D і її партнерів у підготовці документів
- Керувати бізнес-процесами, постачальниками, системами, впровадженнями та новими технологіями
- Забезпечувати стратегічне, тактичне, технічне й операційне керівництво портфелем ExploR&D
- Керувати підготовкою письмових матеріалів і відповідними стратегіями
- Співпрацювати з внутрішніми та зовнішніми міждисциплінарними учасниками
- Координувати зміст складних доклінічних, клінічних, регуляторних і наукових документів
- Керувати кросфункціональними командами для своєчасної підготовки письмових матеріалів
- Контролювати робоче навантаження та повідомляти про проблеми з ресурсами й потужностями
- Планувати, писати, редагувати, перевіряти та стратегічно координувати регуляторні документи, стратегії розробки й наукові публікації
- Контролювати перевірку якості та фіналізацію документів
- Надавати експертизу з баз даних і систем керування документами
- Представляти ExploR&D у визначених проєктах і взаємодіяти з біотехнологічними партнерами
- Вибудовувати та підтримувати відносини з біотехнологічними партнерами й постачальниками
- Підтримувати виявлення, визначення пріоритетів та оцінювання можливостей співпраці
- Підтримувати знання регуляторних вимог і правил публікацій та поширювати найкращі практики в Lilly
- Розвивати можливості написання документів із використанням ШІ та впроваджувати інструменти, зокрема написання за допомогою ШІ, автоматизацію й системи керування документами
- Розподіляти ресурси медичних авторів між новими проєктами
- Впроваджувати стандарти документів, робочі процеси, пріоритети, удосконалення процесів, стандартні операційні процедури та шаблони
- Навчати, наставляти, розвивати, наймати й утримувати працівників, які займаються медичним написанням, у межах визначених обов’язків
- Підтримувати якість, безпеку, інклюзивність, інновації та ухвалення рішень на основі професійного судження
Вимоги
- Поглиблена вища освіта, наприклад PharmD, PhD або MD, у галузі охорони здоров’я чи природничих наук
- Щонайменше сім років досвіду у фармацевтичній галузі в двох або більше сферах: доклінічна розробка, включно з фармакокінетикою/фармакодинамікою, фармакологією або токсикологією; клінічна розробка; CMC; регуляторні питання або регуляторне написання
- Щонайменше три роки досвіду написання регуляторних документів, документів клінічних досліджень та/або наукових публікацій
- Досконале володіння письмовою англійською мовою
- Досвід роботи з процесами клінічних досліджень та/або регуляторною діяльністю
- Глибоке розуміння вимог до досліджуваних препаратів, особливо правил GCP і GLP
- Досвід керування розробкою документів різних типів і для різних показань
- Досвід керування зовнішніми партнерствами та відносинами з постачальниками
- Розвинені навички критичного мислення, розроблення стратегій і ухвалення рішень
- Здатність впливати на стратегію та досягати результатів у складних або неоднозначних умовах
- Навички керування проєктами та часом
- Лідерські навички та здатність керувати командами
- Розвинені навички міжособистісного спілкування та гнучкість у різних умовах і з різними групами замовників
- Високий рівень навичок роботи з комп’ютером, зокрема з текстовими редакторами, таблицями й графікою, електронними таблицями, презентаціями та шаблонами
- Досвід використання, розроблення або впровадження інструментів автоматизації та програмних рішень, зокрема інструментів на основі ШІ
- Здатність ефективно співпрацювати між культурами та часовими поясами
- Переїзд не надається
- Може знадобитися письмове завдання та надання зразків письмових робіт
Переваги
- Гнучкі варіанти гібридної роботи
- Медичні пільги
- Пенсійний план і пенсійні пільги
- Страхування життя та виплати у разі смерті
- Субсидована їдальня
- Спортзал на території та фітнес-пільги
- Субсидії на транспорт
- Паркування на території
- Внутрішні послуги з розвитку працівників
- Допомога в отриманні освіти
- Ініціативи добробуту «Живи своїм найкращим життям»
- Програма допомоги працівникам
- Клуби та заходи для працівників
- Пільги на відпустку
- Гнучкі пільги
- Певні пільги, пов’язані з відгулами та відпустками
- Право на корпоративний бонус залежно від результатів компанії та працівника