إيلاي ليلي وشركاه هي شركة عالمية للأدوية والرعاية الصحية تعمل على تطوير الأدوية الموصوفة طبيًا وتصنيعها وتوزيعها. تشمل مجالات عملها السكري والسرطان ومرض ألزهايمر وأمراض المناعة الذاتية والأمراض الجلدية والصداع النصفي والسمنة وانقطاع النفس أثناء النوم، بدعم من الأبحاث السريرية وبرامج سلامة الأدوية وعمليات التصنيع. كما توفر الشركة التثقيف للمرضى وموارد الحصول على الرعاية ومعلومات التجارب السريرية وخدمات صيدليات LillyDirect، إلى جانب أبحاثها في مجالات تشمل الأدوية الجينية.
مدير أول، الكتابة التنظيمية والقدرات في ExploR&D — كورك، أيرلندا (هجين)
قيادة الكتابة التنظيمية والطبية لشراكات تطوير الأدوية الحيوية التابعة لـExploR&D في كورك. بناء قدرات كتابة مدعومة بالذكاء الاصطناعي، والإشراف على الموردين، وتسليم الوثائق السريرية والتنظيمية.
الوصف
- قيادة وظيفة الكتابة التنظيمية والطبية ضمن ExploR&D
- الإشراف على إعداد وتسليم الوثائق السريرية والتنظيمية
- تطوير أدوات تقنية تدعم احتياجات كتابة الوثائق لدى ExploR&D وشركائها
- إدارة العمليات التجارية والموردين والأنظمة وعمليات التنفيذ والتقنيات الناشئة
- توفير التوجيه الاستراتيجي والتكتيكي والتقني والتشغيلي عبر محفظة ExploR&D
- قيادة مخرجات الكتابة والاستراتيجيات المرتبطة بها
- التعاون مع أصحاب المصلحة متعددي التخصصات من داخل المؤسسة وخارجها
- تنسيق المحتوى عبر الوثائق المعقدة قبل السريرية والسريرية والتنظيمية والعلمية
- قيادة فرق متعددة الوظائف لتسليم مخرجات الكتابة في الموعد المحدد
- مراقبة أعباء العمل وتصعيد المخاوف المتعلقة بقدرات الموارد
- تخطيط الوثائق التنظيمية واستراتيجيات التطوير والمنشورات العلمية وكتابتها وتحريرها ومراجعتها وتنسيقها استراتيجياً
- الإشراف على مراجعة الجودة ووضع اللمسات النهائية على الوثائق
- تقديم الخبرة في قواعد البيانات وأدوات إدارة الوثائق
- تمثيل ExploR&D في المشاريع الموكلة والتفاعل مع شركاء التكنولوجيا الحيوية
- بناء العلاقات مع شركاء التكنولوجيا الحيوية والموردين وإدارتها
- دعم تحديد فرص التعاون وترتيب أولوياتها وتقييمها
- الحفاظ على المعرفة بالإرشادات التنظيمية وإرشادات النشر ومشاركة أفضل الممارسات عبر Lilly
- تطوير قدرات الكتابة بالذكاء الاصطناعي وتنفيذ أدوات تشمل التأليف بالذكاء الاصطناعي والأتمتة وأنظمة إدارة الوثائق
- تخصيص موارد الكتابة الطبية للمشاريع الواردة
- تنفيذ معايير الوثائق ومسارات العمل والأولويات وتحسينات العمليات وإجراءات التشغيل القياسية والقوالب
- تدريب موظفي الكتابة الطبية وتوجيههم والإشراف عليهم واستقطابهم وتطويرهم والاحتفاظ بهم حسب التكليف
- تعزيز الجودة والسلامة والشمول والابتكار واتخاذ القرارات القائمة على التقدير
المتطلبات
- درجة دراسات عليا متقدمة مثل PharmD أو PhD أو MD في تخصص صحي أو علمي
- خبرة لا تقل عن سبع سنوات في صناعة الأدوية تشمل مجالين أو أكثر من المجالات التالية: التطوير قبل السريري، بما في ذلك الحرائك الدوائية/الديناميكا الدوائية أو علم الأدوية أو علم السموم؛ التطوير السريري؛ الكيمياء والتصنيع والضوابط؛ الشؤون التنظيمية؛ أو الكتابة التنظيمية
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في كتابة الوثائق التنظيمية ووثائق التجارب السريرية و/أو المنشورات العلمية
- إتقان اللغة الإنجليزية المكتوبة
- خبرة في عمليات التجارب السريرية و/أو الأنشطة التنظيمية
- فهم عميق لمتطلبات المنتجات قيد البحث، ولا سيما لوائح الممارسات السريرية الجيدة والممارسات المخبرية الجيدة
- خبرة في قيادة تطوير الوثائق عبر أنواع متعددة من الوثائق والاستطبابات
- خبرة في إدارة الشراكات الخارجية وعلاقات الموردين
- قدرات قوية في التفكير النقدي وتطوير الاستراتيجيات واتخاذ القرارات
- القدرة على التأثير في الاستراتيجية وتحقيق النتائج في بيئات معقدة أو غامضة
- مهارات إدارة المشاريع وإدارة الوقت
- قدرات القيادة وإدارة الفرق
- مهارات قوية في التعامل مع الآخرين والمرونة عبر البيئات ومجموعات العملاء المتنوعة
- مهارات متقدمة في استخدام الحاسوب للمستخدم النهائي، بما في ذلك معالجة النصوص والجداول والرسومات وجداول البيانات والعروض التقديمية والقوالب
- خبرة في استخدام أدوات الأتمتة والحلول البرمجية وتطويرها أو تنفيذها، بما في ذلك الأدوات المدعومة بالذكاء الاصطناعي
- القدرة على التعاون بفعالية عبر الثقافات والمناطق الزمنية
- لا يتم توفير دعم للانتقال
- قد يُطلب إجراء تمرين كتابي، وقد تُطلب عينات كتابية
المزايا
- خيارات عمل هجينة مرنة
- مزايا الرعاية الصحية
- خطة معاشات تقاعدية ومزايا معاشات تقاعدية
- ضمان على الحياة وتأمين على الحياة أو مزايا الوفاة
- مقصف مدعوم
- صالة رياضية في الموقع ومزايا اللياقة البدنية
- دعم تكاليف السفر
- مواقف سيارات في الموقع
- خدمات تطوير الموظفين داخل المؤسسة
- مساعدة تعليمية
- مبادرات الرفاهية «عِش أفضل حياتك»
- برنامج مساعدة الموظفين
- أندية وأنشطة الموظفين
- مزايا الإجازات
- مزايا مرنة
- بعض مزايا الإجازات وغياب الموظف
- الأهلية للحصول على مكافأة من الشركة بناءً على أداء الشركة والأداء الفردي