Eli Lilly and Company er en global medicinal- og sundhedsvirksomhed, der udvikler, fremstiller og distribuerer receptpligtig medicin. Virksomhedens arbejde omfatter diabetes, kræft, Alzheimers sygdom, autoimmune sygdomme, dermatologi, migræne, fedme og søvnapnø og understøttes af klinisk forskning, programmer for lægemiddelsikkerhed og produktionsaktiviteter. Virksomheden tilbyder også patientuddannelse, ressourcer om adgang til behandling, information om kliniske forsøg og apoteksydelser gennem LillyDirect, samtidig med at den forsker i blandt andet genetiske lægemidler.
Senior Director, regulatorisk skrivning og kapabiliteter inden for ExploR&D – Cork, Irland (hybrid)
Led regulatorisk og medicinsk skrivning for Lilly ExploR&D’s bioteknologiske partnerskaber inden for lægemiddeludvikling i Cork. Opbyg AI-understøttede skrivekapabiliteter, før tilsyn med leverandører, og lever kliniske og regulatoriske dokumenter.
Beskrivelse
- Lede funktionen for regulatorisk og medicinsk skrivning inden for ExploR&D
- Føre tilsyn med udarbejdelse og levering af kliniske og regulatoriske dokumenter
- Udvikle IT-værktøjer, der understøtter dokumentationsbehovene for ExploR&D og partnerne
- Administrere forretningsprocesser, leverandører, systemer, implementeringer og nye teknologier
- Give strategisk, taktisk, teknisk og operationel retning på tværs af ExploR&D-porteføljen
- Lede skriveleverancer og tilhørende strategier
- Samarbejde med interne og eksterne tværfaglige interessenter
- Koordinere indhold på tværs af komplekse prækliniske, kliniske, regulatoriske og videnskabelige dokumenter
- Lede tværfunktionelle teams, så skriveleverancer leveres til tiden
- Overvåge arbejdsbelastninger og eskalere problemer med ressourcekapaciteten
- Planlægge, skrive, redigere, gennemgå og strategisk koordinere regulatoriske dokumenter, udviklingsstrategier og videnskabelige publikationer
- Føre tilsyn med kvalitetskontrol og færdiggørelse af dokumenter
- Bidrage med ekspertise inden for databaser og dokumenthåndteringsværktøjer
- Repræsentere ExploR&D i tildelte projekter og samarbejde med bioteknologiske partnere
- Opbygge og administrere relationer med bioteknologiske partnere og leverandører
- Understøtte identifikation, prioritering og vurdering af samarbejdsmuligheder
- Vedligeholde viden om regulatoriske retningslinjer og publikationsretningslinjer samt dele bedste praksis på tværs af Lilly
- Udvikle AI-skrivekapabiliteter og implementere værktøjer, herunder AI-forfatning, automatisering og dokumenthåndteringssystemer
- Fordele ressourcer til medicinsk skrivning på indkommende projekter
- Implementere dokumentstandarder, arbejdsgange, prioriteter, procesforbedringer, SOP’er og skabeloner
- Coache, vejlede, oplære, rekruttere, udvikle og fastholde medarbejdere inden for medicinsk skrivning efter behov
- Fremme kvalitet, sikkerhed, inklusion, innovation og dømmekraftsbaseret beslutningstagning
Krav
- Avanceret videregående grad såsom PharmD, PhD eller MD inden for et sundhedsrelateret eller videnskabeligt område
- Mindst syv års erfaring fra medicinalindustrien inden for to eller flere områder: præklinisk udvikling inklusive PK/PD, farmakologi eller toksikologi; klinisk udvikling; CMC; regulatoriske forhold; eller regulatorisk skrivning
- Mindst tre års erfaring med at skrive regulatoriske dokumenter, dokumenter til kliniske forsøg og/eller videnskabelige publikationer
- Fremragende skriftlige engelskkundskaber
- Erfaring med processer for kliniske forsøg og/eller regulatoriske aktiviteter
- Indgående forståelse af krav til forsøgsprodukter, især GCP- og GLP-regler
- Erfaring med at lede dokumentudvikling på tværs af flere dokumenttyper og indikationer
- Erfaring med at administrere eksterne partnerskaber og leverandørrelationer
- Stærke evner inden for kritisk tænkning, strategiudvikling og beslutningstagning
- Evne til at påvirke strategi og skabe resultater i komplekse eller uklare miljøer
- Kompetencer inden for projekt- og tidsstyring
- Ledelses- og teamstyringskompetencer
- Stærke interpersonelle kompetencer og fleksibilitet på tværs af forskellige miljøer og kundegrupper
- Avancerede computerfærdigheder på slutbrugerniveau, herunder tekstbehandling, tabeller og grafik, regneark, præsentationer og skabeloner
- Erfaring med at bruge, udvikle eller implementere automatiseringsværktøjer og softwareløsninger, herunder AI-drevne værktøjer
- Evne til at samarbejde effektivt på tværs af kulturer og tidszoner
- Flytning tilbydes ikke
- En skriveøvelse kan være påkrævet, og skriveprøver kan blive efterspurgt
Fordele
- Fleksible hybridarbejdsmuligheder
- Sundhedsrelaterede personalegoder
- Pensionsordning og pensionsgoder
- Livsdækning og livsforsikring eller dødsfaldsydelser
- Subsidieret kantine
- Fitnesscenter på arbejdspladsen og fitnessfordele
- Rejsetilskud
- Parkering på arbejdspladsen
- Interne People Development-tjenester
- Uddannelsesstøtte
- Trivselsinitiativerne ”Live Your BEST Life”
- Medarbejderassistanceprogram
- Medarbejderklubber og aktiviteter
- Ferieydelser
- Fleksible personalegoder
- Visse friheds- og orlovsydelser
- Mulighed for virksomhedsbonus baseret på virksomhedens og den enkeltes resultater