Ang Eli Lilly and Company ay isang pandaigdigang kompanya sa parmasyutiko at pangangalagang pangkalusugan na bumubuo, gumagawa, at namamahagi ng mga de-resetang gamot. Saklaw ng gawain nito ang diabetes, kanser, sakit na Alzheimer, mga kondisyong autoimmune, dermatolohiya, migraine, labis na katabaan, at sleep apnea, na sinusuportahan ng klinikal na pananaliksik, mga programa para sa kaligtasan ng gamot, at mga operasyon sa pagmamanupaktura. Nagbibigay rin ang kompanya ng edukasyon para sa mga pasyente, mga mapagkukunan para sa access, impormasyon tungkol sa mga klinikal na pagsubok, at mga serbisyo ng botikang LillyDirect, habang nagsasaliksik sa mga larangan kabilang ang mga genetic na gamot.
Senior Director, Regulatory Writing at Mga Kakayahan ng ExploR&D — Cork, Ireland (Hybrid)
Pangunahan ang regulatory at medical writing para sa biotech drug-development partnerships ng Lilly ExploR&D sa Cork. Bumuo ng AI-enabled na mga kakayahan sa pagsusulat, mangasiwa ng mga vendor, at maghatid ng mga klinikal at regulatory na dokumento.
Ireland€93,000 – €136,400 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesManunulat ng nilalamanPaglalarawan
- Pangunahan ang regulatory at medical writing function sa loob ng ExploR&D
- Pangasiwaan ang paghahanda at paghahatid ng mga klinikal at regulatory na dokumento
- Bumuo ng mga IT tool na sumusuporta sa mga pangangailangan sa pagsulat ng dokumento para sa ExploR&D at mga partner nito
- Pamahalaan ang mga proseso sa negosyo, vendor, system, implementasyon, at mga umuusbong na teknolohiya
- Magbigay ng estratehiko, taktikal, teknikal, at operasyonal na direksyon sa buong portfolio ng ExploR&D
- Pangunahan ang mga writing deliverable at kaugnay na estratehiya
- Makipagtulungan sa mga internal at external na multidisciplinary stakeholder
- I-coordinate ang content sa mga kumplikadong preclinical, clinical, regulatory, at scientific document
- Pangunahan ang mga cross-functional team upang maihatid ang writing output ayon sa iskedyul
- Subaybayan ang workload at i-escalate ang mga alalahanin tungkol sa kapasidad ng resource
- Magplano, magsulat, mag-edit, mag-review, at estratehikong mag-coordinate ng mga regulatory document, development strategy, at scientific publication
- Pangasiwaan ang quality review at pag-finalize ng mga dokumento
- Magbigay ng kadalubhasaan sa mga database at document-management tool
- Katawanin ang ExploR&D sa mga itinalagang proyekto at makipag-ugnayan sa mga biotech partner
- Bumuo at pamahalaan ang mga ugnayan sa mga biotech partner at vendor
- Suportahan ang pagtukoy, pag-prioritize, at pagtatasa ng mga pagkakataon sa pakikipagtulungan
- Panatilihin ang kaalaman sa regulatory at publication guideline at magbahagi ng best practice sa buong Lilly
- Bumuo ng AI writing capability at magpatupad ng mga tool kabilang ang AI authoring, automation, at document-management system
- Maglaan ng medical-writing resource sa mga papasok na proyekto
- Magpatupad ng document standard, workflow, priority, process improvement, SOP, at template
- Mag-coach, mag-mentor, magsanay, mag-recruit, bumuo, at magpanatili ng medical-writing staff ayon sa itinakda
- Itaguyod ang kalidad, kaligtasan, inclusivity, inobasyon, at pagdedesisyon batay sa wastong pagpapasya
Mga Kinakailangan
- Advanced graduate degree gaya ng PharmD, PhD, o MD sa health-related o scientific discipline
- Hindi bababa sa pitong taong karanasan sa pharmaceutical industry na sumasaklaw sa dalawa o higit pang larangan: preclinical development kabilang ang PK/PD, pharmacology, o toxicology; clinical development; CMC; regulatory affairs; o regulatory writing
- Hindi bababa sa tatlong taong karanasan sa pagsulat ng regulatory document, clinical trial document, at/o scientific publication
- Napakahusay na nakasulat na English
- Karanasan sa clinical trial process at/o regulatory activity
- Malalim na pag-unawa sa mga requirement ng investigational product, lalo na ang GCP at GLP regulation
- Karanasan sa pamumuno sa document development para sa iba’t ibang uri ng dokumento at indication
- Karanasan sa pamamahala ng external partnership at vendor relationship
- Mahusay na critical-thinking, strategy-development, at decision-making ability
- Kakayahang impluwensiyahan ang estratehiya at maghatid ng resulta sa kumplikado o hindi tiyak na kapaligiran
- Kasanayan sa project management at time management
- Kakayahan sa leadership at team management
- Mahusay na interpersonal skill at flexibility sa iba’t ibang kapaligiran at customer group
- Advanced end-user computer skill, kabilang ang word processing, table at graphic, spreadsheet, presentation, at template
- Karanasan sa paggamit, pagbuo, o pagpapatupad ng automation tool at software solution, kabilang ang AI-driven tool
- Kakayahang epektibong makipagtulungan sa iba’t ibang kultura at time zone
- Hindi ibinibigay ang relocation
- Maaaring kailanganin ang writing exercise, at maaaring hilingin ang mga writing sample
Mga Benepisyo
- Mga flexible na opsyon sa hybrid na pagtatrabaho
- Mga benepisyo sa pangangalagang pangkalusugan
- Pension plan at mga benepisyo sa pension
- Life assurance at life insurance o death benefit
- May subsidiya na canteen
- Onsite gym at mga benepisyo sa fitness
- Mga subsidiya sa paglalakbay
- On-site parking
- Mga serbisyong In-house People Development
- Tulong sa edukasyon
- Mga inisyatiba sa wellbeing na ‘Live Your BEST Life’
- Employee assistance program
- Mga club at aktibidad ng empleyado
- Mga benepisyo sa bakasyon
- Flexible benefits
- Ilang benepisyo sa time-off at leave of absence
- Pagiging kwalipikado sa company bonus batay sa performance ng kumpanya at indibidwal