Az Eli Lilly and Company globális gyógyszeripari és egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozik. Tevékenysége kiterjed a cukorbetegségre, a rákra, az Alzheimer-kórra, az autoimmun betegségekre, a bőrgyógyászatra, a migrénre, az elhízásra és az alvási apnoéra. Munkáját klinikai kutatások, gyógyszerbiztonsági programok és gyártási műveletek támogatják. A vállalat emellett betegoktatást, hozzáférést segítő erőforrásokat, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat és LillyDirect gyógyszertári szolgáltatásokat biztosít, miközben többek között genetikai gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásokat is végez.
Vezető igazgató, az ExploR&D szabályozási íráskészségei és képességei — Cork, Írország (hibrid)
Vezesse a szabályozási és orvosi íráskészségekkel kapcsolatos munkát a Lilly ExploR&D corki biotechnológiai gyógyszerfejlesztési partnerségeiben. Építsen ki mesterséges intelligenciával támogatott íráskészségeket, felügyelje a beszállítókat, és készítsen klinikai és szabályozási dokumentumokat.
Leírás
- Vezesse az ExploR&D szabályozási és orvosi íráskészségekkel foglalkozó funkcióját
- Felügyelje a klinikai és szabályozási dokumentumok elkészítését és átadását
- Fejlesszen informatikai eszközöket az ExploR&D és partnerei dokumentumírási igényeinek támogatására
- Irányítsa az üzleti folyamatokat, beszállítókat, rendszereket, megvalósításokat és új technológiákat
- Biztosítson stratégiai, taktikai, műszaki és operatív iránymutatást az ExploR&D teljes portfóliójában
- Vezesse az írásos eredményeket és a hozzájuk kapcsolódó stratégiákat
- Működjön együtt belső és külső, több szakterületet képviselő érdekelt felekkel
- Koordinálja a tartalmat összetett preklinikai, klinikai, szabályozási és tudományos dokumentumokban
- Vezesse a több funkciót átfogó csapatokat az írásos eredmények határidőre történő elkészítésében
- Kövesse nyomon a munkaterhelést, és jelezze a kapacitással kapcsolatos aggályokat
- Tervezze meg, írja, szerkessze, ellenőrizze és stratégiailag koordinálja a szabályozási dokumentumokat, fejlesztési stratégiákat és tudományos publikációkat
- Felügyelje a minőségellenőrzést és a dokumentumok véglegesítését
- Nyújtson szakértelmet adatbázisok és dokumentumkezelő eszközök terén
- Képviselje az ExploR&D-t a kijelölt projekteken, és működjön együtt biotechnológiai partnerekkel
- Építsen ki és kezeljen kapcsolatokat biotechnológiai partnerekkel és beszállítókkal
- Támogassa az együttműködési lehetőségek azonosítását, rangsorolását és értékelését
- Tartsa fenn ismereteit a szabályozási és publikációs irányelvekről, és ossza meg a bevált gyakorlatokat a Lilly egészében
- Fejlesszen ki mesterséges intelligenciával támogatott íráskészségeket, és vezessen be olyan eszközöket, mint a mesterséges intelligenciával támogatott szerzőség, az automatizálás és a dokumentumkezelő rendszerek
- Ossza ki az orvosi íráskészséggel kapcsolatos erőforrásokat a beérkező projektekhez
- Vezessen be dokumentumszabványokat, munkafolyamatokat, prioritásokat, folyamatfejlesztéseket, standard működési eljárásokat és sablonokat
- A kijelölt orvosi íráskészséggel foglalkozó munkatársakat coacholja, mentorálja, képezze, toborozza, fejlessze és tartsa meg
- Képviselje a minőséget, a biztonságot, a befogadást, az innovációt és az ítélőképességen alapuló döntéshozatalt
Követelmények
- Egészségügyi vagy tudományos szakterületen szerzett magasabb szintű posztgraduális végzettség, például gyógyszerészdoktori, doktori vagy orvosi diploma
- Legalább hét év gyógyszeripari tapasztalat az alábbi területek közül legalább kettőben: preklinikai fejlesztés, beleértve a farmakokinetikát/farmakodinámiát, a farmakológiát vagy a toxikológiát; klinikai fejlesztés; CMC; szabályozási ügyek; vagy szabályozási íráskészség
- Legalább három év tapasztalat szabályozási dokumentumok, klinikai vizsgálati dokumentumok és/vagy tudományos publikációk írásában
- Az írott angol nyelv magas szintű ismerete
- Klinikai vizsgálati folyamatokkal és/vagy szabályozási tevékenységekkel kapcsolatos tapasztalat
- A vizsgálati készítményekkel kapcsolatos követelmények mélyreható ismerete, különösen a GCP- és GLP-előírásoké
- Dokumentumfejlesztés vezetésében szerzett tapasztalat több dokumentumtípus és javallat esetében
- Külső partnerségek és beszállítói kapcsolatok kezelésében szerzett tapasztalat
- Erős kritikai gondolkodási, stratégiafejlesztési és döntéshozatali készségek
- Képesség a stratégia befolyásolására és eredmények elérésére összetett vagy bizonytalan környezetben
- Projekt- és időmenedzsment-készségek
- Vezetői és csapatirányítási képességek
- Erős interperszonális készségek és rugalmasság a különböző környezetekben és ügyfélcsoportokkal való munkában
- Magas szintű végfelhasználói számítógépes ismeretek, beleértve a szövegszerkesztést, a táblázatokat és grafikákat, a táblázatkezelőket, a prezentációkat és a sablonokat
- Tapasztalat automatizálási eszközök és szoftvermegoldások, köztük mesterséges intelligencián alapuló eszközök használatában, fejlesztésében vagy bevezetésében
- Képesség a kultúrák és időzónák közötti hatékony együttműködésre
- Költözési támogatás nem biztosított
- Írásbeli feladat szükséges lehet, és írásmintákat kérhetnek
Juttatások
- Rugalmas hibrid munkavégzési lehetőségek
- Egészségügyi juttatások
- Nyugdíjprogram és nyugdíjjuttatások
- Életbiztosítás és életbiztosítási vagy haláleseti juttatások
- Támogatott étkezde
- Helyszíni edzőterem és fitneszjuttatások
- Utazási támogatások
- Helyszíni parkolás
- Belső munkatársfejlesztési szolgáltatások
- Oktatási támogatás
- „Éld a legjobb életed” jólléti kezdeményezések
- Munkatársi támogatási program
- Munkatársi klubok és tevékenységek
- Szabadságjuttatások
- Rugalmas juttatások
- Bizonyos munkaidő- és távolléti juttatások
- A vállalat és az egyén teljesítményén alapuló vállalati bónuszra való jogosultság