Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, działająca w obszarze innowacyjnych leków i technologii medycznych. Jej zespoły opracowują rozwiązania w dziedzinie onkologii, immunologii, neurologii, okulistyki specjalistycznej, medycyny interwencyjnej i ortopedii, łącząc naukę z technologią, aby odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do zdrowia, zrównoważonego rozwoju środowiskowego, różnorodności i inkluzywności, wspierając pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i społeczności na całym świecie.

Menedżer ds. zgłoszeń i analityki regulacyjnej

Kieruj standardami danych klinicznych i analizą regulacyjną dla portfolio leków Johnson & Johnson. Odpowiadaj za gotowość zgłoszeń zgodnych z SDTM i ADaM, zgodność z wymaganiami oraz współpracę zespołów badań klinicznych.

Opis

  • Rozwijać organizację standardów danych klinicznych poprzez programy strategiczne i innowacyjne inicjatywy
  • Nadzorować standardy, projekty, programy i procesy zgodnie z wewnętrznymi priorytetami oraz oczekiwaniami regulacyjnymi
  • Tworzyć rozwiązania zapewniające zespołom badawczym wiarygodne, terminowe i spójne standardy danych klinicznych
  • Rekomendować usprawnienia procesów oraz pomagać w kształtowaniu i integracji technologii wspierających
  • Mentorować młodszych współpracowników i szkolić ich w zakresie standardów danych klinicznych oraz ich obowiązków
  • Doradzać IDAR i, w stosownych przypadkach, GD w zakresie wymagań dotyczących składania danych z badań klinicznych i strategii regulacyjnych
  • Śledzić nowe i zmienione wytyczne organów ochrony zdrowia oraz organizacji branżowych
  • Oceniać i interpretować informacje o składaniu danych z badań potrzebne do procedur i przepływów pracy związanych ze zgłoszeniami IDAR
  • Pełnić funkcję centralnego punktu kontaktowego w sprawie materiałów do zgłoszeń we współpracy z zespołami zarządzania danymi, programowania klinicznego i statystycznego oraz globalnych spraw regulacyjnych
  • Na bieżąco śledzić wytyczne organów oraz wymagania dotyczące walidacji i zgodności pakietów zgłoszeniowych, w tym SDTM i ADaM
  • Pomagać w zarządzaniu narzędziami, systemami, listami kontrolnymi i szablonami służącymi do weryfikacji zgodności pakietów danych
  • W razie potrzeby kierować Centrum Doskonałości ds. Zgłoszeń, przydzielać pracę oraz potwierdzać gotowość SDTM, ADaM i dokumentacji po zablokowaniu bazy danych

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk ścisłych, technologii lub ochrony zdrowia albo równoważne doświadczenie zawodowe
  • Preferowany jest wyższy stopień naukowy, taki jak magisterium lub doktorat
  • Co najmniej sześć lat odpowiedniego doświadczenia w branży farmaceutycznej lub naukowej, na przykład w zarządzaniu danymi, biostatystyce albo programowaniu klinicznym lub statystycznym
  • Bardzo dobra znajomość obowiązujących wymagań regulacyjnych, w tym GCP i ICH
  • Bardzo dobra znajomość standardów branżowych, w tym SDTM i ADaM
  • Doświadczenie we wspieraniu zgłoszeń NDA lub BLA będzie dodatkowym atutem
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
  • Udokumentowane podejście skoncentrowane na kliencie i rozwiązaniach
  • Umiejętności interpersonalne pozwalające budować skuteczne relacje z partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi
  • Doświadczenie w prowadzeniu inicjatyw międzyfunkcyjnych
  • Udokumentowane przywództwo w podejmowaniu decyzji i rozwiązywaniu problemów
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Benefity

  • Konkurencyjne wynagrodzenie i szeroki pakiet świadczeń
  • Elastyczne formy pracy
  • Możliwości rozwoju zawodowego
  • Roczna premia z wartością docelową ustalaną na podstawie poziomu wynagrodzenia i lokalizacji
  • Możliwość udziału w programie prowizyjnym za sprzedaż
  • Płatny urlop
  • Co najmniej 12 tygodni urlopu rodzicielskiego
  • Urlop okolicznościowy z powodu śmierci bliskiej osoby
  • Urlop opiekuńczy
  • Płatny urlop na działalność wolontariacką
  • Dofinansowanie działań związanych z dobrostanem
  • Programy dotyczące zdrowia finansowego, fizycznego i psychicznego
  • Nagrody za staż pracy i wyróżnienia
  • Ubezpieczenie dla pracowników oraz, w niektórych lokalizacjach, uprawnionych osób pozostających na ich utrzymaniu

Powiązane oferty pracy

SHOP APOTHEKE EUROPE

Starszy inżynier DevSecOps

SHOP APOTHEKE EUROPE

Zabezpieczaj potoki CI/CD, platformy Kubernetes i aplikacje chmurowe, pomagając zespołom inżynieryjnym bezpiecznie tworzyć rozwiązania do pracy z danymi i AI. Kształtuj standardy i mechanizmy kontroli bezpieczeństwa w zespołach programistycznych SHOP APOTHEKE EUROPE.

Otwórz
Bristol Myers Squibb

Zastępca głównego radcy prawnego ds. transakcji rozwoju biznesu

Bristol Myers Squibb

Kieruj strategią prawną, negocjacjami i zarządzaniem ryzykiem w transakcjach Bristol Myers Squibb dotyczących rozwoju biznesu biofarmaceutycznego. Wspieraj starszych prawników i doradzaj w złożonych transakcjach licencyjnych, fuzjach i przejęciach, współpracy oraz inwestycjach.

Otwórz
American Express

Starszy menedżer ds. rozwoju biznesu, średni rynek — American Express

American Express

W American Express będziesz pozyskiwać klientów z segmentu średnich firm i doradzać kadrze zarządzającej w zakresie rozwiązań finansowych. Zarządzaj strategicznym lejkiem sprzedaży, negocjacjami i dopasowanymi możliwościami wzrostu w stanach Waszyngton i Oregon.

Otwórz
SAIC

SAIC — dyrektor ds. rozwoju biznesu w obszarze obronności i cywilnego sektora kosmicznego

SAIC

Kieruj rozwojem SAIC w obszarze obronności USA i cywilnego sektora kosmicznego, w tym pozyskiwaniem kontraktów dla Sił Kosmicznych USA, relacjami z klientami i integracją misji. SAIC poszukuje doświadczonego lidera ds. rozwoju biznesu, który będzie kształtować strategiczne możliwości w obszarze dowodzenia i kontroli w kosmosie.

Otwórz
Emerson

Lider ds. rozwoju biznesu w obszarze oprogramowania przemysłowego i rozwiązań PLC

Emerson

Kieruj rozwojem biznesu w Ameryce Północnej dla rozwiązań Emerson z zakresu oprogramowania przemysłowego, wizualizacji, edge computingu i sterowników PLC. Buduj relacje z klientami i partnerami, rozwijaj portfel szans sprzedażowych i wspieraj wdrażanie rozwiązań na rynku.

Otwórz
American Express

Menedżer ds. rozwoju biznesu i sprzedaży terenowej American Express (zdalnie, USA)

American Express

Kieruj sprzedażą terenową rozwiązań finansowych American Express dla firm średniej wielkości w USA. Buduj relacje z kadrą zarządzającą, finalizuj złożone transakcje i rozwijaj terytorium sprzedaży.

Otwórz
Palo Alto Networks

Menedżer ds. rozwoju biznesu Unit 42 w Ameryce Łacińskiej

Palo Alto Networks

Rozwijaj działalność konsultingową Unit 42 firmy Palo Alto Networks w obszarze cyberbezpieczeństwa w Brazylii i Ameryce Łacińskiej. Buduj potencjał sprzedażowy wśród dużych firm i relacje z kadrą kierowniczą w zakresie reagowania na incydenty oraz ryzyka cybernetycznego.

Otwórz