Η Eli Lilly and Company είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία και εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που αναπτύσσει, παρασκευάζει και διανέμει συνταγογραφούμενα φάρμακα. Το έργο της καλύπτει τον διαβήτη, τον καρκίνο, τη νόσο Αλτσχάιμερ, τα αυτοάνοσα νοσήματα, τη δερματολογία, την ημικρανία, την παχυσαρκία και την υπνική άπνοια, με την υποστήριξη κλινικής έρευνας, προγραμμάτων ασφάλειας φαρμάκων και παραγωγικών δραστηριοτήτων. Η εταιρεία παρέχει επίσης ενημέρωση ασθενών, πόρους πρόσβασης, πληροφορίες για κλινικές δοκιμές και υπηρεσίες φαρμακείου LillyDirect, ενώ ερευνά και τομείς όπως τα γενετικά φάρμακα.
Ανώτερος Διευθυντής, Ρυθμιστική Συγγραφή και Δυνατότητες στην ExploR&D — Κορκ, Ιρλανδία (Υβριδική εργασία)
Ηγείται της ρυθμιστικής και ιατρικής συγγραφής για τις συνεργασίες βιοτεχνολογικής ανάπτυξης φαρμάκων της ExploR&D στο Κορκ. Αναπτύσσει δυνατότητες συγγραφής με τεχνητή νοημοσύνη, επιβλέπει προμηθευτές και παραδίδει κλινικά και ρυθμιστικά έγγραφα.
Ιρλανδία93.000 € – 136.400 € / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυντάκτης περιεχομένουΠεριγραφή
- Ηγεσία της λειτουργίας ρυθμιστικής και ιατρικής συγγραφής στην ExploR&D
- Επίβλεψη της προετοιμασίας και παράδοσης κλινικών και ρυθμιστικών εγγράφων
- Ανάπτυξη εργαλείων IT που υποστηρίζουν τις ανάγκες συγγραφής εγγράφων της ExploR&D και των συνεργατών της
- Διαχείριση επιχειρηματικών διαδικασιών, προμηθευτών, συστημάτων, υλοποιήσεων και αναδυόμενων τεχνολογιών
- Παροχή στρατηγικής, τακτικής, τεχνικής και επιχειρησιακής κατεύθυνσης σε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο της ExploR&D
- Ηγεσία των παραδοτέων συγγραφής και των σχετικών στρατηγικών
- Συνεργασία με εσωτερικά και εξωτερικά διεπιστημονικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Συντονισμός περιεχομένου σε σύνθετα προκλινικά, κλινικά, ρυθμιστικά και επιστημονικά έγγραφα
- Ηγεσία διαλειτουργικών ομάδων για την έγκαιρη παράδοση συγγραφικών παραδοτέων
- Παρακολούθηση φόρτου εργασίας και κλιμάκωση ανησυχιών σχετικά με τη δυναμικότητα των πόρων
- Σχεδιασμός, συγγραφή, επιμέλεια, αναθεώρηση και στρατηγικός συντονισμός ρυθμιστικών εγγράφων, στρατηγικών ανάπτυξης και επιστημονικών δημοσιεύσεων
- Επίβλεψη του ποιοτικού ελέγχου και της οριστικοποίησης εγγράφων
- Παροχή τεχνογνωσίας σε βάσεις δεδομένων και εργαλεία διαχείρισης εγγράφων
- Εκπροσώπηση της ExploR&D σε ανατεθειμένα έργα και συνεργασία με βιοτεχνολογικούς εταίρους
- Δημιουργία και διαχείριση σχέσεων με βιοτεχνολογικούς εταίρους και προμηθευτές
- Υποστήριξη του εντοπισμού, της ιεράρχησης και της αξιολόγησης ευκαιριών συνεργασίας
- Διατήρηση γνώσης των ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών και των οδηγιών δημοσίευσης και κοινοποίηση βέλτιστων πρακτικών σε όλη τη Lilly
- Ανάπτυξη δυνατοτήτων συγγραφής με τεχνητή νοημοσύνη και υλοποίηση εργαλείων, όπως συγγραφή με AI, αυτοματοποίηση και συστήματα διαχείρισης εγγράφων
- Κατανομή πόρων ιατρικής συγγραφής σε εισερχόμενα έργα
- Υλοποίηση προτύπων εγγράφων, ροών εργασίας, προτεραιοτήτων, βελτιώσεων διαδικασιών, τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και προτύπων
- Καθοδήγηση, mentoring, εκπαίδευση, πρόσληψη, ανάπτυξη και διατήρηση προσωπικού ιατρικής συγγραφής, ανάλογα με την ανάθεση
- Προώθηση της ποιότητας, της ασφάλειας, της συμπερίληψης, της καινοτομίας και της λήψης αποφάσεων βάσει κρίσης
Απαιτήσεις
- Προχωρημένος μεταπτυχιακός τίτλος, όπως PharmD, PhD ή MD, σε κλάδο υγείας ή επιστήμης
- Τουλάχιστον επτά έτη εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία σε δύο ή περισσότερους τομείς: προκλινική ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων PK/PD, φαρμακολογίας ή τοξικολογίας· κλινική ανάπτυξη· CMC· ρυθμιστικές υποθέσεις· ή ρυθμιστική συγγραφή
- Τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας στη συγγραφή ρυθμιστικών εγγράφων, εγγράφων κλινικών δοκιμών και/ή επιστημονικών δημοσιεύσεων
- Άριστη γνώση γραπτών αγγλικών
- Εμπειρία σε διαδικασίες κλινικών δοκιμών και/ή ρυθμιστικές δραστηριότητες
- Βαθιά κατανόηση των απαιτήσεων για ερευνητικά προϊόντα, ιδιαίτερα των κανονισμών GCP και GLP
- Εμπειρία στην ηγεσία ανάπτυξης εγγράφων σε πολλαπλούς τύπους εγγράφων και ενδείξεις
- Εμπειρία στη διαχείριση εξωτερικών συνεργασιών και σχέσεων με προμηθευτές
- Ισχυρές ικανότητες κριτικής σκέψης, ανάπτυξης στρατηγικής και λήψης αποφάσεων
- Ικανότητα επηρεασμού της στρατηγικής και επίτευξης αποτελεσμάτων σε σύνθετα ή ασαφή περιβάλλοντα
- Δεξιότητες διαχείρισης έργων και χρόνου
- Ικανότητες ηγεσίας και διαχείρισης ομάδων
- Ισχυρές διαπροσωπικές δεξιότητες και ευελιξία σε διαφορετικά περιβάλλοντα και ομάδες πελατών
- Προχωρημένες δεξιότητες υπολογιστών για τελικούς χρήστες, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας κειμένου, πινάκων και γραφικών, υπολογιστικών φύλλων, παρουσιάσεων και προτύπων
- Εμπειρία στη χρήση, ανάπτυξη ή υλοποίηση εργαλείων αυτοματοποίησης και λύσεων λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων εργαλείων που βασίζονται σε AI
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας μεταξύ πολιτισμών και ζωνών ώρας
- Δεν παρέχεται μετεγκατάσταση
- Ενδέχεται να απαιτηθεί άσκηση συγγραφής και να ζητηθούν δείγματα γραφής
Παροχές
- Ευέλικτες επιλογές υβριδικής εργασίας
- Παροχές υγειονομικής περίθαλψης
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα και συνταξιοδοτικές παροχές
- Ασφάλιση ζωής και παροχές ασφάλισης ζωής ή θανάτου
- Επιδοτούμενη καντίνα
- Γυμναστήριο στις εγκαταστάσεις και παροχές φυσικής κατάστασης
- Επιδόματα μετακίνησης
- Χώρος στάθμευσης στις εγκαταστάσεις
- Εσωτερικές υπηρεσίες ανάπτυξης ανθρώπινου δυναμικού
- Εκπαιδευτική υποστήριξη
- Πρωτοβουλίες ευεξίας «Live Your BEST Life»
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων
- Λέσχες και δραστηριότητες εργαζομένων
- Παροχές διακοπών
- Ευέλικτες παροχές
- Ορισμένες παροχές άδειας και απουσίας από την εργασία
- Δικαίωμα για εταιρικό μπόνους βάσει της απόδοσης της εταιρείας και της ατομικής απόδοσης