
申報與監管情報經理
負責嬌生藥品組合的臨床資料標準與監管情報工作。推動SDTM與ADaM申報準備、合規,以及臨床開發團隊間的跨職能交付。
說明
- 透過策略性計畫與創新措施推動臨床資料標準組織發展
- 依照內部優先事項與監管期望,監督標準、專案、計畫及流程
- 建立解決方案,為研究團隊提供可靠、及時且一致的臨床資料標準
- 提出流程改善建議,並協助設計與整合支援技術
- 指導與培訓初階同仁,協助其了解臨床資料標準及相關職責
- 就臨床研究資料申報要求與監管策略,向IDAR以及在相關情況下向GD提供建議
- 追蹤衛生主管機關與業界組織發布的新指南及修訂指南
- 評估並解讀IDAR申報程序與工作流程所需的研究資料申報資訊
- 作為資料管理、臨床與統計程式設計及全球監管事務之間申報交付成果的中央聯絡人
- 持續掌握主管機關指南,以及申報資料包的驗證與合規要求,包括SDTM與ADaM
- 協助管理用於驗證資料包合規性的工具、系統、檢查清單與範本
- 可能負責申報卓越中心、分配工作,並在資料庫鎖定後確認SDTM、ADaM及文件準備情況
職位要求
- 具備科學、技術或醫療保健領域的學士學位,或同等專業經驗
- 具備碩士或博士等高等學位者優先
- 具備六年或以上相關製藥或科學領域經驗,例如資料管理、生物統計學或臨床及統計程式設計
- 熟悉適用的監管要求,包括GCP與ICH
- 熟悉業界標準,包括SDTM與ADaM
- 具備支援NDA或BLA申報的經驗者佳
- 具備出色的書面與口頭溝通能力
- 展現以客戶為中心且以解決方案為導向的工作方式
- 具備與內部及外部合作夥伴建立有效關係的人際交往能力
- 具備領導跨職能計畫的經驗
- 在決策與問題解決方面擁有領導經驗
- 英語口語與書面表達流利
福利待遇
- 具競爭力的薪酬與全面的福利方案
- 彈性工作安排
- 職涯發展機會
- 年度獎金,目標金額依薪級與工作地點決定
- 符合銷售佣金計畫資格
- 帶薪休假
- 至少12週育嬰假
- 喪親假
- 照護者假
- 帶薪志工假
- 健康福利補助
- 財務、身體與心理健康計畫
- 服務里程碑與表揚獎勵
- 為員工以及部分地點符合資格的家屬提供保險保障









