Eli Lilly and Company е глобална фармацевтична и здравна компания, която разработва, произвежда и разпространява лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дейността ѝ обхваща диабета, рака, болестта на Алцхаймер, автоимунните заболявания, дерматологията, мигрената, затлъстяването и сънната апнея, подкрепени от клинични изследвания, програми за безопасност на лекарствата и производствени операции. Компанията предоставя също обучение на пациенти, ресурси за достъп до лечение, информация за клинични изпитвания и аптечни услуги LillyDirect, като изследва и области, включително генетични лекарства.
Старши директор, регулаторно писане и експертни възможности в ExploR&D — Корк, Ирландия (хибридно)
Ръководи регулаторното и медицинското писане за биотехнологичните партньорства на Lilly ExploR&D в Корк. Развива възможности за писане с изкуствен интелект, контролира доставчиците и осигурява клинични и регулаторни документи.
Ирландия93 000 € – 136 400 € / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиАвтор на съдържаниеОписание
- Ръководи функцията за регулаторно и медицинско писане в ExploR&D
- Ръководи подготовката и предоставянето на клинични и регулаторни документи
- Разработва IT инструменти, които подкрепят нуждите от писане на документи за ExploR&D и неговите партньори
- Управлява бизнес процеси, доставчици, системи, внедрявания и нововъзникващи технологии
- Осигурява стратегическа, тактическа, техническа и оперативна насока в портфолиото на ExploR&D
- Ръководи писмените резултати и свързаните стратегии
- Сътрудничи с вътрешни и външни мултидисциплинарни заинтересовани страни
- Координира съдържанието в сложни предклинични, клинични, регулаторни и научни документи
- Ръководи междуфункционални екипи за навременно предоставяне на писмени резултати
- Следи натоварването и ескалира опасенията относно капацитета на ресурсите
- Планира, пише, редактира, преглежда и стратегически координира регулаторни документи, стратегии за разработване и научни публикации
- Ръководи проверката на качеството и финализирането на документите
- Предоставя експертни знания за бази данни и инструменти за управление на документи
- Представлява ExploR&D по възложени проекти и работи с биотехнологични партньори
- Изгражда и управлява отношенията с биотехнологични партньори и доставчици
- Подпомага идентифицирането, приоритизирането и оценяването на възможности за сътрудничество
- Поддържа знания за регулаторните и публикационните насоки и споделя добри практики в Lilly
- Развива възможности за писане с AI и внедрява инструменти, включително авторство с AI, автоматизация и системи за управление на документи
- Разпределя ресурсите за медицинско писане към входящи проекти
- Внедрява стандарти за документи, работни процеси, приоритети, подобрения на процесите, стандартни оперативни процедури и шаблони
- Обучава, наставлява, развива, наема и задържа служители по медицинско писане според задачите
- Отстоява качеството, безопасността, приобщаването, иновациите и вземането на решения въз основа на професионална преценка
Изисквания
- Напреднала следдипломна степен, например PharmD, PhD или MD, в здравна или научна дисциплина
- Най-малко седем години опит във фармацевтичната индустрия в две или повече области: предклинично разработване, включително PK/PD, фармакология или токсикология; клинично разработване; CMC; регулаторни въпроси или регулаторно писане
- Най-малко три години опит в писането на регулаторни документи, документи за клинични изпитвания и/или научни публикации
- Отлично владеене на писмен английски език
- Опит с процеси на клинични изпитвания и/или регулаторни дейности
- Задълбочено разбиране на изискванията за изпитвани продукти, особено разпоредбите за GCP и GLP
- Опит в ръководенето на разработването на документи от различни видове и за различни показания
- Опит в управлението на външни партньорства и отношения с доставчици
- Силни умения за критично мислене, разработване на стратегии и вземане на решения
- Способност за влияние върху стратегията и постигане на резултати в сложна или нееднозначна среда
- Умения за управление на проекти и време
- Умения за лидерство и управление на екип
- Силни междуличностни умения и гъвкавост в различни среди и групи клиенти
- Напреднали компютърни умения за крайни потребители, включително текстообработка, таблици и графики, електронни таблици, презентации и шаблони
- Опит с използване, разработване или внедряване на инструменти за автоматизация и софтуерни решения, включително инструменти, базирани на AI
- Способност за ефективно сътрудничество между култури и часови зони
- Не се осигурява преместване
- Може да се изисква писмено упражнение и да бъдат поискани образци на писане
Придобивки
- Гъвкави възможности за хибридна работа
- Здравни придобивки
- Пенсионен план и пенсионни придобивки
- Животозастраховане и застраховка „Живот“ или обезщетения при смърт
- Субсидирана столова
- Фитнес зала на място и фитнес придобивки
- Субсидии за пътуване
- Паркиране на място
- Вътрешни услуги за развитие на хората
- Образователна помощ
- Инициативи за благосъстояние „Live Your BEST Life“
- Програма за подпомагане на служителите
- Клубове и дейности за служители
- Придобивки, свързани с отпуска
- Гъвкави придобивки
- Определени придобивки, свързани с отпуск и отсъствие
- Възможност за фирмен бонус въз основа на резултатите на компанията и служителя