Eli Lilly and Company je globální farmaceutická a zdravotnická společnost, která vyvíjí, vyrábí a distribuuje léky na předpis. Její činnost zahrnuje léčbu diabetu, onkologických onemocnění, Alzheimerovy choroby, autoimunitních onemocnění, dermatologických onemocnění, migrény, obezity a spánkové apnoe a opírá se o klinický výzkum, programy bezpečnosti léčiv a výrobní provozy. Společnost také poskytuje vzdělávání pacientů, zdroje pro přístup k léčbě, informace o klinických studiích a lékárenské služby LillyDirect a zkoumá také oblasti včetně genetických léčiv.
Seniorní ředitel pro regulační psaní a rozvoj kompetencí ExploR&D — Cork, Irsko (hybridní režim)
Veďte regulační a medicínské psaní pro biotechnologická partnerství Lilly ExploR&D v Corku. Rozvíjejte možnosti psaní s využitím AI, dohlížejte na dodavatele a zajišťujte klinické a regulační dokumenty.
Popis
- Vést funkci regulačního a medicínského psaní v ExploR&D
- Dohlížet na přípravu a dodávání klinických a regulačních dokumentů
- Vyvíjet IT nástroje podporující potřeby ExploR&D a jejích partnerů v oblasti přípravy dokumentů
- Řídit obchodní procesy, dodavatele, systémy, implementace a nové technologie
- Poskytovat strategické, taktické, technické a provozní vedení napříč portfoliem ExploR&D
- Vést písemné výstupy a související strategie
- Spolupracovat s interními a externími multidisciplinárními zainteresovanými stranami
- Koordinovat obsah komplexních preklinických, klinických, regulačních a vědeckých dokumentů
- Vést mezifunkční týmy k včasnému zajištění písemných výstupů
- Sledovat pracovní vytížení a eskalovat obavy týkající se zdrojů a kapacit
- Plánovat, psát, upravovat, kontrolovat a strategicky koordinovat regulační dokumenty, vývojové strategie a vědecké publikace
- Dohlížet na kontrolu kvality a finalizaci dokumentů
- Poskytovat odborné znalosti v oblasti databází a nástrojů pro správu dokumentů
- Zastupovat ExploR&D v přidělených projektech a spolupracovat s biotechnologickými partnery
- Budovat a řídit vztahy s biotechnologickými partnery a dodavateli
- Podporovat identifikaci, stanovení priorit a hodnocení příležitostí ke spolupráci
- Udržovat znalosti regulačních a publikačních pokynů a sdílet osvědčené postupy napříč společností Lilly
- Rozvíjet možnosti psaní s využitím AI a zavádět nástroje včetně tvorby obsahu pomocí AI, automatizace a systémů pro správu dokumentů
- Přidělovat zdroje pro medicínské psaní příchozím projektům
- Zavádět standardy dokumentů, pracovní postupy, priority, zlepšování procesů, standardní operační postupy a šablony
- Koučovat, mentorovat, školit, nabírat, rozvíjet a udržovat zaměstnance zabývající se medicínským psaním podle svěřených úkolů
- Prosazovat kvalitu, bezpečnost, inkluzi, inovace a rozhodování založené na odborném úsudku
Požadavky
- Pokročilý vysokoškolský titul, například PharmD, PhD nebo MD, v oboru souvisejícím se zdravotnictvím nebo přírodními vědami
- Nejméně sedm let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu zahrnujících dvě nebo více oblastí: preklinický vývoj včetně farmakokinetiky/farmakodynamiky, farmakologie nebo toxikologie; klinický vývoj; CMC; regulační záležitosti nebo regulační psaní
- Nejméně tři roky zkušeností s psaním regulačních dokumentů, dokumentů ke klinickým studiím a/nebo vědeckých publikací
- Výborná znalost psané angličtiny
- Zkušenost s procesy klinických studií a/nebo regulačními činnostmi
- Hluboké porozumění požadavkům na hodnocené léčivé přípravky, zejména předpisům GCP a GLP
- Zkušenost s vedením vývoje různých typů dokumentů a dokumentů pro různá indikace
- Zkušenost s řízením externích partnerství a vztahů s dodavateli
- Silné schopnosti kritického myšlení, tvorby strategií a rozhodování
- Schopnost ovlivňovat strategii a dosahovat výsledků ve složitých nebo nejednoznačných podmínkách
- Dovednosti v řízení projektů a času
- Vůdčí schopnosti a schopnost řídit týmy
- Silné interpersonální dovednosti a flexibilita v různých prostředích a při práci s různými skupinami zákazníků
- Pokročilé uživatelské dovednosti práce s počítačem včetně textových editorů, tabulek a grafiky, tabulkových procesorů, prezentací a šablon
- Zkušenost s používáním, vývojem nebo implementací automatizačních nástrojů a softwarových řešení včetně nástrojů založených na AI
- Schopnost efektivně spolupracovat napříč kulturami a časovými pásmy
- Relokace není poskytována
- Může být vyžadován písemný úkol a mohou být požadovány ukázky písemné práce
Benefity
- Flexibilní možnosti hybridní práce
- Zdravotní benefity
- Penzijní plán a penzijní benefity
- Životní pojištění a pojištění pro případ úmrtí
- Dotovaná kantýna
- Posilovna na pracovišti a fitness benefity
- Příspěvky na dopravu
- Parkování na místě
- Interní služby rozvoje zaměstnanců
- Příspěvek na vzdělávání
- Iniciativy pro wellbeing „Žij svůj nejlepší život“
- Program pomoci zaměstnancům
- Kluby a aktivity pro zaměstnance
- Dovolená a související benefity
- Flexibilní benefity
- Některé benefity spojené s pracovním volnem a nepřítomností
- Možnost získat firemní bonus na základě výsledků společnosti a jednotlivce