Eli Lilly and Company, reçeteli ilaçlar geliştiren, üreten ve dağıtan küresel bir ilaç ve sağlık şirketidir. Faaliyetleri diyabet, kanser, Alzheimer hastalığı, otoimmün rahatsızlıklar, dermatoloji, migren, obezite ve uyku apnesi alanlarını kapsar; bu çalışmalar klinik araştırmalar, ilaç güvenliği programları ve üretim faaliyetleriyle desteklenir. Şirket ayrıca hasta eğitimi, erişim kaynakları, klinik araştırma bilgileri ve LillyDirect eczane hizmetleri sunarken genetik ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmalar yürütür.
Kıdemli Direktör, ExploR&D Düzenleyici Yazım ve Yetkinlikler — Cork, İrlanda (Hibrit)
Cork'ta Lilly ExploR&D'nin biyoteknoloji ilaç geliştirme ortaklıkları için düzenleyici ve tıbbi yazım çalışmalarına liderlik edin. Yapay zekâ destekli yazım yetkinlikleri geliştirin, tedarikçileri yönetin ve klinik ile düzenleyici belgeleri hazırlayın.
Açıklama
- ExploR&D bünyesindeki düzenleyici ve tıbbi yazım işlevine liderlik edin
- Klinik ve düzenleyici belgelerin hazırlanmasını ve teslim edilmesini denetleyin
- ExploR&D ve ortaklarının belge yazımı ihtiyaçlarını destekleyen BT araçları geliştirin
- İş süreçlerini, tedarikçileri, sistemleri, uygulamaları ve yeni teknolojileri yönetin
- ExploR&D portföyü genelinde stratejik, taktiksel, teknik ve operasyonel yönlendirme sağlayın
- Yazım çıktılarına ve bunlarla ilişkili stratejilere liderlik edin
- İç ve dış çok disiplinli paydaşlarla iş birliği yapın
- Karmaşık klinik öncesi, klinik, düzenleyici ve bilimsel belgelerde içerikleri koordine edin
- Yazım çıktılarını zamanında teslim etmek için işlevler arası ekipleri yönetin
- İş yüklerini izleyin ve kaynak kapasitesiyle ilgili endişeleri üst yönetime taşıyın
- Düzenleyici belgeleri, geliştirme stratejilerini ve bilimsel yayınları planlayın, yazın, düzenleyin, inceleyin ve stratejik olarak koordine edin
- Kalite incelemesini ve belgelerin son hâline getirilmesini denetleyin
- Veritabanları ve belge yönetimi araçları konusunda uzmanlık sağlayın
- Atanan projelerde ExploR&D'yi temsil edin ve biyoteknoloji ortaklarıyla iletişim kurun
- Biyoteknoloji ortakları ve tedarikçilerle ilişkiler kurun ve yönetin
- İş birliği fırsatlarının belirlenmesini, önceliklendirilmesini ve değerlendirilmesini destekleyin
- Düzenleyici ve yayıncılık yönergeleri hakkındaki bilgilerinizi güncel tutun ve en iyi uygulamaları Lilly genelinde paylaşın
- Yapay zekâ ile yazım yetkinlikleri geliştirin ve yapay zekâ destekli yazım, otomasyon ve belge yönetimi sistemleri dâhil olmak üzere araçları uygulamaya alın
- Gelen projelere tıbbi yazım kaynakları tahsis edin
- Belge standartlarını, iş akışlarını, öncelikleri, süreç iyileştirmelerini, standart işletim prosedürlerini ve şablonları uygulayın
- Atanan tıbbi yazım çalışanlarına koçluk yapın, mentorluk edin, eğitim verin, işe alın, geliştirin ve çalışanların elde tutulmasını sağlayın
- Kaliteyi, güvenliği, kapsayıcılığı, yenilikçiliği ve muhakemeye dayalı karar vermeyi savunun
Gereksinimler
- Eczacılık Doktoru, doktora veya sağlıkla ilgili ya da bilimsel bir alanda tıp doktorluğu gibi ileri düzey bir lisansüstü derece
- İlaç endüstrisinde klinik öncesi geliştirme (farmakokinetik/farmakodinami, farmakoloji veya toksikoloji dâhil), klinik geliştirme, CMC, düzenleyici işler veya düzenleyici yazım alanlarından en az ikisini kapsayan en az yedi yıllık deneyim
- Düzenleyici belgeler, klinik araştırma belgeleri ve/veya bilimsel yayınlar yazma konusunda en az üç yıllık deneyim
- Yazılı İngilizceye ileri düzeyde hâkimiyet
- Klinik araştırma süreçleri ve/veya düzenleyici faaliyetler konusunda deneyim
- Özellikle İKU ve İLU düzenlemeleri olmak üzere araştırma ürünlerine ilişkin gereklilikleri derinlemesine anlama
- Birden fazla belge türü ve endikasyon genelinde belge geliştirmeye liderlik etme deneyimi
- Dış ortaklıkları ve tedarikçi ilişkilerini yönetme deneyimi
- Güçlü eleştirel düşünme, strateji geliştirme ve karar verme becerileri
- Karmaşık veya belirsiz ortamlarda stratejiyi etkileme ve sonuç alma becerisi
- Proje ve zaman yönetimi becerileri
- Liderlik ve ekip yönetimi yetkinlikleri
- Güçlü kişilerarası beceriler ve farklı ortamlar ile müşteri gruplarına uyum sağlama esnekliği
- Kelime işlem, tablolar ve grafikler, elektronik tablolar, sunumlar ve şablonlar dâhil ileri düzey son kullanıcı bilgisayar becerileri
- Yapay zekâ destekli araçlar dâhil otomasyon araçlarını ve yazılım çözümlerini kullanma, geliştirme veya uygulamaya alma deneyimi
- Farklı kültürler ve saat dilimleri arasında etkili iş birliği yapabilme
- Taşınma desteği sağlanmaz
- Bir yazma çalışması istenebilir ve yazı örnekleri talep edilebilir
Yan Haklar
- Esnek hibrit çalışma seçenekleri
- Sağlık yardımları
- Emeklilik planı ve emeklilik yardımları
- Hayat güvencesi ve hayat sigortası veya vefat yardımları
- Sübvansiyonlu yemekhane
- Tesis içi spor salonu ve fitness yardımları
- Seyahat sübvansiyonları
- Tesis içinde otopark
- Kurum içi Çalışan Gelişimi hizmetleri
- Eğitim desteği
- ‘En İyi Hayatını Yaşa’ esenlik girişimleri
- Çalışan destek programı
- Çalışan kulüpleri ve etkinlikleri
- İzin yardımları
- Esnek yan haklar
- Belirli izin ve ücretsiz izin yardımları
- Şirket ve bireysel performansa bağlı şirket primine uygunluk