Eli Lilly and Company yra pasaulinė farmacijos ir sveikatos priežiūros įmonė, kurianti, gaminanti ir platinanti receptinius vaistus. Jos veikla apima diabeto, vėžio, Alzheimerio ligos, autoimuninių ligų, dermatologijos, migrenos, nutukimo ir miego apnėjos sritis. Šią veiklą palaiko klinikiniai tyrimai, vaistų saugos programos ir gamybos operacijos. Įmonė taip pat teikia pacientų švietimo, prieigos prie gydymo išteklius, informaciją apie klinikinius tyrimus ir „LillyDirect“ vaistinių paslaugas, taip pat tiria tokias sritis kaip genetiniai vaistai.
Vyresnysis direktorius, ExploR&D reguliacinis rašymas ir gebėjimai — Korkas, Airija (hibridinis darbas)
Vadovaukite reguliaciniam ir medicininiam rašymui Lilly ExploR&D biotechnologijų vaistų kūrimo partnerystėse Korke. Kurkite dirbtiniu intelektu grindžiamus rašymo gebėjimus, prižiūrėkite tiekėjus ir užtikrinkite klinikinių bei reguliacinių dokumentų rengimą.
Airija93 000 € – 136 400 € / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųTurinio rašytojasAprašymas
- Vadovaukite ExploR&D reguliacinio ir medicininio rašymo funkcijai
- Prižiūrėkite klinikinių ir reguliacinių dokumentų rengimą bei pateikimą
- Kurkite IT priemones, padedančias tenkinti ExploR&D ir jos partnerių dokumentų rengimo poreikius
- Valdykite verslo procesus, tiekėjus, sistemas, diegimus ir naujas technologijas
- Teikite strategines, taktines, technines ir operacines gaires visam ExploR&D projektų portfeliui
- Vadovaukite rašytiniams rezultatams ir susijusioms strategijoms
- Bendradarbiaukite su vidiniais ir išoriniais tarpdisciplininiais suinteresuotaisiais subjektais
- Koordinuokite turinį sudėtinguose ikiklinikiniuose, klinikiniuose, reguliaciniuose ir moksliniuose dokumentuose
- Vadovaukite tarpfunkcinėms komandoms, kad rašytiniai rezultatai būtų pateikti laiku
- Stebėkite darbo krūvius ir eskaluokite išteklių bei pajėgumų problemas
- Planuokite, rašykite, redaguokite, peržiūrėkite ir strategiškai koordinuokite reguliacinius dokumentus, kūrimo strategijas ir mokslines publikacijas
- Prižiūrėkite kokybės peržiūrą ir galutinį dokumentų parengimą
- Teikite ekspertines žinias apie duomenų bazes ir dokumentų valdymo priemones
- Atstovaukite ExploR&D paskirtuose projektuose ir palaikykite ryšius su biotechnologijų partneriais
- Kurkite ir valdykite santykius su biotechnologijų partneriais ir tiekėjais
- Padėkite nustatyti, nustatyti prioritetus ir įvertinti bendradarbiavimo galimybes
- Palaikykite reguliacinių ir publikavimo gairių žinias bei dalykitės gerąja praktika visoje Lilly organizacijoje
- Kurkite dirbtinio intelekto rašymo gebėjimus ir diekite priemones, įskaitant DI pagrįstą autorystę, automatizavimą ir dokumentų valdymo sistemas
- Paskirstykite medicininio rašymo išteklius gaunamiems projektams
- Įgyvendinkite dokumentų standartus, darbo eigas, prioritetus, procesų tobulinimą, standartines veiklos procedūras ir šablonus
- Koučinguokite, konsultuokite, mokykite, įdarbinkite, ugdykite ir išlaikykite paskirtus medicininio rašymo darbuotojus
- Skatinkite kokybę, saugą, įtrauktį, inovacijas ir sprendimų priėmimą, grindžiamą profesionaliu vertinimu
Reikalavimai
- Aukštesnysis mokslinis laipsnis, pavyzdžiui, PharmD, PhD arba MD, sveikatos ar gamtos mokslų srityje
- Ne mažesnė kaip septynerių metų patirtis farmacijos pramonėje bent dviejose srityse: ikiklinikinis kūrimas, įskaitant PK/PD, farmakologiją ar toksikologiją; klinikinis kūrimas; CMC; reguliaciniai reikalai; arba reguliacinis rašymas
- Ne mažesnė kaip trejų metų patirtis rengiant reguliacinius dokumentus, klinikinių tyrimų dokumentus ir (arba) mokslines publikacijas
- Puikūs rašytinės anglų kalbos įgūdžiai
- Klinikinių tyrimų procesų ir (arba) reguliacinės veiklos patirtis
- Gilus tiriamiesiems vaistams taikomų reikalavimų, ypač GCP ir GLP taisyklių, supratimas
- Patirtis vadovaujant įvairių tipų dokumentų ir indikacijų dokumentų rengimui
- Patirtis valdant išorines partnerystes ir santykius su tiekėjais
- Stiprūs kritinio mąstymo, strategijos kūrimo ir sprendimų priėmimo gebėjimai
- Gebėjimas daryti įtaką strategijai ir pasiekti rezultatų sudėtingoje ar neaiškioje aplinkoje
- Projektų ir laiko valdymo įgūdžiai
- Lyderystės ir komandų valdymo gebėjimai
- Puikūs tarpasmeniniai įgūdžiai ir lankstumas įvairiose aplinkose bei dirbant su skirtingomis klientų grupėmis
- Pažangūs galutinio vartotojo darbo kompiuteriu įgūdžiai, įskaitant tekstų rengimą, lenteles ir grafiką, skaičiuokles, pateiktis ir šablonus
- Patirtis naudojant, kuriant ar diegiant automatizavimo priemones ir programinės įrangos sprendimus, įskaitant DI pagrįstas priemones
- Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti skirtingose kultūrose ir laiko juostose
- Persikėlimo išlaidos nekompensuojamos
- Gali būti reikalaujama atlikti rašymo užduotį ir pateikti rašymo pavyzdžių
Privalumai
- Lanksčios hibridinio darbo galimybės
- Sveikatos priežiūros išmokos
- Pensijų planas ir pensijų išmokos
- Gyvybės draudimas arba išmokos mirties atveju
- Subsidijuojama valgykla
- Sporto salė darbo vietoje ir sporto išmokos
- Kelionės subsidijos
- Automobilių stovėjimo aikštelė darbo vietoje
- Vidinės darbuotojų ugdymo paslaugos
- Švietimo išlaidų parama
- Live Your BEST Life gerovės iniciatyvos
- Darbuotojų pagalbos programa
- Darbuotojų klubai ir veiklos
- Atostogų išmokos
- Lanksčios išmokos
- Tam tikros laisvadienių ir nebuvimo darbe išmokos
- Galimybė gauti įmonės premiją pagal įmonės ir asmeninius rezultatus