Eli Lilly and Company globalna je farmaceutska i zdravstvena kompanija koja razvija, proizvodi i distribuira lijekove na recept. Njezin rad obuhvaća dijabetes, rak, Alzheimerovu bolest, autoimune bolesti, dermatologiju, migrenu, pretilost i apneju u snu, uz podršku kliničkih istraživanja, programa sigurnosti lijekova i proizvodnih operacija. Kompanija također pruža edukaciju pacijenata, resurse za dostupnost liječenja, informacije o kliničkim ispitivanjima i ljekarničke usluge LillyDirect te istražuje područja poput genetičkih lijekova.
Viši direktor, regulatorno pisanje i kapaciteti ExploR&D-a — Cork, Irska (hibridno)
Voditi regulatorno i medicinsko pisanje za biotehnološka partnerstva Lillyjeva ExploR&D-a u Corku. Razvijati mogućnosti pisanja uz podršku umjetne inteligencije, nadzirati dobavljače i isporučivati kliničke i regulatorne dokumente.
Irska93.000 € – 136.400 € / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiPisac sadržajaOpis
- Voditi funkciju regulatornog i medicinskog pisanja unutar ExploR&D-a
- Nadzirati pripremu i isporuku kliničkih i regulatornih dokumenata
- Razvijati IT alate koji podržavaju potrebe pisanja dokumenata za ExploR&D i njegove partnere
- Upravljati poslovnim procesima, dobavljačima, sustavima, implementacijama i novim tehnologijama
- Pružati strateško, taktičko, tehničko i operativno usmjerenje kroz portfelj ExploR&D-a
- Voditi isporuke pisanih materijala i povezane strategije
- Surađivati s internim i vanjskim multidisciplinarnim dionicima
- Koordinirati sadržaj u složenim pretkliničkim, kliničkim, regulatornim i znanstvenim dokumentima
- Voditi međufunkcionalne timove radi pravodobne isporuke pisanih materijala
- Pratiti opterećenje i eskalirati pitanja kapaciteta resursa
- Planirati, pisati, uređivati, pregledavati i strateški koordinirati regulatorne dokumente, razvojne strategije i znanstvene publikacije
- Nadzirati kontrolu kvalitete i dovršavanje dokumenata
- Pružati stručnost u bazama podataka i alatima za upravljanje dokumentima
- Predstavljati ExploR&D na dodijeljenim projektima i surađivati s biotehnološkim partnerima
- Graditi i upravljati odnosima s biotehnološkim partnerima i dobavljačima
- Podržavati prepoznavanje, određivanje prioriteta i procjenu mogućnosti suradnje
- Održavati znanje o regulatornim i publikacijskim smjernicama te dijeliti najbolje prakse unutar Lillyja
- Razvijati mogućnosti pisanja uz podršku umjetne inteligencije i implementirati alate, uključujući pisanje uz AI, automatizaciju i sustave za upravljanje dokumentima
- Dodjeljivati resurse za medicinsko pisanje pristiglim projektima
- Implementirati standarde dokumenata, tijekove rada, prioritete, poboljšanja procesa, standardne operativne postupke i predloške
- Podučavati, mentorirati, osposobljavati, zapošljavati, razvijati i zadržavati dodijeljeno osoblje za medicinsko pisanje
- Promicati kvalitetu, sigurnost, uključivost, inovacije i odlučivanje utemeljeno na prosudbi
Zahtjevi
- Napredna poslijediplomska diploma, primjerice PharmD, PhD ili MD, iz zdravstvene ili znanstvene discipline
- Najmanje sedam godina iskustva u farmaceutskoj industriji u dva ili više područja: pretklinički razvoj, uključujući PK/PD, farmakologiju ili toksikologiju; klinički razvoj; CMC; regulatorni poslovi ili regulatorno pisanje
- Najmanje tri godine iskustva u pisanju regulatornih dokumenata, dokumenata kliničkih ispitivanja i/ili znanstvenih publikacija
- Izvrsno pisano znanje engleskog jezika
- Iskustvo s procesima kliničkih ispitivanja i/ili regulatornim aktivnostima
- Duboko razumijevanje zahtjeva za ispitivane lijekove, osobito propisa GCP-a i GLP-a
- Iskustvo u vođenju razvoja dokumenata različitih vrsta i indikacija
- Iskustvo u upravljanju vanjskim partnerstvima i odnosima s dobavljačima
- Izražene sposobnosti kritičkog razmišljanja, razvoja strategije i donošenja odluka
- Sposobnost utjecanja na strategiju i postizanja rezultata u složenim ili nejasnim okruženjima
- Vještine upravljanja projektima i vremenom
- Sposobnosti vođenja i upravljanja timom
- Izražene međuljudske vještine i fleksibilnost u različitim okruženjima i skupinama korisnika
- Napredne računalne vještine krajnjeg korisnika, uključujući obradu teksta, tablice i grafiku, proračunske tablice, prezentacije i predloške
- Iskustvo u korištenju, razvoju ili implementaciji alata za automatizaciju i softverskih rješenja, uključujući alate temeljene na AI-ju
- Sposobnost učinkovite suradnje među kulturama i vremenskim zonama
- Preseljenje nije osigurano
- Može biti potreban zadatak pisanja, a mogu se zatražiti i uzorci pisanja
Pogodnosti
- Fleksibilne mogućnosti hibridnog rada
- Zdravstvene pogodnosti
- Mirovinski plan i mirovinske pogodnosti
- Životno osiguranje i osiguranje života ili naknade u slučaju smrti
- Subvencionirana kantina
- Teretana na lokaciji i pogodnosti za fitness
- Subvencije za putovanje
- Parkiranje na lokaciji
- Interna podrška za razvoj zaposlenika
- Obrazovna potpora
- Inicijative za dobrobit „Live Your BEST Life“
- Program pomoći zaposlenicima
- Zaposlenički klubovi i aktivnosti
- Pogodnosti godišnjeg odmora
- Fleksibilne pogodnosti
- Određene pogodnosti povezane s dopustom i odsutnošću
- Mogućnost bonusa tvrtke na temelju rezultata tvrtke i pojedinca