Eli Lilly and Company ir pasaules farmācijas un veselības aprūpes uzņēmums, kas izstrādā, ražo un izplata recepšu medikamentus. Tā darbība aptver diabēta, vēža, Alcheimera slimības, autoimūno slimību, dermatoloģijas, migrēnas, aptaukošanās un miega apnojas jomas. Uzņēmuma darbu atbalsta klīniskie pētījumi, zāļu drošuma programmas un ražošanas operācijas. Uzņēmums nodrošina arī pacientu izglītošanu, piekļuves resursus, informāciju par klīniskajiem pētījumiem un LillyDirect aptieku pakalpojumus, kā arī pēta tādas jomas kā ģenētiskās zāles.
Vecākais direktors, ExploR&D reglamentējošā rakstīšana un kompetences — Korka, Īrija (hibrīddarbs)
Vadiet reglamentējošo un medicīnisko rakstīšanu Lilly ExploR&D biotehnoloģiju zāļu izstrādes partnerībās Korkā. Veidojiet mākslīgā intelekta atbalstītas rakstīšanas kompetences, pārraugiet piegādātājus un nodrošiniet klīnisko un reglamentējošo dokumentu sagatavošanu.
Īrija93 000 € – 136 400 € / gads
HibrīdiPilna slodzeVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuSatura autorsApraksts
- Vadiet ExploR&D reglamentējošās un medicīniskās rakstīšanas funkciju
- Pārraugiet klīnisko un reglamentējošo dokumentu sagatavošanu un iesniegšanu
- Izstrādājiet IT rīkus, kas atbalsta ExploR&D un tās partneru dokumentu rakstīšanas vajadzības
- Pārvaldiet biznesa procesus, piegādātājus, sistēmas, ieviešanas projektus un jaunās tehnoloģijas
- Nodrošiniet stratēģisku, taktisku, tehnisku un operatīvu virzību visā ExploR&D projektu portfelī
- Vadiet rakstiskos rezultātus un ar tiem saistītās stratēģijas
- Sadarbojieties ar iekšējiem un ārējiem starpdisciplināriem iesaistītajiem
- Koordinējiet saturu sarežģītos preklīniskos, klīniskos, reglamentējošos un zinātniskos dokumentos
- Vadiet starpfunkcionālas komandas, lai rakstiskie rezultāti tiktu nodrošināti laikā
- Uzraugiet darba slodzi un eskalējiet bažas par resursu pieejamību un kapacitāti
- Plānojiet, rakstiet, rediģējiet, pārskatiet un stratēģiski koordinējiet reglamentējošos dokumentus, izstrādes stratēģijas un zinātniskās publikācijas
- Pārraugiet kvalitātes pārbaudi un dokumentu galīgo noformēšanu
- Nodrošiniet ekspertīzi par datubāzēm un dokumentu pārvaldības rīkiem
- Pārstāviet ExploR&D norīkotajos projektos un sadarbojieties ar biotehnoloģiju partneriem
- Veidojiet un pārvaldiet attiecības ar biotehnoloģiju partneriem un piegādātājiem
- Atbalstiet sadarbības iespēju identificēšanu, prioritizēšanu un izvērtēšanu
- Uzturiet zināšanas par reglamentējošām un publikāciju vadlīnijām un dalieties ar labāko praksi visā Lilly organizācijā
- Attīstiet mākslīgā intelekta rakstīšanas kompetences un ieviesiet rīkus, tostarp MI autorēšanu, automatizāciju un dokumentu pārvaldības sistēmas
- Sadaliet medicīniskās rakstīšanas resursus ienākošajiem projektiem
- Ieviesiet dokumentu standartus, darbplūsmas, prioritātes, procesu uzlabojumus, standarta darba procedūras un veidnes
- Koučojiet, mentorējiet, apmāciet, pieņemiet darbā, attīstiet un noturiet norīkotos medicīniskās rakstīšanas darbiniekus
- Veiciniet kvalitāti, drošību, iekļaušanu, inovācijas un uz profesionālu spriedumu balstītu lēmumu pieņemšanu
Prasības
- Augstākais grāds, piemēram, PharmD, PhD vai MD, veselības aprūpes vai zinātnes jomā
- Vismaz septiņu gadu pieredze farmācijas nozarē vismaz divās jomās: preklīniskā izstrāde, tostarp PK/PD, farmakoloģija vai toksikoloģija; klīniskā izstrāde; CMC; reglamentējošās prasības; vai reglamentējošā rakstīšana
- Vismaz trīs gadu pieredze reglamentējošo dokumentu, klīnisko pētījumu dokumentu un/vai zinātnisko publikāciju rakstīšanā
- Teicamas rakstiskās angļu valodas zināšanas
- Pieredze klīnisko pētījumu procesos un/vai reglamentējošās darbībās
- Dziļa izpratne par pētāmo zāļu prasībām, īpaši GCP un GLP noteikumiem
- Pieredze dokumentu izstrādes vadīšanā dažādos dokumentu veidos un indikācijās
- Pieredze ārējo partnerību un piegādātāju attiecību pārvaldībā
- Spēcīgas kritiskās domāšanas, stratēģijas izstrādes un lēmumu pieņemšanas spējas
- Spēja ietekmēt stratēģiju un sasniegt rezultātus sarežģītā vai neskaidrā vidē
- Projektu un laika pārvaldības prasmes
- Līderības un komandas vadības spējas
- Spēcīgas saskarsmes prasmes un elastība dažādās vidēs un darbā ar dažādām klientu grupām
- Augsta līmeņa datora lietotāja prasmes, tostarp tekstapstrāde, tabulas un grafika, izklājlapas, prezentācijas un veidnes
- Pieredze automatizācijas rīku un programmatūras risinājumu, tostarp MI rīku, izmantošanā, izstrādē vai ieviešanā
- Spēja efektīvi sadarboties dažādās kultūrās un laika joslās
- Pārcelšanās netiek nodrošināta
- Var būt nepieciešams veikt rakstīšanas uzdevumu, un var tikt lūgti rakstīšanas paraugi
Priekšrocības
- Elastīgas hibrīddarba iespējas
- Veselības aprūpes pabalsti
- Pensiju plāns un pensijas pabalsti
- Dzīvības apdrošināšana vai pabalsti nāves gadījumā
- Subsidēta ēdnīca
- Uz vietas pieejama sporta zāle un sporta pabalsti
- Ceļa izdevumu subsīdijas
- Autostāvvieta uz vietas
- Iekšējie darbinieku attīstības pakalpojumi
- Izglītības atbalsts
- Live Your BEST Life labbūtības iniciatīvas
- Darbinieku palīdzības programma
- Darbinieku klubi un aktivitātes
- Atvaļinājuma pabalsti
- Elastīgi pabalsti
- Noteikti brīvā laika un prombūtnes pabalsti
- Iespēja saņemt uzņēmuma prēmiju, pamatojoties uz uzņēmuma un individuālajiem rezultātiem