Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company è un’azienda farmaceutica e sanitaria globale che sviluppa, produce e distribuisce farmaci soggetti a prescrizione. Le sue attività comprendono il diabete, il cancro, la malattia di Alzheimer, le patologie autoimmuni, la dermatologia, l’emicrania, l’obesità e l’apnea del sonno, sostenute dalla ricerca clinica, dai programmi per la sicurezza dei farmaci e dalle operazioni produttive. L’azienda offre inoltre programmi di informazione per i pazienti, risorse per l’accesso alle cure, informazioni sugli studi clinici e servizi farmaceutici LillyDirect, conducendo al contempo ricerche in ambiti come i medicinali genetici.

Direttore senior della redazione regolatoria e delle capacità di ExploR&D — Cork, Irlanda (Ibrido)

Guida la redazione regolatoria e medica per le partnership di sviluppo di farmaci biotecnologici di ExploR&D di Lilly a Cork. Sviluppa capacità di redazione abilitate dall’IA, supervisiona i fornitori e consegna documenti clinici e regolatori.

Descrizione

  • Guidare la funzione di redazione regolatoria e medica all’interno di ExploR&D
  • Supervisionare la preparazione e la consegna di documenti clinici e regolatori
  • Sviluppare strumenti IT a supporto delle esigenze di redazione documentale di ExploR&D e dei suoi partner
  • Gestire processi aziendali, fornitori, sistemi, implementazioni e tecnologie emergenti
  • Fornire una direzione strategica, tattica, tecnica e operativa in tutto il portafoglio di ExploR&D
  • Guidare i deliverable di redazione e le strategie associate
  • Collaborare con stakeholder multidisciplinari interni ed esterni
  • Coordinare i contenuti di documenti preclinici, clinici, regolatori e scientifici complessi
  • Guidare team interfunzionali per consegnare i risultati di redazione nei tempi previsti
  • Monitorare i carichi di lavoro e segnalare i problemi relativi alla capacità delle risorse
  • Pianificare, scrivere, modificare, revisionare e coordinare strategicamente documenti regolatori, strategie di sviluppo e pubblicazioni scientifiche
  • Supervisionare la revisione della qualità e la finalizzazione dei documenti
  • Fornire competenze in materia di database e strumenti di gestione documentale
  • Rappresentare ExploR&D nei progetti assegnati e collaborare con partner biotecnologici
  • Costruire e gestire rapporti con partner biotecnologici e fornitori
  • Supportare l’identificazione, la definizione delle priorità e la valutazione delle opportunità di collaborazione
  • Mantenere la conoscenza delle linee guida regolatorie e di pubblicazione e condividere le migliori pratiche in Lilly
  • Sviluppare capacità di redazione con IA e implementare strumenti, tra cui authoring con IA, automazione e sistemi di gestione documentale
  • Allocare le risorse di redazione medica ai progetti in entrata
  • Implementare standard documentali, flussi di lavoro, priorità, miglioramenti dei processi, SOP e modelli
  • Fornire coaching, mentoring e formazione, nonché reclutare, sviluppare e trattenere il personale di redazione medica secondo necessità
  • Promuovere qualità, sicurezza, inclusione, innovazione e processo decisionale basato sul giudizio

Requisiti

  • Laurea avanzata, come PharmD, PhD o MD, in una disciplina sanitaria o scientifica
  • Almeno sette anni di esperienza nell’industria farmaceutica in due o più aree: sviluppo preclinico, inclusi PK/PD, farmacologia o tossicologia; sviluppo clinico; CMC; affari regolatori; o redazione regolatoria
  • Almeno tre anni di esperienza nella redazione di documenti regolatori, documenti di studi clinici e/o pubblicazioni scientifiche
  • Padronanza dell’inglese scritto
  • Esperienza nei processi di studi clinici e/o nelle attività regolatorie
  • Conoscenza approfondita dei requisiti relativi ai prodotti sperimentali, in particolare delle normative GCP e GLP
  • Esperienza nella guida dello sviluppo di documenti di diversi tipi e per diverse indicazioni
  • Esperienza nella gestione di partnership esterne e rapporti con i fornitori
  • Forti capacità di pensiero critico, sviluppo di strategie e processo decisionale
  • Capacità di influenzare la strategia e ottenere risultati in ambienti complessi o ambigui
  • Competenze di gestione dei progetti e del tempo
  • Capacità di leadership e gestione dei team
  • Forti capacità relazionali e flessibilità in diversi ambienti e gruppi di clienti
  • Competenze informatiche avanzate come utente finale, inclusi elaborazione testi, tabelle e grafici, fogli di calcolo, presentazioni e modelli
  • Esperienza nell’utilizzo, nello sviluppo o nell’implementazione di strumenti di automazione e soluzioni software, inclusi strumenti basati sull’IA
  • Capacità di collaborare efficacemente tra culture e fusi orari
  • Non è previsto il trasferimento
  • Potrebbe essere richiesto un esercizio di scrittura e potrebbero essere richiesti esempi di scrittura

Benefit

  • Opzioni flessibili di lavoro ibrido
  • Benefit sanitari
  • Piano pensionistico e benefit pensionistici
  • Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso
  • Mensa sovvenzionata
  • Palestra in sede e benefit per il fitness
  • Sussidi per i trasporti
  • Parcheggio in sede
  • Servizi interni di sviluppo delle persone
  • Sostegno all’istruzione
  • Iniziative per il benessere «Live Your BEST Life»
  • Programma di assistenza ai dipendenti
  • Club e attività per i dipendenti
  • Benefit per le ferie
  • Benefit flessibili
  • Determinati benefit relativi alle ferie e ai congedi
  • Idoneità a un bonus aziendale basato sulle prestazioni dell’azienda e individuali