Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met innovatieve geneesmiddelen en medische technologie. De teams ontwikkelen oplossingen op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen, gespecialiseerde oogheelkunde, interventionele zorg en orthopedie. Daarbij combineren ze wetenschap en technologie om complexe gezondheidsbehoeften aan te pakken. Het bedrijf zet zich ook in voor gezondheids gelijkheid, duurzaamheid, diversiteit en inclusie en ondersteunt zorgverleners, patiënten en gemeenschappen over de hele wereld.

Manager indieningen en regulatoire inzichten

Geef leiding aan klinische datastandaarden en regulatoire inzichten voor de geneesmiddelenportfolio van Johnson & Johnson. Zorg voor indieningsgereedheid en naleving van SDTM en ADaM en stimuleer samenwerking tussen klinische ontwikkelingsteams.

Beschrijving

  • De organisatie voor klinische datastandaarden verder ontwikkelen via strategische programma's en innovatieve initiatieven
  • Toezicht houden op standaarden, projecten, programma's en processen in overeenstemming met interne prioriteiten en regulatorische verwachtingen
  • Oplossingen ontwikkelen die studieteams betrouwbare, tijdige en consistente standaarden voor klinische gegevens bieden
  • Procesverbeteringen aanbevelen en helpen bij het vormgeven en integreren van ondersteunende technologieën
  • Junior collega's begeleiden en opleiden in klinische datastandaarden en hun verantwoordelijkheden
  • IDAR en, waar relevant, GD adviseren over vereisten voor het indienen van klinische studiedata en regulatoire strategieën
  • Nieuwe en herziene richtlijnen van gezondheidsautoriteiten en brancheorganisaties volgen
  • De informatie over het indienen van studiedata die nodig is voor IDAR-indieningsprocedures en werkstromen beoordelen en interpreteren
  • Optreden als centraal aanspreekpunt voor indieningsdeliverables binnen datamanagement, klinische en statistische programmering en wereldwijde regulatory affairs
  • Op de hoogte blijven van richtlijnen van autoriteiten en vereisten voor validatie en naleving van indieningspakketten, waaronder SDTM en ADaM
  • Helpen bij het beheren van tools, systemen, checklists en sjablonen voor het controleren van de naleving van datapakketten
  • Mogelijk leidinggeven aan het Submission Center of Excellence, werk toewijzen en na het afsluiten van de database de gereedheid van SDTM, ADaM en documentatie bevestigen

Vereisten

  • Bacheloropleiding in een exacte, technische of gezondheidswetenschappelijke richting, of gelijkwaardige professionele ervaring
  • Een hogere opleiding, zoals een master of doctoraat, is gewenst
  • Minimaal zes jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector of een wetenschappelijke omgeving, bijvoorbeeld in datamanagement, biostatistiek of klinische of statistische programmering
  • Uitstekende kennis van toepasselijke regulatorische vereisten, waaronder GCP en ICH
  • Uitstekende kennis van industrienormen, waaronder SDTM en ADaM
  • Ervaring met het ondersteunen van NDA- of BLA-indieningen is een pluspunt
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
  • Een aantoonbaar klantgerichte en oplossingsgerichte aanpak
  • Interpersoonlijke vaardigheden om effectieve relaties met interne en externe partners op te bouwen
  • Ervaring met het leiden van multidisciplinaire initiatieven
  • Aantoonbare leiderschapsvaardigheden op het gebied van besluitvorming en probleemoplossing
  • Vloeiende mondelinge en schriftelijke beheersing van het Engels

Voordelen

  • Een concurrerende beloning en een uitgebreid pakket arbeidsvoorwaarden
  • Flexibele werkregelingen
  • Mogelijkheden voor professionele groei
  • Jaarlijkse bonus met een doelbedrag dat wordt bepaald door salarisschaal en locatie
  • Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor verkoopcommissie
  • Betaald verlof
  • Minimaal 12 weken ouderschapsverlof
  • Bijzonder verlof bij overlijden
  • Verlof voor mantelzorg
  • Betaald vrijwilligersverlof
  • Vergoeding voor welzijn
  • Programma's voor financiële, fysieke en mentale gezondheid
  • Erkenning en onderscheidingen voor dienstjubilea
  • Verzekeringsdekking voor medewerkers en op sommige locaties in aanmerking komende gezinsleden

Gerelateerde vacatures