
Eli Lilly and Company è un’azienda farmaceutica e sanitaria globale che sviluppa, produce e distribuisce farmaci soggetti a prescrizione. Le sue attività comprendono il diabete, il cancro, la malattia di Alzheimer, le patologie autoimmuni, la dermatologia, l’emicrania, l’obesità e l’apnea del sonno, sostenute dalla ricerca clinica, dai programmi per la sicurezza dei farmaci e dalle operazioni produttive. L’azienda offre inoltre programmi di informazione per i pazienti, risorse per l’accesso alle cure, informazioni sugli studi clinici e servizi farmaceutici LillyDirect, conducendo al contempo ricerche in ambiti come i medicinali genetici.
Direttore senior della redazione regolatoria e delle capacità di ExploR&D — Cork, Irlanda (Ibrido)
Guida la redazione regolatoria e medica per le partnership di sviluppo di farmaci biotecnologici di ExploR&D di Lilly a Cork. Sviluppa capacità di redazione abilitate dall’IA, supervisiona i fornitori e consegna documenti clinici e regolatori.
93.000 € – 136.400 € / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseAutore di contenutiDescrizione
- Guidare la funzione di redazione regolatoria e medica all’interno di ExploR&D
- Supervisionare la preparazione e la consegna di documenti clinici e regolatori
- Sviluppare strumenti IT a supporto delle esigenze di redazione documentale di ExploR&D e dei suoi partner
- Gestire processi aziendali, fornitori, sistemi, implementazioni e tecnologie emergenti
- Fornire una direzione strategica, tattica, tecnica e operativa in tutto il portafoglio di ExploR&D
- Guidare i deliverable di redazione e le strategie associate
- Collaborare con stakeholder multidisciplinari interni ed esterni
- Coordinare i contenuti di documenti preclinici, clinici, regolatori e scientifici complessi
- Guidare team interfunzionali per consegnare i risultati di redazione nei tempi previsti
- Monitorare i carichi di lavoro e segnalare i problemi relativi alla capacità delle risorse
- Pianificare, scrivere, modificare, revisionare e coordinare strategicamente documenti regolatori, strategie di sviluppo e pubblicazioni scientifiche
- Supervisionare la revisione della qualità e la finalizzazione dei documenti
- Fornire competenze in materia di database e strumenti di gestione documentale
- Rappresentare ExploR&D nei progetti assegnati e collaborare con partner biotecnologici
- Costruire e gestire rapporti con partner biotecnologici e fornitori
- Supportare l’identificazione, la definizione delle priorità e la valutazione delle opportunità di collaborazione
- Mantenere la conoscenza delle linee guida regolatorie e di pubblicazione e condividere le migliori pratiche in Lilly
- Sviluppare capacità di redazione con IA e implementare strumenti, tra cui authoring con IA, automazione e sistemi di gestione documentale
- Allocare le risorse di redazione medica ai progetti in entrata
- Implementare standard documentali, flussi di lavoro, priorità, miglioramenti dei processi, SOP e modelli
- Fornire coaching, mentoring e formazione, nonché reclutare, sviluppare e trattenere il personale di redazione medica secondo necessità
- Promuovere qualità, sicurezza, inclusione, innovazione e processo decisionale basato sul giudizio
Requisiti
- Laurea avanzata, come PharmD, PhD o MD, in una disciplina sanitaria o scientifica
- Almeno sette anni di esperienza nell’industria farmaceutica in due o più aree: sviluppo preclinico, inclusi PK/PD, farmacologia o tossicologia; sviluppo clinico; CMC; affari regolatori; o redazione regolatoria
- Almeno tre anni di esperienza nella redazione di documenti regolatori, documenti di studi clinici e/o pubblicazioni scientifiche
- Padronanza dell’inglese scritto
- Esperienza nei processi di studi clinici e/o nelle attività regolatorie
- Conoscenza approfondita dei requisiti relativi ai prodotti sperimentali, in particolare delle normative GCP e GLP
- Esperienza nella guida dello sviluppo di documenti di diversi tipi e per diverse indicazioni
- Esperienza nella gestione di partnership esterne e rapporti con i fornitori
- Forti capacità di pensiero critico, sviluppo di strategie e processo decisionale
- Capacità di influenzare la strategia e ottenere risultati in ambienti complessi o ambigui
- Competenze di gestione dei progetti e del tempo
- Capacità di leadership e gestione dei team
- Forti capacità relazionali e flessibilità in diversi ambienti e gruppi di clienti
- Competenze informatiche avanzate come utente finale, inclusi elaborazione testi, tabelle e grafici, fogli di calcolo, presentazioni e modelli
- Esperienza nell’utilizzo, nello sviluppo o nell’implementazione di strumenti di automazione e soluzioni software, inclusi strumenti basati sull’IA
- Capacità di collaborare efficacemente tra culture e fusi orari
- Non è previsto il trasferimento
- Potrebbe essere richiesto un esercizio di scrittura e potrebbero essere richiesti esempi di scrittura
Benefit
- Opzioni flessibili di lavoro ibrido
- Benefit sanitari
- Piano pensionistico e benefit pensionistici
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso
- Mensa sovvenzionata
- Palestra in sede e benefit per il fitness
- Sussidi per i trasporti
- Parcheggio in sede
- Servizi interni di sviluppo delle persone
- Sostegno all’istruzione
- Iniziative per il benessere «Live Your BEST Life»
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Club e attività per i dipendenti
- Benefit per le ferie
- Benefit flessibili
- Determinati benefit relativi alle ferie e ai congedi
- Idoneità a un bonus aziendale basato sulle prestazioni dell’azienda e individuali