Eli Lilly and Company ialah syarikat farmaseutikal dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan, mengeluarkan, dan mengedarkan ubat preskripsi. Bidang kerjanya merangkumi diabetes, kanser, penyakit Alzheimer, keadaan autoimun, dermatologi, migrain, obesiti, dan apnea tidur, disokong oleh penyelidikan klinikal, program keselamatan ubat, serta operasi pembuatan. Syarikat ini turut menyediakan pendidikan pesakit, sumber akses, maklumat percubaan klinikal, dan perkhidmatan farmasi LillyDirect, sambil menyelidik bidang seperti ubat genetik.
Pengarah Kanan, Penulisan Kawal Selia dan Keupayaan ExploR&D — Cork, Ireland (Hibrid)
Memimpin penulisan kawal selia dan perubatan untuk perkongsian pembangunan ubat bioteknologi Lilly ExploR&D di Cork. Membina keupayaan penulisan berasaskan AI, menyelia vendor, dan menghasilkan dokumen klinikal serta kawal selia.
Ireland€93,000 – €136,400 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenulis kandunganPenerangan
- Memimpin fungsi penulisan kawal selia dan perubatan dalam ExploR&D
- Menyelia penyediaan dan penyampaian dokumen klinikal dan kawal selia
- Membangunkan alat IT yang menyokong keperluan penulisan dokumen untuk ExploR&D dan rakan kongsinya
- Mengurus proses perniagaan, vendor, sistem, pelaksanaan, dan teknologi baharu
- Memberikan hala tuju strategik, taktikal, teknikal, dan operasi merentasi portfolio ExploR&D
- Memimpin hasil penulisan dan strategi berkaitan
- Bekerjasama dengan pihak berkepentingan pelbagai disiplin dalaman dan luaran
- Menyelaraskan kandungan merentasi dokumen praklinikal, klinikal, kawal selia, dan saintifik yang kompleks
- Memimpin pasukan rentas fungsi untuk menghasilkan output penulisan mengikut jadual
- Memantau beban kerja dan meningkatkan kebimbangan kapasiti sumber
- Merancang, menulis, menyunting, menyemak, dan menyelaras dokumen kawal selia, strategi pembangunan, dan penerbitan saintifik secara strategik
- Menyelia semakan kualiti dan pemuktamadan dokumen
- Memberikan kepakaran dalam pangkalan data dan alat pengurusan dokumen
- Mewakili ExploR&D dalam projek yang ditugaskan dan berhubung dengan rakan kongsi bioteknologi
- Membina dan mengurus hubungan dengan rakan kongsi bioteknologi dan vendor
- Menyokong pengenalpastian, keutamaan, dan penilaian peluang kerjasama
- Mengekalkan pengetahuan tentang garis panduan kawal selia dan penerbitan serta berkongsi amalan terbaik di seluruh Lilly
- Membangunkan keupayaan penulisan AI dan melaksanakan alat termasuk pengarangan AI, automasi, dan sistem pengurusan dokumen
- Memperuntukkan sumber penulisan perubatan kepada projek yang diterima
- Melaksanakan piawaian dokumen, aliran kerja, keutamaan, penambahbaikan proses, SOP, dan templat
- Membimbing, melatih, merekrut, membangunkan, dan mengekalkan kakitangan penulisan perubatan seperti yang ditugaskan
- Memperjuangkan kualiti, keselamatan, keterangkuman, inovasi, dan pembuatan keputusan berasaskan pertimbangan
Keperluan
- Ijazah lanjutan seperti PharmD, PhD, atau MD dalam disiplin berkaitan kesihatan atau sains
- Sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman dalam industri farmaseutikal merangkumi dua atau lebih bidang: pembangunan praklinikal termasuk PK/PD, farmakologi, atau toksikologi; pembangunan klinikal; CMC; hal ehwal kawal selia; atau penulisan kawal selia
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman menulis dokumen kawal selia, dokumen percubaan klinikal, dan/atau penerbitan saintifik
- Penguasaan bahasa Inggeris bertulis
- Pengalaman dengan proses percubaan klinikal dan/atau aktiviti kawal selia
- Pemahaman mendalam tentang keperluan produk penyiasatan, khususnya peraturan GCP dan GLP
- Pengalaman memimpin pembangunan dokumen merentasi pelbagai jenis dokumen dan indikasi
- Pengalaman mengurus perkongsian luaran dan hubungan vendor
- Keupayaan berfikir secara kritis, membangunkan strategi, dan membuat keputusan yang kukuh
- Keupayaan mempengaruhi strategi dan mencapai hasil dalam persekitaran kompleks atau tidak jelas
- Kemahiran pengurusan projek dan masa
- Keupayaan memimpin dan mengurus pasukan
- Kemahiran interpersonal yang kukuh dan fleksibiliti merentasi pelbagai persekitaran dan kumpulan pelanggan
- Kemahiran komputer pengguna lanjutan, termasuk pemprosesan kata, jadual dan grafik, hamparan, pembentangan, dan templat
- Pengalaman menggunakan, membangunkan, atau melaksanakan alat automasi dan penyelesaian perisian, termasuk alat dipacu AI
- Keupayaan bekerjasama dengan berkesan merentasi budaya dan zon waktu
- Relokasi tidak disediakan
- Latihan penulisan mungkin diperlukan, dan sampel penulisan mungkin diminta
Faedah
- Pilihan kerja hibrid yang fleksibel
- Faedah penjagaan kesihatan
- Pelan pencen dan faedah pencen
- Jaminan hayat dan insurans hayat atau faedah kematian
- Kantin bersubsidi
- Gim di lokasi dan faedah kecergasan
- Subsidi perjalanan
- Tempat letak kereta di lokasi
- Perkhidmatan Pembangunan Insan dalaman
- Bantuan pendidikan
- Inisiatif kesejahteraan ‘Live Your BEST Life’
- Program bantuan pekerja
- Kelab dan aktiviti pekerja
- Faedah cuti
- Faedah fleksibel
- Faedah cuti dan ketidakhadiran tertentu
- Kelayakan menerima bonus syarikat berdasarkan prestasi syarikat dan individu