Eli Lilly and Company to globalna firma farmaceutyczna i medyczna, która opracowuje, produkuje i dystrybuuje leki wydawane na receptę. Jej działalność obejmuje leczenie cukrzycy, nowotworów, choroby Alzheimera, chorób autoimmunologicznych, schorzeń dermatologicznych, migreny, otyłości i bezdechu sennego, a wspierają ją badania kliniczne, programy bezpieczeństwa leków oraz działalność produkcyjna. Firma oferuje również edukację pacjentów, zasoby ułatwiające dostęp do leczenia, informacje o badaniach klinicznych i usługi apteczne LillyDirect, a także prowadzi badania w obszarach obejmujących leki genetyczne.
Starszy dyrektor ds. pisania regulacyjnego i rozwoju kompetencji ExploR&D — Cork, Irlandia (praca hybrydowa)
Kieruj pracami z zakresu pisania regulacyjnego i medycznego dla partnerstw biotechnologicznych Lilly ExploR&D w Cork. Rozwijaj możliwości pisania wspomaganego przez AI, nadzoruj dostawców i dostarczaj dokumenty kliniczne oraz regulacyjne.
Opis
- Kierowanie funkcją pisania regulacyjnego i medycznego w ExploR&D
- Nadzorowanie przygotowania i dostarczania dokumentów klinicznych i regulacyjnych
- Opracowywanie narzędzi IT wspierających potrzeby ExploR&D i jej partnerów w zakresie przygotowywania dokumentów
- Zarządzanie procesami biznesowymi, dostawcami, systemami, wdrożeniami i nowymi technologiami
- Zapewnianie strategicznego, taktycznego, technicznego i operacyjnego kierownictwa w całym portfelu ExploR&D
- Kierowanie pracami pisemnymi i powiązanymi strategiami
- Współpraca z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami z różnych dziedzin
- Koordynowanie treści złożonych dokumentów przedklinicznych, klinicznych, regulacyjnych i naukowych
- Kierowanie zespołami międzyfunkcyjnymi w celu terminowej realizacji prac pisemnych
- Monitorowanie obciążenia pracą i eskalowanie problemów z zasobami oraz przepustowością
- Planowanie, pisanie, redagowanie, recenzowanie i strategiczne koordynowanie dokumentów regulacyjnych, strategii rozwoju oraz publikacji naukowych
- Nadzorowanie kontroli jakości i finalizacji dokumentów
- Zapewnianie wiedzy eksperckiej w zakresie baz danych i systemów zarządzania dokumentami
- Reprezentowanie ExploR&D w przydzielonych projektach i współpraca z partnerami biotechnologicznymi
- Budowanie i zarządzanie relacjami z partnerami biotechnologicznymi i dostawcami
- Wspieranie identyfikacji, ustalania priorytetów i oceny możliwości współpracy
- Utrzymywanie wiedzy na temat wytycznych regulacyjnych i publikacyjnych oraz dzielenie się najlepszymi praktykami w Lilly
- Rozwijanie możliwości pisania z wykorzystaniem AI i wdrażanie narzędzi, w tym tworzenia treści z pomocą AI, automatyzacji i systemów zarządzania dokumentami
- Przydzielanie zasobów autorów medycznych do nowych projektów
- Wdrażanie standardów dokumentów, przepływów pracy, priorytetów, usprawnień procesów, standardowych procedur operacyjnych i szablonów
- Coaching, mentoring, szkolenie, rekrutowanie, rozwijanie i zatrzymywanie pracowników zajmujących się pisaniem medycznym zgodnie z zakresem obowiązków
- Promowanie jakości, bezpieczeństwa, inkluzywności, innowacji i podejmowania decyzji na podstawie osądu
Wymagania
- Zaawansowany stopień naukowy, taki jak PharmD, PhD lub MD, w dziedzinie związanej ze zdrowiem lub naukami ścisłymi
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym obejmującego co najmniej dwa obszary: rozwój przedkliniczny, w tym farmakokinetykę/farmakodynamikę, farmakologię lub toksykologię; rozwój kliniczny; CMC; sprawy regulacyjne lub pisanie regulacyjne
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w pisaniu dokumentów regulacyjnych, dokumentów badań klinicznych i/lub publikacji naukowych
- Biegła znajomość pisanego języka angielskiego
- Doświadczenie w procesach badań klinicznych i/lub działaniach regulacyjnych
- Głębokie rozumienie wymagań dotyczących badanych produktów leczniczych, szczególnie przepisów GCP i GLP
- Doświadczenie w kierowaniu opracowywaniem różnych typów dokumentów i dokumentów dotyczących różnych wskazań
- Doświadczenie w zarządzaniu partnerstwami zewnętrznymi i relacjami z dostawcami
- Silne umiejętności krytycznego myślenia, opracowywania strategii i podejmowania decyzji
- Umiejętność wpływania na strategię i osiągania wyników w złożonych lub niejednoznacznych warunkach
- Umiejętności zarządzania projektami i czasem
- Umiejętności przywódcze i zarządzania zespołem
- Silne umiejętności interpersonalne i elastyczność w różnych środowiskach oraz w kontaktach z różnymi grupami klientów
- Zaawansowane umiejętności obsługi komputera, w tym edytorów tekstu, tabel i grafiki, arkuszy kalkulacyjnych, prezentacji i szablonów
- Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi automatyzacji i rozwiązań programowych, ich opracowywaniu lub wdrażaniu, w tym narzędzi opartych na AI
- Umiejętność skutecznej współpracy między kulturami i strefami czasowymi
- Relokacja nie jest zapewniana
- Może być wymagane zadanie pisemne i mogą być wymagane próbki tekstów
Benefity
- Elastyczne możliwości pracy hybrydowej
- Świadczenia opieki zdrowotnej
- Plan emerytalny i świadczenia emerytalne
- Ubezpieczenie na życie i świadczenia z tytułu śmierci
- Dofinansowana stołówka
- Siłownia na miejscu i świadczenia fitness
- Dofinansowanie transportu
- Parking na miejscu
- Wewnętrzne usługi rozwoju pracowników
- Pomoc edukacyjna
- Inicjatywy wellbeingowe „Żyj swoim najlepszym życiem”
- Program pomocy pracownikom
- Kluby i aktywności pracownicze
- Świadczenia urlopowe
- Elastyczne świadczenia
- Wybrane świadczenia związane z czasem wolnym i urlopami
- Możliwość otrzymania premii firmowej zależnej od wyników firmy i pracownika