Eli Lilly and Company er et globalt legemiddel- og helseselskap som utvikler, produserer og distribuerer reseptbelagte legemidler. Selskapets arbeid omfatter diabetes, kreft, Alzheimers sykdom, autoimmune sykdommer, dermatologi, migrene, fedme og søvnapné, støttet av klinisk forskning, programmer for legemiddelsikkerhet og produksjonsvirksomhet. Selskapet tilbyr også pasientopplæring, ressurser for tilgang til behandling, informasjon om kliniske studier og apotektjenester gjennom LillyDirect, samtidig som det forsker på blant annet genetiske legemidler.
Senior Director, regulatorisk skriving og kapabiliteter innen ExploR&D – Cork, Irland (hybrid)
Lede regulatorisk og medisinsk skriving for Lilly ExploR&Ds bioteknologiske partnerskap innen legemiddelutvikling i Cork. Bygge AI-støttede skrivekapabiliteter, følge opp leverandører og levere kliniske og regulatoriske dokumenter.
Beskrivelse
- Lede funksjonen for regulatorisk og medisinsk skriving innen ExploR&D
- Følge opp utarbeidelse og levering av kliniske og regulatoriske dokumenter
- Utvikle IT-verktøy som støtter dokumentasjonsbehovene til ExploR&D og partnerne
- Administrere forretningsprosesser, leverandører, systemer, implementeringer og fremvoksende teknologier
- Gi strategisk, taktisk, teknisk og operasjonell retning på tvers av ExploR&D-porteføljen
- Lede skriveleveranser og tilhørende strategier
- Samarbeide med interne og eksterne tverrfaglige interessenter
- Koordinere innhold på tvers av komplekse prekliniske, kliniske, regulatoriske og vitenskapelige dokumenter
- Lede tverrfunksjonelle team for å levere skrivearbeid i henhold til tidsplanen
- Følge med på arbeidsmengder og eskalere bekymringer knyttet til ressurskapasitet
- Planlegge, skrive, redigere, gjennomgå og strategisk koordinere regulatoriske dokumenter, utviklingsstrategier og vitenskapelige publikasjoner
- Følge opp kvalitetsgjennomgang og ferdigstillelse av dokumenter
- Bidra med ekspertise innen databaser og dokumenthåndteringsverktøy
- Representere ExploR&D i tildelte prosjekter og samarbeide med bioteknologiske partnere
- Bygge og administrere relasjoner med bioteknologiske partnere og leverandører
- Støtte identifisering, prioritering og vurdering av samarbeidsmuligheter
- Vedlikeholde kunnskap om regulatoriske retningslinjer og publiseringsretningslinjer og dele beste praksis i Lilly
- Utvikle AI-baserte skrivekapabiliteter og implementere verktøy, inkludert AI-forfatterskap, automatisering og dokumenthåndteringssystemer
- Fordele ressurser til medisinsk skriving til innkommende prosjekter
- Implementere dokumentstandarder, arbeidsflyter, prioriteringer, prosessforbedringer, SOP-er og maler
- Veilede, lære opp, rekruttere, utvikle og beholde medarbeidere innen medisinsk skriving etter behov
- Fremme kvalitet, sikkerhet, inkludering, innovasjon og dømmekraftsbasert beslutningstaking
Krav
- Avansert grad, for eksempel PharmD, PhD eller MD, innen et helserelatert eller vitenskapelig fagområde
- Minst sju års erfaring fra legemiddelindustrien innen to eller flere områder: preklinisk utvikling, inkludert PK/PD, farmakologi eller toksikologi; klinisk utvikling; CMC; regulatoriske forhold; eller regulatorisk skriving
- Minst tre års erfaring med å skrive regulatoriske dokumenter, dokumenter for kliniske studier og/eller vitenskapelige publikasjoner
- Svært gode skriftlige engelskkunnskaper
- Erfaring med prosesser for kliniske studier og/eller regulatoriske aktiviteter
- Dyp forståelse av krav til utprøvingsprodukter, særlig GCP- og GLP-regelverk
- Erfaring med å lede dokumentutvikling på tvers av flere dokumenttyper og indikasjoner
- Erfaring med å administrere eksterne partnerskap og leverandørrelasjoner
- Sterke evner innen kritisk tenkning, strategiutvikling og beslutningstaking
- Evne til å påvirke strategi og levere resultater i komplekse eller uklare miljøer
- Ferdigheter innen prosjekt- og tidsstyring
- Ledelses- og teamstyringskompetanse
- Gode mellommenneskelige ferdigheter og fleksibilitet på tvers av ulike miljøer og kundegrupper
- Avanserte datakunnskaper på sluttbrukernivå, inkludert tekstbehandling, tabeller og grafikk, regneark, presentasjoner og maler
- Erfaring med å bruke, utvikle eller implementere automatiseringsverktøy og programvareløsninger, inkludert AI-drevne verktøy
- Evne til å samarbeide effektivt på tvers av kulturer og tidssoner
- Flytting tilbys ikke
- En skriveøvelse kan være nødvendig, og skriveprøver kan bli etterspurt
Fordeler
- Fleksible hybridarbeidsordninger
- Helseforsikring og helserelaterte ytelser
- Pensjonsordning og pensjonsytelser
- Livsdekning og livsforsikring eller dødsfallsytelser
- Subsidiert kantine
- Treningsstudio på arbeidsplassen og treningstilbud
- Reisetilskudd
- Parkering på arbeidsplassen
- Interne People Development-tjenester
- Utdanningsstøtte
- Trivselsinitiativene «Live Your BEST Life»
- Ansattstøtteprogram
- Ansattklubber og aktiviteter
- Ferieytelser
- Fleksible ytelser
- Enkelte ytelser knyttet til fri og permisjon
- Mulighet for selskapsbonus basert på selskapets og individets resultater