Johnson & Johnsonは、革新的な医薬品と医療技術の分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。同社のチームは、オンコロジー、免疫学、神経科学、専門眼科、インターベンショナルケア、整形外科などの領域で、科学とテクノロジーを融合し、複雑な健康課題に応えるソリューションを開発しています。また、世界中の医療従事者、患者、地域社会に貢献する企業として、健康格差の解消、環境の持続可能性、多様性、インクルージョンも重視しています。
申請・規制インテリジェンスマネージャー
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品ポートフォリオにおける臨床データ標準と規制インテリジェンスをリードします。SDTMおよびADaMの申請準備、コンプライアンス、臨床開発チーム間の部門横断的な遂行を推進します。
仕事内容
- 戦略的プログラムと革新的な取り組みを通じて、臨床データ標準組織の発展を推進する
- 社内の優先事項と規制当局の期待に沿って、標準、プロジェクト、プログラム、プロセスを監督する
- 試験チームに信頼性が高く、タイムリーで一貫した臨床データ標準を提供するソリューションを作成する
- プロセス改善を提案し、支援技術の設計と統合に貢献する
- 臨床データ標準と担当業務について、若手の同僚を指導・育成する
- 臨床試験データの申請要件と規制戦略について、IDARおよび該当する場合はGDに助言する
- 保健当局および業界団体による新しいガイダンスや改訂ガイダンスを追跡する
- IDARの申請手続きとワークフローに必要な試験データ申請情報を評価・解釈する
- データマネジメント、臨床・統計プログラミング、グローバル規制対応部門にまたがる申請成果物の中心的な連絡窓口を務める
- SDTMおよびADaMを含む申請パッケージの当局ガイダンス、バリデーション、コンプライアンス要件を常に把握する
- データパッケージのコンプライアンス検証に使用するツール、システム、チェックリスト、テンプレートの管理を支援する
- 申請センター・オブ・エクセレンスを率い、業務を割り当て、データベースロック後のSDTM、ADaM、文書の準備状況を確認する場合がある
応募要件
- 科学、技術、医療関連分野の学士号、または同等の実務経験
- 修士号や博士号などの上位学位が望ましい
- データマネジメント、生物統計、臨床または統計プログラミングなど、製薬または科学分野で6年以上の関連経験
- GCPやICHを含む、適用される規制要件に関する深い知識
- SDTMやADaMを含む業界標準に関する深い知識
- NDAまたはBLA申請を支援した経験があれば有利
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 顧客志向かつソリューション志向の姿勢を実証できること
- 社内外のパートナーと効果的な関係を築く対人能力
- 部門横断的な取り組みをリードした経験
- 意思決定と問題解決におけるリーダーシップの実績
- 英語の会話および文書によるコミュニケーションに堪能であること
福利厚生
- 競争力のある報酬と幅広い福利厚生
- 柔軟な勤務形態
- 専門能力開発の機会
- 給与等級と勤務地に基づいて目標額が決まる年間ボーナス
- 販売コミッションの支給対象
- 有給休暇
- 少なくとも12週間の育児休暇
- 忌引休暇
- 介護休暇
- 有給ボランティア休暇
- ウェルビーイング費用の補助
- 経済面、身体面、精神面の健康プログラム
- 勤続 milestone と功績表彰
- 従業員および一部の勤務地で資格を満たす扶養家族を対象とした保険保障
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