高级总监，ExploR&D法规写作与能力建设——爱尔兰科克（混合办公）
负责礼来ExploR&D在科克开展的生物科技药物开发合作项目中的法规与医学写作工作。 建设AI赋能的写作能力，管理供应商，并交付临床和法规文件。
描述
- 领导ExploR&D的法规与医学写作职能
- 监督临床和法规文件的准备与交付
- 开发支持ExploR&D及其合作伙伴文件写作需求的信息技术工具
- 管理业务流程、供应商、系统、实施工作和新兴技术
- 为ExploR&D项目组合提供战略、战术、技术和运营指导
- 领导写作交付及相关策略
- 与内部和外部多学科利益相关者合作
- 协调复杂的临床前、临床、法规和科学文件中的内容
- 领导跨职能团队按时交付写作成果
- 监控工作量并升级资源容量问题
- 规划、撰写、编辑、审阅并战略性协调法规文件、开发策略和科学出版物
- 监督质量审查和文件定稿
- 提供数据库和文档管理工具方面的专业知识
- 代表ExploR&D参与指定项目并与生物科技合作伙伴互动
- 建立并管理与生物科技合作伙伴及供应商的关系
- 支持识别、确定优先级和评估合作机会
- 掌握法规和出版指南，并在礼来内部分享最佳实践
- 开发AI写作能力，并实施包括AI创作、自动化和文档管理系统在内的工具
- 为新进入的项目分配医学写作资源
- 实施文件标准、工作流程、优先级、流程改进、标准操作规程和模板
- 按需指导、辅导、培训、招聘、培养和留住医学写作人员
- 倡导质量、安全、包容、创新和基于判断的决策
任职要求
- 药学博士、哲学博士或医学博士等健康相关或科学学科的高级研究生学位
- 至少七年制药行业经验，涵盖以下两个或以上领域：包括药代动力学/药效动力学、药理学或毒理学在内的临床前开发；临床开发；化学、生产和质量控制；法规事务；或法规写作
- 至少三年撰写法规文件、临床试验文件和/或科学出版物的经验
- 精通书面英语
- 具备临床试验流程和/或法规活动经验
- 深入了解研究性产品要求，尤其是GCP和GLP法规
- 具备跨多种文件类型和适应症领导文件开发的经验
- 具备管理外部合作关系和供应商关系的经验
- 具备出色的批判性思维、策略制定和决策能力
- 能够在复杂或模糊的环境中影响策略并交付成果
- 具备项目管理和时间管理技能
- 具备领导力和团队管理能力
- 人际交往能力强，能够适应不同环境和客户群体
- 具备高级终端用户计算机技能，包括文字处理、表格与图形、电子表格、演示文稿和模板
- 具备使用、开发或实施自动化工具和软件解决方案的经验，包括AI驱动工具
- 能够跨文化和跨时区有效协作
- 不提供搬迁支持
- 可能需要完成写作测试，也可能要求提供写作样本
福利待遇
- 灵活的混合办公选项
- 医疗保健福利
- 养老金计划和养老金福利
- 人寿保障及人寿保险或身故福利
- 补贴餐厅
- 现场健身房和健身福利
- 交通补贴
- 现场停车
- 内部人员发展服务
- 教育援助
- “活出最佳生活”身心健康计划
- 员工援助计划
- 员工俱乐部和活动
- 休假福利
- 灵活福利
- 部分休假和请假福利
- 根据公司和个人绩效享有公司奖金资格