수석 디렉터, ExploR&D 규제 문서 작성 및 역량 개발 — 아일랜드 코크(하이브리드)
코크에서 진행되는 Lilly ExploR&D의 바이오테크 의약품 개발 파트너십을 위한 규제 및 의학 문서 작성을 총괄합니다. AI 기반 문서 작성 역량을 구축하고 공급업체를 관리하며 임상 및 규제 문서를 제공합니다.
설명
- ExploR&D의 규제 및 의학 문서 작성 기능을 이끕니다
- 임상 및 규제 문서의 작성과 제공을 감독합니다
- ExploR&D와 파트너의 문서 작성 요구를 지원하는 IT 도구를 개발합니다
- 비즈니스 프로세스, 공급업체, 시스템, 구현 및 신기술을 관리합니다
- ExploR&D 포트폴리오 전반에 전략적, 전술적, 기술적 및 운영적 방향을 제시합니다
- 문서 작성 산출물과 관련 전략을 이끕니다
- 내부 및 외부 다학제 이해관계자와 협업합니다
- 복잡한 비임상, 임상, 규제 및 과학 문서 전반의 콘텐츠를 조정합니다
- 부서 간 팀을 이끌어 문서 작성 산출물을 일정에 맞춰 제공합니다
- 업무량을 모니터링하고 리소스 용량 우려를 상위에 보고합니다
- 규제 문서, 개발 전략 및 과학 출판물을 계획, 작성, 편집, 검토하고 전략적으로 조정합니다
- 품질 검토와 문서 최종화를 감독합니다
- 데이터베이스 및 문서 관리 도구에 대한 전문성을 제공합니다
- 담당 프로젝트에서 ExploR&D를 대표하고 바이오테크 파트너와 협력합니다
- 바이오테크 파트너 및 공급업체와의 관계를 구축하고 관리합니다
- 협업 기회의 발굴, 우선순위 설정 및 평가를 지원합니다
- 규제 및 출판 지침에 대한 지식을 유지하고 Lilly 전반에 모범 사례를 공유합니다
- AI 문서 작성 역량을 개발하고 AI 작성, 자동화 및 문서 관리 시스템을 포함한 도구를 구현합니다
- 신규 프로젝트에 의학 문서 작성 리소스를 배정합니다
- 문서 표준, 워크플로, 우선순위, 프로세스 개선, 표준 운영 절차 및 템플릿을 구현합니다
- 필요에 따라 의학 문서 작성 직원을 코칭, 멘토링, 교육, 채용, 개발하고 유지합니다
- 품질, 안전, 포용, 혁신 및 판단에 기반한 의사결정을 주도합니다
지원 자격
- 약학박사, 철학박사 또는 의학박사 등 보건 관련 또는 과학 분야의 고급 대학원 학위
- 비임상 개발(PK/PD, 약리학 또는 독성학 포함), 임상 개발, CMC, 규제 업무 또는 규제 문서 작성 중 두 개 이상의 영역을 아우르는 제약 업계 경력 7년 이상
- 규제 문서, 임상시험 문서 및/또는 과학 출판물 작성 경력 3년 이상
- 영문 작문 능력
- 임상시험 프로세스 및/또는 규제 활동 경험
- 특히 GCP 및 GLP 규정을 포함한 임상시험용 제품 요건에 대한 깊은 이해
- 여러 문서 유형과 적응증에 걸친 문서 개발을 이끈 경험
- 외부 파트너십 및 공급업체 관계를 관리한 경험
- 뛰어난 비판적 사고, 전략 수립 및 의사결정 능력
- 복잡하거나 모호한 환경에서 전략에 영향을 주고 성과를 달성하는 능력
- 프로젝트 관리 및 시간 관리 능력
- 리더십 및 팀 관리 역량
- 강한 대인관계 능력과 다양한 환경 및 고객 그룹에 유연하게 대응하는 능력
- 워드 프로세싱, 표와 그래픽, 스프레드시트, 프레젠테이션 및 템플릿을 포함한 고급 최종 사용자 컴퓨터 활용 능력
- AI 기반 도구를 포함한 자동화 도구 및 소프트웨어 솔루션의 사용, 개발 또는 구현 경험
- 문화와 시간대가 다른 사람들과 효과적으로 협업하는 능력
- 이주 지원은 제공되지 않습니다
- 작문 과제가 요구될 수 있으며 작문 샘플 제출을 요청받을 수 있습니다
복리후생
- 유연한 하이브리드 근무 옵션
- 의료 혜택
- 연금 제도 및 연금 혜택
- 생명 보장 및 생명보험 또는 사망 혜택
- 구내식당 보조금
- 사내 체육관 및 피트니스 혜택
- 교통비 보조
- 구내 주차
- 사내 인재 개발 서비스
- 교육 지원
- ‘Live Your BEST Life’ 웰빙 프로그램
- 직원 지원 프로그램
- 직원 클럽 및 활동
- 휴가 혜택
- 유연한 복리후생
- 일부 휴가 및 휴직 혜택
- 회사 및 개인 성과에 따른 회사 보너스 수급 자격