Eli Lilly and Company היא חברת תרופות ובריאות גלובלית המפתחת, מייצרת ומפיצה תרופות מרשם. פעילותה משתרעת על פני תחומי הסוכרת, הסרטן, מחלת אלצהיימר, מחלות אוטואימוניות, דרמטולוגיה, מיגרנה, השמנת יתר ודום נשימה בשינה, ונתמכת במחקר קליני, בתוכניות לבטיחות תרופות ובפעילות ייצור. החברה מספקת גם הדרכה למטופלים, משאבים לקבלת טיפול, מידע על ניסויים קליניים ושירותי בתי המרקחת LillyDirect, ובמקביל חוקרת תחומים הכוללים תרופות גנטיות.
מנהל בכיר, כתיבה רגולטורית ויכולות ב-ExploR&D — קורק, אירלנד (היברידי)
הובלת הכתיבה הרגולטורית והרפואית לשותפויות פיתוח תרופות ביוטכנולוגיות של ExploR&D בקורק. בניית יכולות כתיבה מבוססות בינה מלאכותית, פיקוח על ספקים ואספקת מסמכים קליניים ורגולטוריים.
תיאור
- הובלת תחום הכתיבה הרגולטורית והרפואית במסגרת ExploR&D
- פיקוח על הכנה ומסירה של מסמכים קליניים ורגולטוריים
- פיתוח כלי IT התומכים בצורכי כתיבת המסמכים של ExploR&D ושל שותפיה
- ניהול תהליכים עסקיים, ספקים, מערכות, יישומים וטכנולוגיות מתפתחות
- מתן הכוונה אסטרטגית, טקטית, טכנית ותפעולית ברחבי תיק הפעילות של ExploR&D
- הובלת תוצרי כתיבה והאסטרטגיות הקשורות אליהם
- שיתוף פעולה עם בעלי עניין רב-תחומיים פנימיים וחיצוניים
- תיאום תוכן בין מסמכים מורכבים פרה-קליניים, קליניים, רגולטוריים ומדעיים
- הובלת צוותים חוצי-תפקידים לאספקת תוצרי כתיבה במועד
- ניטור עומסי עבודה והסלמת חששות בנוגע לקיבולת המשאבים
- תכנון, כתיבה, עריכה, סקירה ותיאום אסטרטגי של מסמכים רגולטוריים, אסטרטגיות פיתוח ופרסומים מדעיים
- פיקוח על סקירת איכות ועל השלמת המסמכים
- מתן מומחיות במסדי נתונים ובכלים לניהול מסמכים
- ייצוג ExploR&D בפרויקטים שהוקצו וקשר עם שותפים ביוטכנולוגיים
- בניית קשרים עם שותפים ביוטכנולוגיים וספקים וניהולם
- תמיכה בזיהוי, בתעדוף ובהערכה של הזדמנויות לשיתוף פעולה
- שמירה על ידע בהנחיות רגולטוריות ובהנחיות פרסום ושיתוף שיטות עבודה מומלצות ברחבי Lilly
- פיתוח יכולות כתיבה בבינה מלאכותית והטמעת כלים, לרבות כתיבה בסיוע בינה מלאכותית, אוטומציה ומערכות לניהול מסמכים
- הקצאת משאבי כתיבה רפואית לפרויקטים נכנסים
- הטמעת תקני מסמכים, תהליכי עבודה, סדרי עדיפויות, שיפורי תהליכים, נהלי עבודה סטנדרטיים ותבניות
- הדרכה, חניכה, הכשרה, גיוס, פיתוח ושימור של עובדי כתיבה רפואית בהתאם לצורך
- קידום איכות, בטיחות, הכלה, חדשנות וקבלת החלטות המבוססת על שיקול דעת
דרישות
- תואר מתקדם כגון PharmD, PhD או MD בתחום בריאותי או מדעי
- לפחות שבע שנות ניסיון בתעשיית התרופות, המשתרעות על פני שני תחומים או יותר: פיתוח פרה-קליני, כולל PK/PD, פרמקולוגיה או טוקסיקולוגיה; פיתוח קליני; CMC; עניינים רגולטוריים; או כתיבה רגולטורית
- לפחות שלוש שנות ניסיון בכתיבת מסמכים רגולטוריים, מסמכי ניסויים קליניים ו/או פרסומים מדעיים
- שליטה מלאה באנגלית בכתב
- ניסיון בתהליכי ניסויים קליניים ו/או בפעילויות רגולטוריות
- הבנה מעמיקה של דרישות למוצרי מחקר, במיוחד תקנות GCP ו-GLP
- ניסיון בהובלת פיתוח מסמכים במגוון סוגי מסמכים והתווי התוויה
- ניסיון בניהול שותפויות חיצוניות וקשרי ספקים
- יכולות חזקות של חשיבה ביקורתית, פיתוח אסטרטגיה וקבלת החלטות
- יכולת להשפיע על האסטרטגיה ולהשיג תוצאות בסביבות מורכבות או עמומות
- מיומנויות ניהול פרויקטים וניהול זמן
- יכולות מנהיגות וניהול צוות
- מיומנויות בין-אישיות חזקות וגמישות בסביבות ובקבוצות לקוחות מגוונות
- מיומנויות מחשב מתקדמות למשתמשי קצה, כולל עיבוד תמלילים, טבלאות וגרפיקה, גיליונות אלקטרוניים, מצגות ותבניות
- ניסיון בשימוש, בפיתוח או בהטמעה של כלי אוטומציה ופתרונות תוכנה, כולל כלים מבוססי בינה מלאכותית
- יכולת לשתף פעולה ביעילות בין תרבויות ואזורי זמן
- העתקה אינה מסופקת
- ייתכן שיידרש תרגיל כתיבה, וייתכן שיתבקשו דוגמאות כתיבה
הטבות
- אפשרויות עבודה היברידית גמישות
- הטבות בתחום הבריאות
- תוכנית פנסיה והטבות פנסיוניות
- ביטוח חיים או הטבות במקרה מוות
- חדר אוכל מסובסד
- חדר כושר באתר והטבות כושר
- סבסוד נסיעות
- חניה באתר
- שירותי פיתוח עובדים בתוך הארגון
- סיוע לימודי
- יוזמות רווחה «Live Your BEST Life»
- תוכנית סיוע לעובדים
- מועדוני עובדים ופעילויות
- הטבות חופשה
- הטבות גמישות
- הטבות מסוימות של חופשות והיעדרויות
- זכאות למענק חברה המבוסס על ביצועי החברה והביצועים האישיים