Eli Lilly and Company är ett globalt läkemedels- och hälsovårdsföretag som utvecklar, tillverkar och distribuerar receptbelagda läkemedel. Företagets arbete omfattar diabetes, cancer, Alzheimers sjukdom, autoimmuna sjukdomar, dermatologi, migrän, fetma och sömnapné, med stöd av klinisk forskning, program för läkemedelssäkerhet och tillverkningsverksamhet. Företaget erbjuder även patientutbildning, resurser för läkemedelstillgång, information om kliniska prövningar och apotekstjänster genom LillyDirect, samtidigt som det bedriver forskning inom bland annat genetiska läkemedel.
Senior Director, regulatoriskt skrivande och kapabiliteter inom ExploR&D – Cork, Irland (hybrid)
Leda regulatoriskt och medicinskt skrivande för Lilly ExploR&D:s bioteknikpartnerskap inom läkemedelsutveckling i Cork. Bygga AI-baserade skrivfunktioner, övervaka leverantörer och ta fram kliniska och regulatoriska dokument.
Beskrivning
- Leda funktionen för regulatoriskt och medicinskt skrivande inom ExploR&D
- Övervaka framtagning och leverans av kliniska och regulatoriska dokument
- Utveckla IT-verktyg som stöder dokumentationsbehoven inom ExploR&D och hos partnerföretagen
- Hantera affärsprocesser, leverantörer, system, implementeringar och ny teknik
- Ge strategisk, taktisk, teknisk och operativ vägledning för ExploR&D:s portfölj
- Leda skrivleveranser och tillhörande strategier
- Samarbeta med interna och externa tvärvetenskapliga intressenter
- Samordna innehåll i komplexa prekliniska, kliniska, regulatoriska och vetenskapliga dokument
- Leda tvärfunktionella team för att leverera skrivresultat enligt tidsplan
- Övervaka arbetsbelastning och eskalera problem med resurskapacitet
- Planera, skriva, redigera, granska och strategiskt samordna regulatoriska dokument, utvecklingsstrategier och vetenskapliga publikationer
- Övervaka kvalitetsgranskning och slutförande av dokument
- Bidra med expertis inom databaser och dokumenthanteringsverktyg
- Representera ExploR&D i tilldelade projekt och samarbeta med bioteknikpartners
- Bygga och hantera relationer med bioteknikpartners och leverantörer
- Stödja identifiering, prioritering och bedömning av samarbetsmöjligheter
- Upprätthålla kunskap om regulatoriska riktlinjer och riktlinjer för publikationer samt dela bästa praxis inom Lilly
- Utveckla AI-baserade skrivfunktioner och implementera verktyg, inklusive AI-skrivande, automatisering och dokumenthanteringssystem
- Fördela resurser för medicinskt skrivande till inkommande projekt
- Implementera dokumentstandarder, arbetsflöden, prioriteringar, processförbättringar, SOP:er och mallar
- Coacha, handleda, utbilda, rekrytera, utveckla och behålla personal inom medicinskt skrivande enligt uppdrag
- Främja kvalitet, säkerhet, inkludering, innovation och beslutsfattande baserat på gott omdöme
Krav
- Avancerad examen, exempelvis PharmD, PhD eller MD, inom ett hälsorelaterat eller vetenskapligt område
- Minst sju års erfarenhet från läkemedelsindustrin inom två eller fler områden: preklinisk utveckling inklusive PK/PD, farmakologi eller toxikologi; klinisk utveckling; CMC; regulatoriska frågor; eller regulatoriskt skrivande
- Minst tre års erfarenhet av att skriva regulatoriska dokument, dokument för kliniska prövningar och/eller vetenskapliga publikationer
- Mycket god förmåga att skriva på engelska
- Erfarenhet av processer för kliniska prövningar och/eller regulatorisk verksamhet
- Djup förståelse för krav på prövningsprodukter, särskilt GCP- och GLP-regler
- Erfarenhet av att leda dokumentutveckling för flera dokumenttyper och indikationer
- Erfarenhet av att hantera externa partnerskap och leverantörsrelationer
- Stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom strategiutveckling och beslutsfattande
- Förmåga att påverka strategin och leverera resultat i komplexa eller tvetydiga miljöer
- Färdigheter inom projekt- och tidsplanering
- Ledarskaps- och teamledningsförmåga
- Stark interpersonell förmåga och flexibilitet i olika miljöer och gentemot olika kundgrupper
- Avancerade datorfärdigheter som slutanvändare, inklusive ordbehandling, tabeller och grafik, kalkylblad, presentationer och mallar
- Erfarenhet av att använda, utveckla eller implementera automatiseringsverktyg och programvarulösningar, inklusive AI-drivna verktyg
- Förmåga att samarbeta effektivt över kulturer och tidszoner
- Flytt till tjänsten erbjuds inte
- Ett skrivprov kan krävas och arbetsprover kan efterfrågas
Förmåner
- Flexibla hybridarbetsalternativ
- Sjukvårdsförmåner
- Pensionsplan och pensionsförmåner
- Livförsäkring och livförsäkrings- eller dödsfallsförmåner
- Subventionerad personalmatsal
- Gym på arbetsplatsen och träningsförmåner
- Resesubventioner
- Parkering på arbetsplatsen
- Interna tjänster för personalutveckling
- Utbildningsstöd
- Välmåendeinitiativet ”Live Your BEST Life”
- Personalstödsprogram
- Personalgrupper och aktiviteter
- Semesterförmåner
- Flexibla förmåner
- Vissa förmåner för ledighet och frånvaro
- Möjlighet till företagsbonus baserad på företagets och individens resultat