Eli Lilly and Company ist ein global tätiges Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen arbeitet in den Bereichen Diabetes, Krebs, Alzheimer, Autoimmunerkrankungen, Dermatologie, Migräne, Adipositas und Schlafapnoe. Unterstützt wird diese Arbeit durch klinische Forschung, Programme zur Arzneimittelsicherheit und Produktionsbetriebe. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Patienteninformationen, Ressourcen zum Zugang zu medizinischer Versorgung, Informationen zu klinischen Studien und Apothekendienstleistungen über LillyDirect an und erforscht unter anderem genetische Arzneimittel.
Senior Director für regulatorisches Schreiben und Fähigkeiten im Bereich ExploR&D – Cork, Irland (hybrid)
Leiten Sie das regulatorische und medizinische Schreiben für Lillys biotechnologische Entwicklungskooperationen im Bereich ExploR&D in Cork. Bauen Sie KI-gestützte Schreibkompetenzen auf, steuern Sie Dienstleister und liefern Sie klinische sowie regulatorische Dokumente.
Beschreibung
- Leitung der Funktion für regulatorisches und medizinisches Schreiben innerhalb von ExploR&D
- Verantwortung für die Erstellung und Lieferung klinischer und regulatorischer Dokumente
- Entwicklung von IT-Tools zur Unterstützung des Dokumentenschreibens für ExploR&D und seine Partner
- Steuerung von Geschäftsprozessen, Dienstleistern, Systemen, Implementierungen und neuen Technologien
- Bereitstellung strategischer, taktischer, technischer und operativer Führung im gesamten ExploR&D-Portfolio
- Leitung von Schreibaufgaben und zugehörigen Strategien
- Zusammenarbeit mit internen und externen multidisziplinären Stakeholdern
- Koordination von Inhalten in komplexen präklinischen, klinischen, regulatorischen und wissenschaftlichen Dokumenten
- Leitung funktionsübergreifender Teams zur fristgerechten Bereitstellung von Schreibresultaten
- Überwachung der Arbeitsauslastung und Eskalation von Bedenken hinsichtlich der Ressourcenkapazität
- Planung, Verfassung, Bearbeitung, Prüfung und strategische Koordination regulatorischer Dokumente, Entwicklungsstrategien und wissenschaftlicher Publikationen
- Verantwortung für Qualitätsprüfung und Finalisierung von Dokumenten
- Bereitstellung von Fachwissen zu Datenbanken und Dokumentenmanagement-Tools
- Vertretung von ExploR&D in zugewiesenen Projekten und Zusammenarbeit mit Biotech-Partnern
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Biotech-Partnern und Dienstleistern
- Unterstützung bei der Identifizierung, Priorisierung und Bewertung von Kooperationsmöglichkeiten
- Pflege der Kenntnisse regulatorischer und publikationsbezogener Richtlinien sowie Weitergabe bewährter Verfahren innerhalb von Lilly
- Entwicklung von KI-Kompetenzen im Schreiben und Implementierung von Tools wie KI-gestützter Texterstellung, Automatisierung und Dokumentenmanagementsystemen
- Zuweisung medizinischer Schreibressourcen zu eingehenden Projekten
- Implementierung von Dokumentenstandards, Workflows, Prioritäten, Prozessverbesserungen, SOPs und Vorlagen
- Coaching, Mentoring, Schulung, Rekrutierung, Entwicklung und Bindung von Mitarbeitenden im medizinischen Schreiben nach Bedarf
- Förderung von Qualität, Sicherheit, Inklusion, Innovation und urteilsbasierter Entscheidungsfindung
Anforderungen
- Weiterführender Hochschulabschluss wie PharmD, PhD oder MD in einer gesundheitsbezogenen oder naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens sieben Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in mindestens zwei der folgenden Bereiche: präklinische Entwicklung einschließlich PK/PD, Pharmakologie oder Toxikologie; klinische Entwicklung; CMC; Regulatory Affairs oder regulatorisches Schreiben
- Mindestens drei Jahre Erfahrung mit dem Verfassen regulatorischer Dokumente, Dokumenten zu klinischen Studien und/oder wissenschaftlichen Publikationen
- Sehr gute schriftliche Englischkenntnisse
- Erfahrung mit Abläufen klinischer Studien und/oder regulatorischen Tätigkeiten
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen an Prüfpräparate, insbesondere der GCP- und GLP-Vorschriften
- Erfahrung in der Leitung der Dokumentenentwicklung über mehrere Dokumenttypen und Indikationen hinweg
- Erfahrung in der Steuerung externer Partnerschaften und Beziehungen zu Dienstleistern
- Ausgeprägte Fähigkeiten im kritischen Denken, in der Strategieentwicklung und Entscheidungsfindung
- Fähigkeit, Strategien zu beeinflussen und in komplexen oder unklaren Umgebungen Ergebnisse zu erzielen
- Kenntnisse im Projekt- und Zeitmanagement
- Führungs- und Teammanagementfähigkeiten
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und Flexibilität in unterschiedlichen Umgebungen und gegenüber verschiedenen Kundengruppen
- Fortgeschrittene Computerkenntnisse als Endanwender, einschließlich Textverarbeitung, Tabellen und Grafiken, Tabellenkalkulationen, Präsentationen und Vorlagen
- Erfahrung in der Nutzung, Entwicklung oder Implementierung von Automatisierungstools und Softwarelösungen, einschließlich KI-gestützter Tools
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Kulturen und Zeitzonen hinweg
- Ein Umzug wird nicht angeboten
- Eine Schreibaufgabe kann erforderlich sein, und Arbeitsproben können angefordert werden
Zusatzleistungen
- Flexible hybride Arbeitsmöglichkeiten
- Gesundheitsleistungen
- Pensionsplan und Pensionsleistungen
- Lebensvorsorge und Lebensversicherung oder Leistungen im Todesfall
- Bezuschusste Kantine
- Fitnessstudio vor Ort und Fitnessleistungen
- Reisekostenzuschüsse
- Parkplätze vor Ort
- Interne People-Development-Angebote
- Unterstützung bei der Aus- und Weiterbildung
- Wellbeing-Initiativen unter dem Motto „Live Your BEST Life“
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Mitarbeiterclubs und Aktivitäten
- Urlaubsleistungen
- Flexible Zusatzleistungen
- Bestimmte Leistungen für Freistellungen und Abwesenheitszeiten
- Berechtigung für einen Unternehmensbonus auf Grundlage der Unternehmens- und individuellen Leistung