Eli Lilly and Company es una empresa farmacéutica y de atención sanitaria global que desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos de prescripción. Su actividad abarca la diabetes, el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, las enfermedades autoinmunes, la dermatología, la migraña, la obesidad y la apnea del sueño, con el respaldo de la investigación clínica, los programas de seguridad de los medicamentos y las operaciones de fabricación. La empresa también ofrece educación para pacientes, recursos de acceso, información sobre ensayos clínicos y servicios de farmacia LillyDirect, mientras investiga áreas como los medicamentos genéticos.
Director sénior de Redacción Regulatoria y Capacidades de ExploR&D — Cork, Irlanda (Híbrido)
Lidera la redacción regulatoria y médica para las alianzas de desarrollo de fármacos biotecnológicos de ExploR&D de Lilly en Cork. Desarrolla capacidades de redacción habilitadas por IA, supervisa proveedores y entrega documentos clínicos y regulatorios.
Irlanda93.000 € – 136.400 € / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésRedactor de contenidosDescripción
- Liderar la función de redacción regulatoria y médica dentro de ExploR&D
- Supervisar la preparación y entrega de documentos clínicos y regulatorios
- Desarrollar herramientas informáticas que respalden las necesidades de redacción documental de ExploR&D y sus socios
- Gestionar procesos empresariales, proveedores, sistemas, implementaciones y tecnologías emergentes
- Proporcionar dirección estratégica, táctica, técnica y operativa en toda la cartera de ExploR&D
- Liderar los entregables de redacción y las estrategias asociadas
- Colaborar con partes interesadas multidisciplinarias internas y externas
- Coordinar el contenido de documentos preclínicos, clínicos, regulatorios y científicos complejos
- Liderar equipos multifuncionales para entregar los resultados de redacción a tiempo
- Supervisar las cargas de trabajo y escalar las preocupaciones sobre la capacidad de recursos
- Planificar, redactar, editar, revisar y coordinar estratégicamente documentos regulatorios, estrategias de desarrollo y publicaciones científicas
- Supervisar la revisión de calidad y la finalización de documentos
- Proporcionar conocimientos especializados sobre bases de datos y herramientas de gestión documental
- Representar a ExploR&D en proyectos asignados y colaborar con socios biotecnológicos
- Establecer y gestionar relaciones con socios biotecnológicos y proveedores
- Apoyar la identificación, priorización y evaluación de oportunidades de colaboración
- Mantener el conocimiento de las directrices regulatorias y de publicación, y compartir las mejores prácticas en Lilly
- Desarrollar capacidades de redacción con IA e implementar herramientas como autoría con IA, automatización y sistemas de gestión documental
- Asignar recursos de redacción médica a los proyectos entrantes
- Implementar estándares documentales, flujos de trabajo, prioridades, mejoras de procesos, procedimientos normalizados de trabajo y plantillas
- Orientar, asesorar, formar, contratar, desarrollar y retener al personal de redacción médica según corresponda
- Promover la calidad, la seguridad, la inclusión, la innovación y la toma de decisiones basada en el criterio
Requisitos
- Título de posgrado avanzado, como PharmD, PhD o MD, en una disciplina relacionada con la salud o científica
- Al menos siete años de experiencia en la industria farmacéutica en dos o más áreas: desarrollo preclínico, incluidos PK/PD, farmacología o toxicología; desarrollo clínico; CMC; asuntos regulatorios; o redacción regulatoria
- Al menos tres años de experiencia redactando documentos regulatorios, documentos de ensayos clínicos o publicaciones científicas
- Dominio del inglés escrito
- Experiencia con procesos de ensayos clínicos o actividades regulatorias
- Conocimiento profundo de los requisitos de los productos en investigación, especialmente las normas GCP y GLP
- Experiencia liderando el desarrollo de documentos de múltiples tipos y para distintas indicaciones
- Experiencia gestionando alianzas externas y relaciones con proveedores
- Sólidas capacidades de pensamiento crítico, desarrollo de estrategias y toma de decisiones
- Capacidad para influir en la estrategia y lograr resultados en entornos complejos o ambiguos
- Habilidades de gestión de proyectos y del tiempo
- Capacidad de liderazgo y gestión de equipos
- Sólidas habilidades interpersonales y flexibilidad en diversos entornos y grupos de clientes
- Conocimientos informáticos avanzados como usuario final, incluidos procesamiento de textos, tablas y gráficos, hojas de cálculo, presentaciones y plantillas
- Experiencia utilizando, desarrollando o implementando herramientas de automatización y soluciones de software, incluidas herramientas basadas en IA
- Capacidad para colaborar eficazmente entre culturas y zonas horarias
- No se ofrece reubicación
- Puede requerirse un ejercicio de redacción y solicitarse muestras de escritura
Beneficios
- Opciones flexibles de trabajo híbrido
- Beneficios de atención médica
- Plan de pensiones y beneficios de pensión
- Seguro de vida y beneficios por fallecimiento
- Comedor subvencionado
- Gimnasio en las instalaciones y beneficios de acondicionamiento físico
- Subsidios de viaje
- Estacionamiento en las instalaciones
- Servicios internos de desarrollo de personas
- Ayuda educativa
- Iniciativas de bienestar «Live Your BEST Life»
- Programa de asistencia al empleado
- Clubes y actividades para empleados
- Beneficios de vacaciones
- Beneficios flexibles
- Determinados beneficios de tiempo libre y permisos de ausencia
- Elegibilidad para un bono de la empresa basado en el desempeño de la empresa y de la persona empleada