Johnson & Johnson е глобална здравна компания, която работи в областта на иновативната медицина и медицинските технологии. Нейните екипи разработват решения в онкологията, имунологията, невронауките, специализираната офталмология, интервенционалните грижи и ортопедията, като съчетават наука и технологии за справяне със сложни здравни потребности. Компанията също така поставя акцент върху равнопоставеността в здравеопазването, екологичната устойчивост, многообразието и приобщаването, докато обслужва медицински специалисти, пациенти и общности по целия свят.
Мениджър по подаванията и регулаторната информация
Ръководи клиничните стандарти за данни и регулаторната информация за портфолиото от лекарства на Johnson & Johnson. Осигурява готовност за подаване по SDTM и ADaM, съответствие и междуфункционално изпълнение в екипите за клинично развитие.
Белгия68 600 € – 119 600 € / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Развива организацията за клинични стандарти за данни чрез стратегически програми и иновативни инициативи
- Наблюдава стандартите, проектите, програмите и процесите в съответствие с вътрешните приоритети и регулаторните очаквания
- Създава решения, които осигуряват на екипите по проучванията надеждни, навременни и последователни клинични стандарти за данни
- Препоръчва подобрения на процесите и помага за оформянето и интегрирането на поддържащи технологии
- Наставлява и обучава младши колеги относно клиничните стандарти за данни и техните отговорности
- Консултира IDAR и, когато е приложимо, GD относно изискванията за подаване на данни от клинични проучвания и регулаторните стратегии
- Проследява новите и преразгледаните указания от здравните органи и индустриалните организации
- Оценява и интерпретира информацията за подаване на данни от проучвания, необходима за процедурите и работните процеси по подаване към IDAR
- Действа като централен контакт за резултатите от подаванията в управлението на данни, клиничното и статистическото програмиране и глобалните регулаторни дейности
- Поддържа актуални знания за указанията на органите и изискванията за валидиране и съответствие на пакетите за подаване, включително SDTM и ADaM
- Помага за управлението на инструментите, системите, контролните списъци и шаблоните, използвани за проверка на съответствието на пакетите с данни
- Може да ръководи Центъра за върхови постижения при подаванията, да разпределя работата и да потвърждава готовността на SDTM, ADaM и документацията след заключване на базата данни
Изисквания
- Бакалавърска степен в научна, технологична или здравна област или равностоен професионален опит
- Предпочита се висока степен, например магистърска или докторска
- Шест или повече години релевантен фармацевтичен или научен опит в области като управление на данни, биостатистика или клинично или статистическо програмиране
- Задълбочено познаване на приложимите регулаторни изисквания, включително GCP и ICH
- Задълбочено познаване на индустриалните стандарти, включително SDTM и ADaM
- Опитът в подкрепа на подавания по NDA или BLA е предимство
- Отлични умения за писмена и устна комуникация
- Доказан подход, ориентиран към клиента и решенията
- Умения за междуличностно общуване и изграждане на ефективни отношения с вътрешни и външни партньори
- Опит във воденето на междуфункционални инициативи
- Доказани лидерски умения при вземане на решения и решаване на проблеми
- Свободно владеене на английски език в писмена и устна форма
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение и широк пакет от придобивки
- Гъвкави условия на работа
- Възможности за професионално развитие
- Годишен бонус с целеви размер, определен от платеното ниво и местоположението
- Възможност за получаване на комисиона от продажби
- Платен отпуск
- Най-малко 12 седмици родителски отпуск
- Отпуск при смъртен случай
- Отпуск за лица, полагащи грижи
- Платен отпуск за доброволчество
- Възстановяване на разходи за благосъстояние
- Програми за финансово, физическо и психично здраве
- Награди за трудов стаж и признание
- Застрахователно покритие за служителите и на някои места за допустими лица на издръжка