Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson è un'azienda globale nel settore della salute, attiva nella medicina innovativa e nella tecnologia medica. I suoi team sviluppano soluzioni in oncologia, immunologia, neuroscienze, oftalmologia specialistica, assistenza interventistica e ortopedia, combinando scienza e tecnologia per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità sanitaria, sulla sostenibilità ambientale, sulla diversità e sull'inclusione, al servizio di operatori sanitari, pazienti e comunità di tutto il mondo.

Responsabile delle sottomissioni e dell’intelligence normativa

Guidare gli standard dei dati clinici e l’intelligence normativa per il portafoglio di farmaci di Johnson & Johnson. Promuovere la preparazione delle sottomissioni SDTM e ADaM, la conformità e la collaborazione interfunzionale tra i team di sviluppo clinico.

Descrizione

  • Far progredire l’organizzazione degli Standard dei Dati Clinici attraverso programmi strategici e iniziative innovative
  • Supervisionare standard, progetti, programmi e processi in linea con le priorità interne e le aspettative normative
  • Creare soluzioni che forniscano ai team di studio standard di dati clinici affidabili, tempestivi e coerenti
  • Raccomandare miglioramenti dei processi e contribuire a definire e integrare le tecnologie di supporto
  • Affiancare e formare i colleghi junior sugli standard dei dati clinici e sulle relative responsabilità
  • Fornire consulenza a IDAR e, ove pertinente, a GD sui requisiti di sottomissione dei dati degli studi clinici e sulle strategie normative
  • Monitorare le linee guida nuove e riviste delle autorità sanitarie e degli organismi di settore
  • Valutare e interpretare le informazioni sulla sottomissione dei dati di studio necessarie per le procedure e i flussi di lavoro di sottomissione di IDAR
  • Agire come punto di contatto centrale per i deliverable di sottomissione tra gestione dei dati, programmazione clinica e statistica e affari regolatori globali
  • Mantenersi aggiornati sulle linee guida delle autorità e sui requisiti di convalida e conformità per i pacchetti di sottomissione, inclusi SDTM e ADaM
  • Contribuire alla gestione di strumenti, sistemi, checklist e modelli utilizzati per verificare la conformità dei pacchetti di dati
  • Può guidare il Centro di Eccellenza per le Sottomissioni, assegnare il lavoro e confermare la preparazione di SDTM, ADaM e della documentazione dopo il blocco del database

Requisiti

  • Laurea in ambito scientifico, tecnologico o sanitario, oppure esperienza professionale equivalente
  • È preferibile un titolo di studio avanzato, come una laurea magistrale o un dottorato
  • Almeno sei anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico o scientifico in aree quali gestione dei dati, bio statistica o programmazione clinica o statistica
  • Solida conoscenza dei requisiti normativi applicabili, inclusi GCP e ICH
  • Solida conoscenza degli standard di settore, inclusi SDTM e ADaM
  • Costituisce un vantaggio l’esperienza nel supporto a sottomissioni NDA o BLA
  • Spiccate capacità di comunicazione scritta e verbale
  • Approccio comprovato orientato al cliente e alle soluzioni
  • Capacità interpersonale di sviluppare relazioni efficaci con interlocutori interni ed esterni
  • Esperienza nella guida di iniziative interfunzionali
  • Comprovata leadership nel processo decisionale e nella risoluzione dei problemi
  • Padronanza dell’inglese scritto e parlato

Benefit

  • Retribuzione competitiva e ampia offerta di benefit
  • Modalità di lavoro flessibili
  • Opportunità di crescita professionale
  • Bonus annuale con obiettivo determinato dal livello retributivo e dalla sede
  • Idoneità alle commissioni sulle vendite
  • Ferie retribuite
  • Almeno 12 settimane di congedo parentale
  • Congedo per lutto
  • Congedo per assistenza
  • Congedo retribuito per volontariato
  • Rimborso per il benessere
  • Programmi per la salute finanziaria, fisica e mentale
  • Premi per l’anzianità di servizio e il riconoscimento dei risultati
  • Copertura assicurativa per i dipendenti e, in alcune sedi, per i familiari a carico idonei

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