シニアディレクター、ExploR&D規制文書作成・能力開発 — アイルランド、コーク（ハイブリッド）
コークにおけるLilly ExploR&Dのバイオテクノロジー医薬品開発パートナーシップの規制・メディカルライティングを統括します。 AIを活用したライティング能力を構築し、ベンダーを管理し、臨床・規制文書を提供します。
仕事内容
- ExploR&D内の規制・メディカルライティング機能をリードする
- 臨床・規制文書の作成および納品を監督する
- ExploR&Dとパートナーの文書作成ニーズを支援するITツールを開発する
- 業務プロセス、ベンダー、システム、導入、先端技術を管理する
- ExploR&Dのポートフォリオ全体に戦略的、戦術的、技術的、運用面の方向性を示す
- ライティング成果物と関連戦略をリードする
- 社内外の多分野のステークホルダーと連携する
- 複雑な非臨床、臨床、規制、科学文書間のコンテンツを調整する
- 部門横断チームを率いて、予定どおりにライティング成果物を提供する
- 業務量を監視し、リソース容量に関する懸念をエスカレーションする
- 規制文書、開発戦略、科学出版物を計画、執筆、編集、レビューし、戦略的に調整する
- 品質レビューと文書の最終化を監督する
- データベースおよび文書管理ツールに関する専門知識を提供する
- 担当プロジェクトでExploR&Dを代表し、バイオテクノロジーパートナーと関わる
- バイオテクノロジーパートナーおよびベンダーとの関係を構築・管理する
- 協業機会の特定、優先順位付け、評価を支援する
- 規制・出版ガイドラインに関する知識を維持し、Lilly全体でベストプラクティスを共有する
- AIライティング能力を開発し、AI作成、自動化、文書管理システムなどのツールを導入する
- 新規プロジェクトにメディカルライティングのリソースを割り当てる
- 文書標準、ワークフロー、優先順位、プロセス改善、SOP、テンプレートを導入する
- 必要に応じてメディカルライティングスタッフを指導、育成、訓練、採用、開発し、定着させる
- 品質、安全性、インクルージョン、イノベーション、判断に基づく意思決定を推進する
応募要件
- 薬学博士、博士、医学博士など、健康関連または科学分野の高度な大学院学位
- 薬物動態/薬力学、薬理学、毒性学を含む非臨床開発、臨床開発、CMC、薬事、規制ライティングのうち、2つ以上の領域にまたがる製薬業界での7年以上の経験
- 規制文書、臨床試験文書、科学出版物のいずれか、または複数を執筆した3年以上の経験
- 英語での文書作成能力に熟達していること
- 臨床試験プロセスおよび/または規制活動の経験
- 特にGCPおよびGLP規制を含む治験薬要件への深い理解
- 複数の文書種別および適応症にわたる文書開発をリードした経験
- 外部パートナーシップおよびベンダー関係を管理した経験
- 優れた批判的思考力、戦略策定力、意思決定力
- 複雑または不確実な環境で戦略に影響を与え、成果を上げる能力
- プロジェクト管理および時間管理のスキル
- リーダーシップおよびチーム管理能力
- 高い対人スキルと、さまざまな環境や顧客グループに対応できる柔軟性
- ワープロ、表やグラフィック、スプレッドシート、プレゼンテーション、テンプレートなどの高度なエンドユーザー向けコンピュータースキル
- AI駆動ツールを含む自動化ツールやソフトウェアソリューションの使用、開発、導入経験
- 異なる文化やタイムゾーンを越えて効果的に協働できる能力
- 転居のサポートはありません
- ライティング演習が必要となる場合があり、執筆サンプルの提出を求められる場合があります
福利厚生
- 柔軟なハイブリッド勤務オプション
- 医療保険福利厚生
- 年金制度および年金給付
- 生命保障および生命保険または死亡給付
- 食堂補助
- 社内ジムおよびフィットネス福利厚生
- 交通費補助
- 敷地内駐車場
- 社内人材開発サービス
- 教育支援
- 「Live Your BEST Life」ウェルビーイング施策
- 従業員支援プログラム
- 従業員クラブおよび活動
- 休暇福利厚生
- 柔軟な福利厚生
- 一部の休暇および休職福利厚生
- 会社および個人の業績に基づく会社賞与の受給資格