Eli Lilly and Company est une entreprise mondiale spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les soins de santé, qui développe, fabrique et distribue des médicaments sur ordonnance. Ses activités couvrent le diabète, le cancer, la maladie d’Alzheimer, les maladies auto-immunes, la dermatologie, la migraine, l’obésité et l’apnée du sommeil, grâce à la recherche clinique, aux programmes de sécurité des médicaments et aux opérations de fabrication. L’entreprise propose également des ressources d’information et d’accès pour les patients, des informations sur les essais cliniques et des services de pharmacie LillyDirect, tout en menant des recherches dans des domaines comme les médicaments génétiques.
Directeur senior de la rédaction réglementaire et des capacités d’ExploR&D — Cork, Irlande (Hybride)
Dirigez la rédaction réglementaire et médicale pour les partenariats de développement de médicaments biotechnologiques d’ExploR&D de Lilly à Cork. Développez des capacités de rédaction assistées par l’IA, supervisez les fournisseurs et livrez des documents cliniques et réglementaires.
Irlande93 000 € – 136 400 € / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRédacteur de contenuDescription
- Diriger la fonction de rédaction réglementaire et médicale au sein d’ExploR&D
- Superviser la préparation et la livraison de documents cliniques et réglementaires
- Développer des outils informatiques qui répondent aux besoins de rédaction documentaire d’ExploR&D et de ses partenaires
- Gérer les processus métier, les fournisseurs, les systèmes, les déploiements et les technologies émergentes
- Fournir une orientation stratégique, tactique, technique et opérationnelle dans l’ensemble du portefeuille d’ExploR&D
- Diriger les livrables de rédaction et les stratégies associées
- Collaborer avec les parties prenantes multidisciplinaires internes et externes
- Coordonner le contenu de documents précliniques, cliniques, réglementaires et scientifiques complexes
- Diriger des équipes interfonctionnelles afin de livrer les productions rédactionnelles dans les délais
- Surveiller les charges de travail et signaler les problèmes de capacité des ressources
- Planifier, rédiger, éditer, réviser et coordonner stratégiquement les documents réglementaires, les stratégies de développement et les publications scientifiques
- Superviser la revue qualité et la finalisation des documents
- Fournir une expertise en bases de données et en outils de gestion documentaire
- Représenter ExploR&D dans les projets attribués et collaborer avec des partenaires biotechnologiques
- Établir et gérer les relations avec les partenaires biotechnologiques et les fournisseurs
- Soutenir l’identification, la priorisation et l’évaluation des possibilités de collaboration
- Maintenir ses connaissances des directives réglementaires et de publication et partager les meilleures pratiques chez Lilly
- Développer des capacités de rédaction avec l’IA et mettre en œuvre des outils, notamment la rédaction assistée par IA, l’automatisation et les systèmes de gestion documentaire
- Affecter les ressources de rédaction médicale aux projets entrants
- Mettre en œuvre des normes documentaires, des flux de travail, des priorités, des améliorations de processus, des procédures opératoires normalisées et des modèles
- Accompagner, encadrer, former, recruter, développer et fidéliser le personnel de rédaction médicale selon les besoins
- Promouvoir la qualité, la sécurité, l’inclusion, l’innovation et la prise de décision fondée sur le discernement
Exigences
- Diplôme d’études supérieures avancé, tel qu’un PharmD, un PhD ou un MD, dans une discipline liée à la santé ou scientifique
- Au moins sept ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique couvrant au moins deux domaines parmi les suivants : développement préclinique, y compris PK/PD, pharmacologie ou toxicologie ; développement clinique ; CMC ; affaires réglementaires ; ou rédaction réglementaire
- Au moins trois ans d’expérience dans la rédaction de documents réglementaires, de documents d’essais cliniques et/ou de publications scientifiques
- Maîtrise de l’anglais écrit
- Expérience des processus d’essais cliniques et/ou des activités réglementaires
- Compréhension approfondie des exigences relatives aux produits expérimentaux, notamment des réglementations GCP et GLP
- Expérience de la direction du développement de plusieurs types de documents et indications
- Expérience de la gestion de partenariats externes et de relations avec les fournisseurs
- Solides capacités de réflexion critique, d’élaboration de stratégies et de prise de décision
- Capacité à influencer la stratégie et à obtenir des résultats dans des environnements complexes ou ambigus
- Compétences en gestion de projet et gestion du temps
- Compétences en leadership et en gestion d’équipe
- Solides aptitudes relationnelles et flexibilité dans différents environnements et auprès de divers groupes de clients
- Compétences informatiques avancées d’utilisateur final, notamment en traitement de texte, tableaux et graphiques, feuilles de calcul, présentations et modèles
- Expérience de l’utilisation, du développement ou de la mise en œuvre d’outils d’automatisation et de solutions logicielles, y compris d’outils fondés sur l’IA
- Capacité à collaborer efficacement entre les cultures et les fuseaux horaires
- Aucune aide à la relocalisation n’est prévue
- Un exercice de rédaction peut être requis et des échantillons d’écriture peuvent être demandés
Avantages
- Options flexibles de travail hybride
- Avantages liés aux soins de santé
- Plan de retraite et avantages de retraite
- Assurance vie et prestations en cas de décès
- Cantine subventionnée
- Salle de sport sur site et avantages liés à la remise en forme
- Subventions de transport
- Stationnement sur site
- Services internes de développement des collaborateurs
- Aide à la formation
- Initiatives de bien-être « Live Your BEST Life »
- Programme d’aide aux employés
- Clubs et activités pour les employés
- Avantages liés aux congés
- Avantages flexibles
- Certains avantages liés aux congés et aux absences
- Éligibilité à une prime d’entreprise fondée sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles